Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a TOMOFIX és a BodyCAD finom oszteotómiájának összehasonlító véletlenszerű vizsgálatához.

2024. április 24. frissítette: Al Getgood, Western University, Canada

A betegspecifikus implantátumok javítják a korrekció pontosságát a MOWHTO segítségével. Kísérleti tanulmány a TOMOFIX és a BodyCAD finom oszteotómiájának összehasonlító véletlenszerű vizsgálatához.

Ez egy egyközpontú, randomizált, betegek által vakon végzett kísérleti vizsgálat, amely 40, mediális térdízületi osteoarthritisben szenvedő, mediális nyitóék magas tibiális osteotómiáján (MOWHTO) szenvedő résztvevőt rendel a TOMOFIX platórendszerrel végzett, jelenlegi standard ellátáshoz, vagy betegspecifikus műszereket és testreszabott lemezfejlesztés, BodyCAD Fine Osteotomy segítségével. Ha a végleges vizsgálat kivitelezhetőnek bizonyul, további 110 résztvevőt randomizálnak, összesen 150 résztvevőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy egyközpontú, kísérleti, randomizált, kontrollált, betegvak vizsgálat, amely véletlenszerűen 40, mediális térdízületi osteoarthritisben szenvedő, mediális nyitóék proximális tibiális osteotómián (MOWHTO) átesett résztvevőt véletlenszerűen besorol a jelenlegi ápolási standardba, TOMOFIX lemezes rendszerrel vagy betegbe. speciális műszerezés és egyedi lemezfejlesztés, BodyCAD Fine Osteotomy segítségével. A résztvevők szabványos rehabilitációs protokollt követnek. Az eredményeket a műtét utáni két éven keresztül értékelik a korrekció pontosságának, a csontszövet és a konstrukció stabilitásának, valamint a PROM-oknak, köztük a KOOS-nak és az EQ5D-nek a CT-értékelésével.

A szövődmények, a nemkívánatos események, a színházba való visszatérések és a költségek szintén rögzítésre kerülnek. A tanulmány végét akkor határozzák meg, amikor az utolsó beiratkozott alany eléri a 24 hónapos követési időpontot, és a zárási tevékenységek befejeződnek.

Ha a kísérleti tanulmány bizonyítja a végleges próba megvalósíthatóságát, további 110 résztvevőt vesznek fel, összesen 150 résztvevőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stacey Wanlin
  • Telefonszám: 82705 519-661-2111
  • E-mail: swanlin@uwo.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • medialis compartment osteoarthritisben szenved, varus elrendezéssel, MOWHTO-ra alkalmasnak ítélve
  • tud beszélni, olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • keresztszalag-hiányt találtak
  • többsíkú vagy rotációs igazítási korrekciót igényelnek
  • 5 foknál nagyobb fix flexiós deformitásuk van
  • nem lehet CT-vizsgálatot végezni nyomon követés céljából
  • a háromkompartmentális osteoarthritis bizonyítéka
  • oldalsó compartment osteoarthritis bizonyítéka az artroszkópiában
  • injekciós terápiát kapott a műtétet követő 3 hónapon belül a műtött térdén
  • kórtörténetében gyulladásos arthropathia, cukorbetegség szerepel
  • aktívan dohányzik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BodyCAD
A BodyCAD Fine oszteotómiára randomizált résztvevők esetében a HKA röntgenfelvételeket és CT-felvételeket biztonságos weblinken keresztül küldik el a gyártónak az SoC szerint. A filmek segítségével kiszámítják a kívánt korrekciót, és ennek megfelelően gyártják le a műszereket és implantátumokat. A mechanikus mediális proximális sípcsontszöget (mMPTA) rögzítik mind a műtét előtti, mind a tervezett posztoperatív helyzetekben, és felhasználják a korrekció pontosságának meghatározására (elsődleges eredmény).
Eljárás: Magas sípcsont osteotómia BodyCAD segítségével
BodyCAD: A páciensspecifikus vágóblokkot a proximális sípcsontra helyezik, és rögzítik. Ezután az oszteotómiát szekvenciális fúrókkal és osteotómmal hozzák létre, és megnyitják az előre meghatározott korrekcióhoz a gyártó útmutatásai szerint. A lemezt a mellékelt csavarokkal kell felhelyezni és rögzíteni.
Más nevek:
  • BodyCAD
Aktív összehasonlító: TOMOFIX
A TOMOFIX rendszerbe randomizált résztvevők esetében a preoperatív tervezés a HKA röntgenfelvételt használja. A DICOM képek a MEDICAD szoftverbe kerülnek, amelyben a beállítási szögek és az igazítási korrekció kiszámításra kerül. Az mMPTA-t ismét a korrekció (elsődleges eredmény) pontosságának meghatározására fogják használni. A preop CT-vizsgálatot is a BodyCAD rendszer szerint használják, és ugyanazokat az indexeket számítják ki, hogy minimálisra csökkentsék a két különböző képalkotási mód közötti mérési torzítást. A preoperatív 3D CT-tervezés eredményei azonban nem lesznek elérhetőek a műtétet végző sebész számára, ismételten a csoportok közötti torzítás minimalizálása érdekében.
Eljárás: Magas sípcsont osteotómia TOMOFIX segítségével
TOMOFIX: Vezetőtüskét helyeznek el az oszteotómia szintjének és hosszának meghatározásához, a megfelelő csuklópozíció kiválasztásával. Az oszcilláló fűrészt ezután az oszteotómákkal együtt használják az osteotómia befejezésére képerősítő irányítása mellett. Ez a korrekció kívánt szélességére nyitható trapéz alakú hézaggal, ha a lamináris szórót hátsó helyzetben használjuk, hogy elkerüljük a lejtésváltozást. Ezután a lemezt felhelyezik és rögzítik a gyártó által alkalmazott műveleti technikának megfelelően.
Más nevek:
  • TOMOFIX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A KOOS egy 42 tételes térd-specifikus kérdőív, amely öt külön jelentett területtel rendelkezik, beleértve a fájdalmat, egyéb tüneteket, a mindennapi életben betöltött funkciókat, a sportban/rekreációs funkciókat és a térddel kapcsolatos életminőséget. A tartományi pontszámok a tartomány összes elemének átlagát jelentik, 0-tól 100-ig (a legrosszabbtól a legjobbig) szabványosítva. Ez a műszer bizonyította a konstrukció érvényességét, kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot minden tartományban (tartomány, 0,75-0,93), és érzékeny a változásokra.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D (index és VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az EuroQoL két részből áll, az EQ-5D indexből és az EQ-5D vizuális analóg skálából (VAS). Az EQ-5D index a HRQOL 5 elemből álló, szabványosított általános mérőszáma, amely magában foglalja a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat és kényelmetlenséget, valamint a szorongást és a depressziót. Minden elemet egy 5 pontos válaszskálán értékelnek, és a válaszlehetőségek minden kombinációja egy egészségi állapotot ír le (3125 egyedi egészségi állapot). Minden egyes állapotot át lehet konvertálni 0 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) közötti hasznossági értékké egy pontozási képlet segítségével. Az EQ-5D VAS egy 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti skála, amely a térdartroszkópián átesett betegek egészségi állapotának válaszreakcióját méri fel a betegeknél.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: Sebészet
A műtét hosszának meghatározásához a műtéten belüli ápolási nyilvántartásból kivonják az időzítést, az első metszés időpontját és a zárás idejét, és kiszámítják az időtartamot percekben. A fluoroszkópos idő meghatározásához az időt a képerősítőből nyerik ki, rögzítik a műtőben használt fluoroszkópos képalkotás mennyiségét, és kiszámítják a teljes expozíciós időt másodpercben.
Sebészet
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek, és a vizsgálati protokollhoz való kapcsolódását, súlyosságát és várhatóságát osztályozzák. Minden egyes utánkövetéskor sima röntgenfelvételeket használnak a csuklótörés, valamint a késleltetett vagy nem egyesülés jelenlétének értékelésére. A mozgásvesztést/arthrofibrózist egy vak értékelő értékeli, aki goniométerrel méri a passzív és aktív térdnyújtást és az aktívan segített térdhajlítást. A passzív térdnyújtáshoz a páciens hanyatt fekszik a vizsgálóasztalon, a sarok alatt támasztékkal, a négyfejű izom és a combhajlító izom ellazulásával, hogy biztosítsa a térd teljes passzív nyújtását. Aktív asszisztált térdhajlítás esetén a páciens mindkét lábát kinyújtva ül a vizsgálóasztalra, és utasítja az aktív asszisztált térdhajlítás végrehajtására oly módon, hogy az egyik kezét a combja alá helyezi a hajlítás elindításához, majd mindkét kezét közvetlenül a tibia gumója alatt fogja össze. A ROM oldalak közötti különbségét az IKDC irányelvei alapján határozzuk meg és értelmezzük.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A nemkívánatos eseményt elszenvedő résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egészségügyi erőforrás-használati naplót, hogy rögzítsék a további közvetlen és közvetett egészségügyi erőforrásokat a műtéttől a vizsgálati időszak végéig. Ez magában foglalja a sürgősségi osztályon történő látogatásokat, kórházi kezeléseket, háziorvosi látogatásokat, további járóbeteg-látogatásokat, teszteket, eljárásokat, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a térdével kapcsolatos egyéb költségeket. Mind a résztvevők, mind gondozóik foglalkoztatási státusza és szabadidő fizetett foglalkoztatás, otthonteremtés vagy önkéntes tevékenységek rögzítésre kerülnek. A minőséggel kiigazított életéveket (QALY) az európai életminőség skála (Euro-QoL) segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB #120983

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel