TOMOFIX와 BodyCAD Fine Osteotomy를 비교하는 확정 무작위 시험에 대한 파일럿 연구.

실험적: 바디캐드

BodyCAD Fine 절골술에 무작위로 배정된 참가자의 경우 HKA 방사선 사진과 CT 스캔이 SoC에 따라 보안 웹 링크를 통해 제조업체에 전송됩니다. 필름은 원하는 교정을 계산하는 데 사용되며 그에 따라 제조되는 기구와 임플란트도 사용됩니다. 기계적 내측 근위 경골 각도(mMPTA)는 수술 전 및 계획된 수술 후 상황 모두에 대해 기록되고 교정의 정확성(1차 결과)을 결정하는 데 사용됩니다.

절차: BodyCAD를 이용한 경골 절골술

BodyCAD: 환자별 절단 블록을 근위 경골에 적용하고 제자리에 고정합니다. 그런 다음 순차 드릴과 절골술을 사용하여 절골술을 만들고 제조업체의 지침에 따라 미리 결정된 교정을 실시합니다. 플레이트를 부착하고 제공된 나사로 고정합니다.

다른 이름들:

• 바디캐드

활성 비교기: 토모픽스

TOMOFIX 시스템에 무작위로 배정된 참가자의 경우 수술 전 계획에서는 HKA 방사선 사진을 사용합니다. DICOM 이미지는 정렬 각도와 정렬 보정이 계산되는 MEDICAD 소프트웨어 프로그램으로 전송됩니다. mMPTA는 교정의 정확성(1차 결과)을 결정하는 데 다시 활용됩니다. 수술 전 CT 스캔은 BodyCAD 시스템에 따라 사용되며 두 가지 다른 영상 방식 간의 측정 편향을 최소화하기 위해 동일한 지수가 계산됩니다. 그러나 그룹 간 편견을 최소화하기 위해 수술 전 3D CT 계획 결과는 집도의에게 공개되지 않습니다.

절차: TOMOFIX를 이용한 경골 절골술

TOMOFIX: 적절한 힌지 위치를 선택하여 절골술의 수준과 길이를 결정하기 위해 가이드핀을 배치합니다. 그런 다음 진동 톱을 절골술과 함께 사용하여 영상 강화 장치 안내에 따라 절골술을 완료합니다. 이것은 경사 변화를 피하기 위해 후방 위치에서 층류 스프레더를 사용할 때 표시된 사다리꼴 간격으로 원하는 교정 너비로 ​​열립니다. 그런 다음 제조업체의 작동 기술에 따라 플레이트를 적용하고 고정합니다.

다른 이름들:

• 토모픽스

코스

KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 포함하여 별도로 보고된 5가지 영역으로 구성된 42개 항목의 무릎 관련 설문지입니다. 도메인 점수는 0~100(최악에서 최고)의 점수로 표준화된 도메인 내 모든 항목의 평균을 나타냅니다. 이 도구는 구성 타당성과 각 영역(범위, 0.75 ~ 0.93)에 대한 탁월한 테스트-재테스트 신뢰성을 입증했으며 변화에 반응합니다.

EQ-5D(인덱스 및 VAS)

EuroQoL은 EQ-5D 지수와 EQ-5D 시각 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. EQ-5D 지수는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증 영역을 포함하는 HRQOL의 5개 항목 표준화된 일반 측정값입니다. 각 항목은 5점 응답 척도를 사용하여 채점되며 각 응답 선택 조합은 건강 상태(3,125개의 고유한 건강 상태)를 설명합니다. 각 건강 상태는 점수 공식을 사용하여 0(최악)에서 1.0(최고)까지의 유틸리티 값으로 변환될 수 있습니다. EQ-5D VAS는 무릎 관절경술을 받는 환자들 사이에서 환자가 인지하는 건강 상태 반응성을 평가하는 0(최악)부터 100(최고)까지의 척도입니다.

시술시간

수술 기간을 결정하기 위해 수술 중 간호 기록에서 타이밍, 첫 번째 절개 시간 및 종료 시간을 추출하고 시간을 분 단위로 계산합니다. 투시 시간의 양을 결정하기 위해 영상 강화 장치에서 시간을 추출하여 수술실에서 활용되는 투시 영상의 양을 기록하고 총 노출 시간을 초 단위로 계산합니다.

부작용

모든 부작용이 기록되고 연구 프로토콜과의 관련성, 심각도 및 기대치가 분류됩니다. 경첩 골절과 지연 또는 비유합 여부를 평가하기 위해 각 후속 조치에서 일반 방사선 사진을 사용합니다. 운동 상실/관절섬유증은 각도계를 사용하여 수동 및 능동 무릎 확장과 능동 보조 무릎 굴곡을 측정하는 맹검 평가자가 평가합니다. 수동 무릎 확장의 경우, 환자는 무릎의 완전한 수동 확장을 보장하기 위해 대퇴사두근과 햄스트링을 이완시킨 상태에서 발뒤꿈치 아래 지지대를 사용하여 검사 테이블에 바로 누울 것입니다. 능동 보조 무릎 굴곡의 경우, 환자는 양쪽 다리를 쭉 뻗은 상태로 검사대에 앉게 되며, 한 손을 허벅지 아래에 놓고 굴곡을 시작한 다음 경골 결절 바로 아래에서 양 손을 쥐어 능동 보조 무릎 굴곡을 수행하도록 지시받습니다. ROM의 좌우 차이는 IKDC 지침에 따라 결정되고 해석됩니다.

비용 효율성

부작용을 겪는 참가자는 수술 시점부터 연구 기간이 끝날 때까지 추가적인 직간접적 의료 자원을 확보하기 위해 의료 자원 사용 일지를 작성해야 합니다. 여기에는 응급실 방문, 입원, 가정의 방문, 추가 외래 진료소 방문, 검사, 절차, 처방 또는 일반 의약품 및 무릎과 관련된 기타 비용이 포함됩니다. 해당되는 경우 참가자와 간병인 모두의 고용 상태 및 휴가 유급 고용, 가사 또는 자원 봉사 활동이 기록됩니다. 유럽 ​​삶의 질 척도(Euro-QoL)를 사용하여 질 조정 수명(QALY)이 측정됩니다.