En pilotundersøgelse til et endeligt randomiseret forsøg, der sammenligner TOMOFIX og BodyCAD Fine Osteotomi.

Eksperimentel: BodyCAD

For deltagere, der er randomiseret til BodyCAD Fine osteotomi, vil HKA røntgenbilleder og CT-scanninger blive sendt til producenten via et sikkert weblink i henhold til SoC. Filmene vil blive brugt til at beregne den ønskede korrektion, og instrumenterne og implantaterne fremstilles derefter. Den mekaniske mediale proksimale tibiale vinkel (mMPTA) vil blive registreret for både præ- og planlagte postoperative situationer og brugt til at bestemme nøjagtigheden af ​​korrektionen (primært resultat).

Procedure: Høj tibial osteotomi ved hjælp af BodyCAD

BodyCAD: Den patientspecifikke skæreblok påføres den proksimale tibia og fastgøres. Osteotomien oprettes derefter med sekventielle øvelser og osteotom og åbnes til den forudbestemte korrektion i henhold til producentens retningslinjer. Pladen påføres og sikres med de medfølgende skruer.

Andre navne:

• BodyCAD

Aktiv komparator: TOMOFIX

For deltagere, der er randomiseret til TOMOFIX-systemet, vil præoperativ planlægning bruge HKA-røntgenbilledet. DICOM-billeder vil blive transporteret til MEDICAD-softwareprogrammet, hvor justeringsvinkler og justeringskorrektion vil blive beregnet. mMPTA'en vil igen blive brugt til at bestemme nøjagtigheden af ​​korrektionen (primært resultat). Preop CT-scanningen vil også blive brugt i henhold til BodyCAD-systemet og de samme indekser beregnet for at minimere målebias mellem to forskellige billeddannelsesmodaliteter. Resultaterne af den præoperative 3D CT-planlægning vil dog ikke blive gjort tilgængelige for den opererende kirurg, igen for at minimere skævhed mellem grupper.

Procedure: Høj tibial osteotomi ved hjælp af TOMOFIX

TOMOFIX: En guidepin placeres for at bestemme niveauet og længden af ​​osteotomien med en passende hængselposition valgt. Den oscillerende sav bruges derefter sammen med osteotomer for at fuldføre osteotomien under billedforstærkervejledning. Denne åbnes til den ønskede korrektionsbredde med et trapezformet mellemrum, der noteres ved brug af laminær spreder i posterior position for at undgå hældningsændring. Pladen påføres derefter og fastgøres i henhold til producentens operative teknik.

Andre navne:

• TOMOFIX

KOOS

KOOS er et knæspecifikt spørgeskema med 42 punkter med fem særskilt rapporterede domæner, herunder smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport/rekreation og knærelateret livskvalitet. Domænescore repræsenterer gennemsnittet af alle elementer i domænet standardiseret til en score fra 0 til 100 (dårligst til bedst). Dette instrument har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende test-gentest-pålidelighed for hvert domæne (interval, 0,75 til 0,93) og reagerer på ændringer.

EQ-5D (indeks og VAS)

EuroQoL består af to sektioner, EQ-5D-indekset og den visuelle analoge EQ-5D-skala (VAS). EQ-5D-indekset er et 5-element standardiseret generisk mål for HRQOL, der inkluderer områder af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hvert element bedømmes ved hjælp af en 5-punkts svarskala, og hver kombination af svarvalg beskriver en sundhedstilstand (3125 unikke sundhedstilstande). Hver sundhedstilstand kan konverteres til en nytteværdi fra 0 (dårligst) til 1,0 (bedst) ved hjælp af en scoreformel. EQ-5D VAS er en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), der vurderer patientopfattede helbredsstatusrespons blandt patienter, der gennemgår knæartroskopi.

Procedure Tid

For at bestemme længden af ​​operationen vil timingen blive ekstraheret fra den intraoperative sygeplejejournal, tidspunktet for første snit og tidspunktet for lukning og beregne mængden af ​​tid i minutter. For at bestemme mængden af ​​fluoroskopisk tid, vil tiden blive ekstraheret fra billedforstærker, registrere mængden af ​​fluoroskopisk billeddannelse, der er brugt i operationsstuen, og beregne en samlet eksponeringstid i sekunder.

Uønskede hændelser

Alle uønskede hændelser vil blive registreret, og sammenhængen, sværhedsgraden og forventningen til undersøgelsesprotokollen vil blive klassificeret. Almindelige røntgenbilleder vil blive brugt ved hver opfølgning for at vurdere forekomsten af ​​et hængselsbrud og forsinket eller ikke-sammenføjning. Bevægelsestab/arthrofibrose vil blive vurderet af en blindet bedømmer, som måler passiv og aktiv knæekstension og aktiv assisteret knæfleksion med goniometer. Ved passiv knæforlængelse vil patienten ligge liggende på undersøgelsesbordet med en bolster under hælene med quadriceps og hamstrings afslappet for at sikre fuld passiv ekstension af knæet. Ved aktiv assisteret knæfleksion vil patienten blive siddende på undersøgelsesbordet med begge ben strakt og instrueret i at udføre aktiv assisteret knæfleksion ved at placere den ene hånd under låret for at starte fleksion og derefter spænde begge hænder lige under tibial tuberosity. Side-til-side forskellen i ROM vil blive bestemt og fortolket baseret på IKDC retningslinjer.

Omkostningseffektivitet

Deltagere, der lider af en uønsket hændelse, vil blive bedt om at udfylde en dagbog for brug af sundhedsressourcer for at registrere yderligere direkte og indirekte sundhedsressourcer fra operationstidspunktet til slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Dette vil omfatte eventuelle skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, familielægebesøg, yderligere ambulatoriebesøg, tests, procedurer, receptpligtig eller håndkøbsmedicin og eventuelle diverse omkostninger relateret til deres knæ. Beskæftigelsesstatus og afspadseret betalt beskæftigelse, hjemmearbejde eller frivillige aktiviteter for både deltagere og deres pårørende, hvis det er relevant, vil blive registreret. Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) ved hjælp af European Quality of Life Scale (Euro-QoL) vil blive målt.