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뇌졸중 후 인두삼킴곤란에 대한 성상신경절 차단술의 효과

2024년 3월 8일 업데이트: Zeng Changhao

뇌졸중 관련 인두 연하곤란에 대한 성상 신경절 차단의 효과를 탐색하기 위한 무작위 대조 연구

이것은 다기관 무작위 대조 연구였습니다. 뇌졸중 후 인두 삼킴곤란 환자 66명을 무작위로 관찰군(n=33) 또는 대조군(n=33)으로 배정했습니다. 두 그룹 모두 일상적인 재활과 삼킴 기능 훈련을 포함한 포괄적인 재활을 제공받았습니다. 또한, 관찰군은 성상신경절차단(SGB)을 추가로 시행하였다. 입원 시와 치료 20일 후에 Kubota 물 삼킴 검사, 비디오 투시 삼킴 연구(VFSS) 및 Rosenbek 침투 흡인 척도(PAS)를 사용하여 삼킴 기능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼킴곤란은 뇌졸중의 빈번하고 잠재적으로 심각한 합병증입니다. 그러나 뇌졸중 환자의 인두 삼킴곤란을 치료하기 위한 효과적인 방법은 없습니다. 본 연구는 포괄적인 재활치료를 받은 뇌졸중 후 인두연하장애 환자를 대상으로 성상신경절 차단술의 효능을 알아보는 것을 목적으로 한다. 이것은 다기관 무작위 대조 연구였습니다. 뇌졸중 후 인두 삼킴곤란 환자 66명을 무작위로 관찰군(n=33) 또는 대조군(n=33)으로 배정했습니다. 두 그룹 모두 일상적인 재활과 삼킴 기능 훈련을 포함한 포괄적인 재활을 제공받았습니다. 또한, 관찰군은 성상신경절차단(SGB)을 추가로 시행하였다. 입원 시와 치료 20일 후에 Kubota 물 삼킴 검사, 비디오 투시 삼킴 연구(VFSS) 및 Rosenbek 침투 흡인 척도(PAS)를 사용하여 삼킴 기능을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Xinzhu, 대만
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30세에서 80세 사이의 연령;
  • 새로 발병한 뇌졸중;
  • 1~6개월 사이의 질병 경과;
  • 인두 연하 장애가 있는 경우;
  • 안정적인 활력징후;
  • 연구에 자발적으로 참여합니다.

제외 기준:

  • 리도카인 주사 또는 비타민 B12 주사에 대한 알레르기;
  • 심각한 인지 장애;
  • 응고 장애;
  • 심장, 폐, 신장, 간 등을 포함한 장기의 심각한 기능 장애;
  • 다른 신경 질환과 합병증이 있습니다.
  • 다른 질병이나 원인으로 인한 연하곤란.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 별 모양의 신경절 블록 그룹
등록된 환자들은 개인 정보 보호를 위해 먼저 소프트웨어를 사용하여 번호를 매겼고 난수표를 사용하여 관찰군(n=33)과 대조군(n=33)으로 나누었습니다. 또한 평가에 참여한 직원은 연구 개입에 참여하지 않습니다. 치료는 20일간 지속되었습니다.
행동: 종합적인 재활

모든 참가자에게는 종합적인 재활(일상적인 재활 및 삼킴 기능 훈련)이 제공되었습니다. 일상적인 재활에는 위험 요인(혈압, 혈당, 혈당, 흡연 및 음주 제한, 운동 등)에 대한 중재와 약물 치료(아스피린, 스타틴, 항응고제 등)가 포함되었습니다.

삼킴 기능 훈련을 다시 평가하여, 두 그룹 모두 1) 성대 폐쇄 운동, 인두 및 후두 근육 운동, 호흡근 강화 훈련을 포함한 삼킴 기능 훈련을 1회 15분, 하루 2회 실시하였다. 2) 등장성/등척성 삼키기 운동, 성문위 삼키기 운동 및 Mendelsohn 기동을 매회 20분, 하루 2회. 3) 힘껏 삼키기 운동과 기침 반사 훈련을 1회 10분, 하루 2회 실시합니다.

의약품: 리도카인 염산염
관찰 그룹에는 하루에 한 번 SGB가 제공되었으며, 치료 과정으로 10회 세션이 이루어졌으며, 한 과정 동안 신체의 각 측면에 수행되었습니다. 모든 재료는 다음과 같습니다: 1) 2% 리도카인 염산염 주사제 1.5ml(1ml:0.5mg), 비타민 B12 주사제 500ug(1ml:0.5g), 5ml 일회용 주사기 및 멸균된 일회용 치과용 주사바늘. 구체적인 수술방법은 다음과 같다[16]. 시술자는 환자의 block 측에 서고, 환자는 바로 누운 자세로 머리를 block 측 반대쪽으로 45도 기울인다. 일상적인 피부 소독 후 흉쇄관절 위쪽 2.5cm, 목 중앙선 바깥쪽 1.5cm 위치에 기관주위 접근 방식을 적용했습니다.
활성 비교기: 정기치료군
등록된 환자들은 개인 정보 보호를 위해 먼저 소프트웨어를 사용하여 번호를 매겼고 난수표를 사용하여 관찰군(n=33)과 대조군(n=33)으로 나누었습니다. 또한 평가에 참여한 직원은 연구 개입에 참여하지 않습니다. 치료는 20일간 지속되었습니다.
행동: 종합적인 재활

모든 참가자에게는 종합적인 재활(일상적인 재활 및 삼킴 기능 훈련)이 제공되었습니다. 일상적인 재활에는 위험 요인(혈압, 혈당, 혈당, 흡연 및 음주 제한, 운동 등)에 대한 중재와 약물 치료(아스피린, 스타틴, 항응고제 등)가 포함되었습니다.

삼킴 기능 훈련을 다시 평가하여, 두 그룹 모두 1) 성대 폐쇄 운동, 인두 및 후두 근육 운동, 호흡근 강화 훈련을 포함한 삼킴 기능 훈련을 1회 15분, 하루 2회 실시하였다. 2) 등장성/등척성 삼키기 운동, 성문위 삼키기 운동 및 Mendelsohn 기동을 매회 20분, 하루 2회. 3) 힘껏 삼키기 운동과 기침 반사 훈련을 1회 10분, 하루 2회 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비디오 투시 삼킴 연구
기간: 1일차와 20일차
환자는 머리를 자연스럽게 세우고 앉은 자세를 취해야 했습니다. 검사자의 지도하에 환자는 먼저 iohexol 용액 5ml(요오드 환산 50ml:17.5g)를 삼켰다. 환자가 흡인을 나타내면 테스트가 중단됩니다. 그렇지 않은 경우, 환자에게 빵가루를 섞은 이오헥솔 용액 10ml를 삼키도록 지시하고, 환자의 삼키는 상태를 관찰하고 안전을 위한 즉각적인 조치를 취했습니다. 특히 식도 단계는 일반적으로 독립 단계로 간주되므로 연구에 포함되지 않았습니다. 삼킴은 이 평가에서 구강기, 인두기, 흡인의 3단계로 구분되었으며 각 단계에 최대 3,3,4점이 부여되었습니다. 총점을 최종 결과로 계산하였습니다. 최종 점수는 삼키는 기능과 양의 상관관계가 있었습니다.
1일차와 20일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쿠보타 물 삼키기 테스트
기간: 1일차와 20일차
테스트 동안 환자들은 따뜻한 물 30ml를 마셔야 했습니다. 상황에 따라 삼킴능력은 1단계(우수)부터 5단계(나쁨)까지 평가됐다. 구체적으로, 1등급: 환자가 질식하지 않고 단번에 모든 물을 마셨습니다. 등급 II: 환자는 질식하지 않고 두 번 이상 물을 모두 마셨습니다. 등급 III: 환자가 질식하면서 물을 한꺼번에 모두 마셨습니다. 등급 IV: 환자가 질식하면서 2회 이상 물을 모두 마셨습니다. 등급 V: 환자는 잦은 질식으로 인해 음주에 어려움을 나타냈습니다.
1일차와 20일차
침투 흡인 척도
기간: 1일차와 20일차
이 평가에서는 환자의 조영제 삼키기와 체류, 침투 및 흡인이 있었는지 여부를 평가했습니다. 여기에는 각각 해당 기준이 포함된 여러 항목이 포함되었습니다. 특히 삼킨 물질이 기도로 유입되었는지, 성대를 통과했는지, 성대에 접촉했는지, 환자가 상응하는 제거 능력을 나타냈는지 여부 등이 포함되었습니다. 결과에는 8가지 수준이 있었으며, 수준이 높을수록 흡인이 더 심함을 나타냅니다.
1일차와 20일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zeng Changhao

수사관

  • 수석 연구원: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGB for stroke old

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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