- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249464
Wirkung der Sternganglionblockade bei pharyngealer Dysphagie nach einem Schlaganfall
Eine zufällige kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Sternganglionblockade auf die schlaganfallbedingte Pharyngealdysphagie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Xinzhu, Taiwan
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
- Neu aufgetretener Schlaganfall;
- Der Krankheitsverlauf liegt zwischen 1 und 6 Monaten;
- Mit pharyngealer Dysphagie;
- Stabile Vitalfunktionen;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lidocain-Injektion oder Vitamin-B12-Injektion;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung;
- Gerinnungsstörungen;
- Schwere Funktionsstörungen von Organen wie Herz, Lunge, Niere, Leber usw.;
- Kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen;
- Dysphagie, die durch andere Krankheiten oder Gründe verursacht wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sternganglion-Block-Gruppe
Die aufgenommenen Patienten wurden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und anhand einer Zufallszahlentabelle in die Beobachtungsgruppe (n=33) und die Kontrollgruppe (n=33) eingeteilt.
Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen.
Die Behandlung dauerte 20 Tage.
|
Alle Teilnehmer erhielten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention gegen Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.) und eine pharmakologische Behandlung (Aspirin, Statine, Antikoagulanzien usw.). Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhielten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur und ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen und das Mendelsohn-Manöver, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.
Die Beobachtungsgruppe erhielt SGB einmal täglich, mit 10 Behandlungssitzungen und jeweils einer Behandlungsreihe für jede Körperseite.
Alle Materialien enthalten: 1) 1,5 ml 2 % Lidocainhydrochlorid-Injektion (1 ml: 0,5 mg), Vitamin-B12-Injektion 500 ug (1 ml: 0,5 g), die 5-ml-Einwegspritze und die sterilen Einweg-Zahninjektionsnadeln.
Das konkrete Operationsverfahren war wie folgt[16]: Der Operateur stand auf der Blockseite des Patienten und der Patient wurde in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf um 45 Grad zur kontralateralen Seite der Blockseite geneigt war.
Nach routinemäßiger Desinfektion der Haut wurde ein paratrachealer Zugang gewählt, der 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm außerhalb der Mittellinie des Halses lag.
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Aktiver Komparator: Routinebehandlungsgruppe
Die aufgenommenen Patienten wurden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und anhand einer Zufallszahlentabelle in die Beobachtungsgruppe (n=33) und die Kontrollgruppe (n=33) eingeteilt.
Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen.
Die Behandlung dauerte 20 Tage.
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Alle Teilnehmer erhielten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention gegen Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.) und eine pharmakologische Behandlung (Aspirin, Statine, Antikoagulanzien usw.). Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhielten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur und ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen und das Mendelsohn-Manöver, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
|
Der Patient musste eine sitzende Position mit natürlich aufrechtem Kopf einnehmen.
Unter Anleitung des Untersuchers schluckte der Patient zunächst 5 ml Iohexol-Lösung (50 ml:17,5 g Jod).
Wenn der Patient Aspiration zeigte, würde der Test abgebrochen.
Wenn nicht, wurde der Patient angewiesen, 10 ml Iohexol-Lösung gemischt mit Semmelbröseln zu schlucken, und der Schluckzustand des Patienten wurde beobachtet, wobei sofort Maßnahmen zur Sicherheit ergriffen werden konnten.
Insbesondere wurde die Ösophagusphase nicht in die Studie einbezogen, da sie allgemein als eigenständige Phase angesehen wurde.
Das Schlucken wurde bei dieser Beurteilung in drei Phasen unterteilt: Oralphase, Rachenphase und Aspiration, wobei für jede Phase maximal 3,3,4 Punkte vergeben wurden.
Als Endergebnis wurde die Gesamtpunktzahl errechnet.
Der Endwert korrelierte positiv mit der Schluckfunktion.
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Tag 1 und Tag 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kubota-Wasser-Schlucktest
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
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Während des Tests mussten die Patienten 30 ml warmes Wasser trinken.
Die Schluckfunktion wurde je nach Situation mit Stufe 1 (ausgezeichnet) bis Stufe 5 (schlecht) bewertet.
Konkret: Grad 1: Der Patient trank das gesamte Wasser auf einmal, ohne zu ersticken; Grad II: Der Patient trank das gesamte Wasser zwei- oder mehrmals, ohne zu ersticken; Grad III: Der Patient trank unter Erstickungsgefahr das gesamte Wasser auf einmal; Grad IV: Der Patient trank das gesamte Wasser zwei- oder mehrmals unter Erstickungsgefahr; Grad V: Der Patient hatte Schwierigkeiten beim Trinken und würgte häufig.
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Tag 1 und Tag 20
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Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
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Bei dieser Beurteilung wurde untersucht, wie der Patient Kontrastmittel schluckte und ob Retention, Penetration und Aspiration auftraten.
Es umfasste mehrere Punkte, jeweils mit den entsprechenden Kriterien, insbesondere, ob das verschluckte Material in die Atemwege gelangte, durch die Stimmbänder gelangte oder diese berührte und ob der Patient die entsprechende Fähigkeit zum Entleeren aufwies.
In den Ergebnissen gab es 8 Stufen, wobei höhere Stufen auf eine stärkere Aspiration hindeuteten.
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Tag 1 und Tag 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Schluckstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- SGB for stroke old
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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