Une étude pilote pour un essai randomisé définitif comparant l'ostéotomie fine TOMOFIX et BodyCAD.
24 avril 2024 mis à jour par: Al Getgood, Western University, Canada
Les implants spécifiques au patient améliorent-ils la précision de la correction avec MOWHTO. Une étude pilote pour un essai randomisé définitif comparant l'ostéotomie fine TOMOFIX et BodyCAD.
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, randomisée et en aveugle qui affectera 40 participants souffrant d'arthrose médiale du genou subissant une ostéotomie tibiale haute à coin d'ouverture médiale (MOWHTO) soit à la norme de soins actuelle avec le système de placage TOMOFIX, soit à utiliser des instruments spécifiques au patient et personnalisés- développement de plaques réalisé, avec ostéotomie fine BodyCAD.
Si l'étude définitive est jugée réalisable, 110 participants supplémentaires seront randomisés, pour un total de 150 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude pilote randomisée, contrôlée et à l'insu des patients, monocentrique, qui attribuera au hasard 40 participants atteints d'arthrose médiale du genou subissant une ostéotomie tibiale proximale par coin d'ouverture médiale (MOWHTO) soit à la norme de soins actuelle, avec le système de placage TOMOFIX, soit à utiliser le patient instrumentation spécifique et développement de plaques sur mesure, avec ostéotomie fine BodyCAD. Les participants suivront un protocole de rééducation standardisé. Les résultats seront évalués sur deux ans postopératoires en utilisant l'évaluation CT pour la précision de la correction, la consolidation osseuse et la stabilité de la construction ainsi que les PROM, y compris KOOS et EQ5D.
Les complications, les événements indésirables, les retours au théâtre et les coûts seront également enregistrés. La fin de l'étude est définie lorsque le dernier sujet inscrit atteint le point de suivi de 24 mois et que les activités de clôture sont terminées.
Si l'étude pilote démontre la faisabilité de l'essai définitif, 110 participants supplémentaires seront inscrits, pour un total de 150 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stacey Wanlin
- Numéro de téléphone: 82705 519-661-2111
- E-mail: swanlin@uwo.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 70 ans
- avez une arthrose du compartiment médial, avec alignement en varus, jugée appropriée pour un MOWHTO
- capable de parler, lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- on a constaté une déficience du ligament croisé
- nécessitent une correction d’alignement multiplan ou rotationnel
- avoir une déformation en flexion fixe supérieure à 5 degrés
- incapable de passer des tomodensitogrammes pour le suivi
- signes d'arthrose tricompartimentale
- signes d'arthrose du compartiment latéral à l'arthroscopie
- reçu un traitement par injection dans les 3 mois suivant une intervention chirurgicale sur le genou opératoire
- avez des antécédents médicaux d’arthropathie inflammatoire, de diabète
- fumer activement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CorpsCAD
Pour les participants randomisés pour l'ostéotomie BodyCAD Fine, les radiographies HKA et les tomodensitogrammes seront envoyés au fabricant via un lien Web sécurisé conformément au SoC.
Les films serviront à calculer la correction souhaitée et les instruments et implants fabriqués en conséquence.
L'angle tibial proximal médial mécanique (mMPTA) sera enregistré pour les situations préopératoires et postopératoires planifiées et utilisé pour déterminer l'exactitude de la correction (résultat principal).
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BodyCAD : le bloc de coupe spécifique au patient est appliqué sur le tibia proximal et fixé en place.
L'ostéotomie est ensuite créée avec des forets séquentiels et un ostéotome et ouverte à la correction prédéterminée conformément aux directives du fabricant.
La plaque est appliquée et fixée avec les vis fournies.
Autres noms:
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Comparateur actif: TOMOFIX
Pour les participants randomisés dans le système TOMOFIX, la planification préopératoire utilisera la radiographie HKA.
Les images DICOM seront transportées vers le logiciel MEDICAD dans lequel les angles d'alignement et la correction d'alignement seront calculés.
Le mMPTA sera à nouveau utilisé pour déterminer l'exactitude de la correction (résultat principal).
Le scanner préopératoire sera également utilisé selon le système BodyCAD et les mêmes indices calculés afin de minimiser les biais de mesure entre deux modalités d'imagerie différentes.
Cependant, les résultats de la planification tomodensitométrique 3D préopératoire ne seront pas mis à la disposition du chirurgien opératoire, là encore pour minimiser les biais entre les groupes.
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TOMOFIX : une tige de guidage est placée pour déterminer le niveau et la longueur de l'ostéotomie avec une position de charnière appropriée sélectionnée.
La scie oscillante est ensuite utilisée avec des ostéotomes pour réaliser l'ostéotomie sous contrôle d'un amplificateur de brillance.
Celui-ci est ouvert à la largeur de correction souhaitée avec un espace trapézoïdal noté lors de l'utilisation d'un écarteur laminaire en position postérieure pour éviter un changement de pente.
La plaque est ensuite appliquée et fixée selon la technique opératoire du fabricant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KOOS
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Le KOOS est un questionnaire spécifique au genou de 42 éléments avec cinq domaines rapportés séparément, notamment la douleur, les autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports/loisirs et la qualité de vie liée au genou.
Les scores du domaine représentent la moyenne de tous les éléments du domaine standardisés sur un score de 0 à 100 (du pire au meilleur).
Cet instrument a démontré une validité conceptuelle, une excellente fiabilité test-retest pour chaque domaine (plage de 0,75 à 0,93) et est réactif au changement.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D (indice et VAS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'EuroQoL comprend deux sections, l'indice EQ-5D et l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D.
L'indice EQ-5D est une mesure générique standardisée en 5 éléments de la HRQOL qui comprend les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur et de l'inconfort, ainsi que de l'anxiété et de la dépression.
Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points et chaque combinaison de choix de réponse décrit un état de santé (3 125 états de santé uniques).
Chaque état de santé peut être converti en une valeur d'utilité comprise entre 0 (le pire) et 1,0 (le meilleur) à l'aide d'une formule de notation.
L'EQ-5D VAS est une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleure) qui évalue la réactivité de l'état de santé perçu par les patients subissant une arthroscopie du genou.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Temps de procédure
Délai: Chirurgie
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Pour déterminer la durée de l'intervention chirurgicale, le timing sera extrait du dossier infirmier peropératoire, l'heure de la première incision et l'heure de fermeture et calculera la durée en minutes.
Pour déterminer la durée de fluoroscopie, le temps sera extrait de l'intensificateur d'image, enregistrera la quantité d'imagerie fluoroscopique utilisée dans la salle d'opération et calculera un temps d'exposition total en secondes.
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Chirurgie
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Événements indésirables
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Tous les événements indésirables seront enregistrés et le lien, la gravité et le caractère attendu du protocole de l'étude seront classés.
Des radiographies simples seront utilisées à chaque suivi pour évaluer la présence d'une fracture de la charnière et d'un retard ou d'une pseudarthrose.
La perte de mouvement/arthrofibrose sera évaluée par un évaluateur en aveugle qui mesurera l'extension passive et active du genou et la flexion du genou assistée active avec un goniomètre.
Pour l'extension passive du genou, le patient sera allongé sur le dos sur la table d'examen avec un traversin sous les talons avec les quadriceps et les ischio-jambiers détendus pour assurer une extension passive complète du genou.
Pour la flexion du genou avec assistance active, le patient sera assis sur la table d'examen avec les deux jambes étendues et devra effectuer une flexion du genou avec assistance active en plaçant une main sous sa cuisse pour initier la flexion, puis en serrant les deux mains juste en dessous de la tubérosité tibiale.
La différence latérale de ROM sera déterminée et interprétée sur la base des directives de l'IKDC.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Rentabilité
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Les participants qui souffrent d'un événement indésirable seront invités à remplir un journal d'utilisation des ressources de santé pour capturer des ressources de santé directes et indirectes supplémentaires depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la fin de la période d'étude.
Cela comprendra toutes les visites aux urgences, les hospitalisations, les visites chez le médecin de famille, les visites supplémentaires en clinique externe, les tests, les procédures, les médicaments sur ordonnance ou en vente libre et tous les frais divers liés à leur genou.
Le statut d'emploi et les congés rémunérés, les activités ménagères ou les activités bénévoles, tant pour les participants que pour leurs soignants, le cas échéant, seront enregistrés.
Les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) à l'aide de l'échelle européenne de qualité de vie (Euro-QoL) seront mesurées.
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #120983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .