Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lopulliseen satunnaistettuun kokeeseen, jossa verrataan TOMOFIX- ja BodyCAD-hienoosteotomiaa.

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Al Getgood, Western University, Canada

Parantavatko potilaskohtaiset implantit korjauksen tarkkuutta MOWHTO:lla. Pilottitutkimus lopulliseen satunnaistettuun kokeeseen, jossa verrataan TOMOFIX- ja BodyCAD-hienoosteotomiaa.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, potilassokkoutettu pilottitutkimus, jossa 40 osallistujaa, joilla on mediaalisen polven nivelrikko ja joille tehdään mediaalinen avautumiskiila korkea sääriluun osteotomia (MOWHTO) joko nykyiseen hoitostandardiin TOMOFIX-pinnoitusjärjestelmällä, tai potilaskohtaista instrumentointia ja mukautettuja tehty levykehitys BodyCAD Fine Osteotomylla. Jos lopullinen tutkimus katsotaan mahdolliseksi, satunnaistetaan vielä 110 osallistujaa, yhteensä 150 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, potilassokkoutettu pilottitutkimus, jossa valitaan satunnaisesti 40 osallistujaa, joilla on mediaalinen polven nivelrikko ja joille tehdään mediaalinen avautumiskiila proksimaalinen sääriluun osteotomia (MOWHTO) joko nykyiseen hoitostandardiin TOMOFIX-pinnoitusjärjestelmällä tai potilaalla. erityinen instrumentointi ja mittatilaustyönä tehty levykehitys BodyCAD Fine Osteotomylla. Osallistujat noudattavat standardoitua kuntoutusprotokollaa. Tuloksia arvioidaan kahden vuoden aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä CT-arviointia korjauksen tarkkuuden, luuliitoksen ja konstruktion stabiilisuuden sekä PROM-mittausten, mukaan lukien KOOS ja EQ5D, suhteen.

Myös komplikaatiot, haittatapahtumat, paluu teatteriin ja kustannukset kirjataan. Opiskelun päättyminen määritellään, kun viimeinen ilmoittautunut koehenkilö saavuttaa 24 kuukauden seurantaajankohdan ja lopetustoiminnot on suoritettu.

Jos pilottitutkimus osoittaa lopullisen kokeen toteutettavuuden, mukaan otetaan 110 osallistujaa lisää, yhteensä 150 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stacey Wanlin
  • Puhelinnumero: 82705 519-661-2111
  • Sähköposti: swanlin@uwo.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotiaat
  • sinulla on mediaalisen osaston nivelrikko, jossa on varus-linjaus, katsotaan sopivaksi MOWHTO:lle
  • osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • todettiin ristisiteen vajaatoiminta
  • vaativat monitasoisen tai pyörivän kohdistuksen korjauksen
  • niillä on yli 5 astetta kiinteä taivutusmuodonmuutos
  • ei voi tehdä CT-skannauksia seurantaa varten
  • näyttöä kolmiosastoisesta nivelrikosta
  • näyttöä lateraalisesta nivelrikosta artroskopiassa
  • sai ruiskehoitoa 3 kuukauden sisällä leikkauksen polven leikkauksesta
  • sinulla on ollut tulehduksellinen artropatia, diabetes
  • polttaa aktiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BodyCAD
BodyCAD Fine -osteotomiaan satunnaistettujen osallistujien HKA-röntgenkuvat ja CT-kuvat lähetetään valmistajalle suojatun verkkolinkin kautta SoC:n mukaisesti. Kalvojen avulla lasketaan haluttu korjaus ja sen mukaan valmistetaan instrumentit ja implantit. Mekaaninen mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma (mMPTA) tallennetaan sekä ennen leikkausta että suunnitelluissa leikkauksen jälkeisissä tilanteissa ja sitä käytetään korjauksen tarkkuuden määrittämiseen (ensisijainen tulos).
Menettely: Korkean sääriluun osteotomia käyttäen BodyCADia
BodyCAD: Potilaskohtainen leikkauspala asetetaan proksimaaliseen sääriluun ja kiinnitetään paikalleen. Osteotomia luodaan sitten peräkkäisillä porailla ja osteotomilla ja avataan ennalta määrätylle korjaukselle valmistajan ohjeiden mukaisesti. Levy kiinnitetään ja kiinnitetään mukana toimitetuilla ruuveilla.
Muut nimet:
  • BodyCAD
Active Comparator: TOMOFIX
TOMOFIX-järjestelmään satunnaistettujen osallistujien preoperatiivisessa suunnittelussa käytetään HKA-röntgenkuvaa. DICOM-kuvat siirretään MEDICAD-ohjelmistoon, jossa kohdistuskulmat ja kohdistuskorjaus lasketaan. mMPTA:ta käytetään jälleen korjauksen tarkkuuden määrittämiseen (ensisijainen tulos). Preop CT-skannausta käytetään myös BodyCAD-järjestelmän mukaisesti, ja samat indeksit lasketaan niin, että kahden eri kuvantamismenetelmän välinen mittauspoikkeama voidaan minimoida. Leikkausta edeltävän 3D-TT-suunnittelun tuloksia ei kuitenkaan anneta leikkauskirurgin saataville, mikä taas minimoi ryhmien välisen harhan.
Menettely: Korkean sääriluun osteotomia käyttämällä TOMOFIXia
TOMOFIX: Ohjaustappi asetetaan osteotomian tason ja pituuden määrittämiseksi, kun sopiva sarana-asento on valittu. Värähtelevää sahaa käytetään sitten yhdessä osteotomien kanssa osteotomian suorittamiseen kuvanvahvistimen ohjauksessa. Tämä avataan haluttuun korjausleveyteen siten, että puolisuunnikkaan muotoinen rako havaitaan käytettäessä laminaarilevitintä taka-asennossa kaltevuuden muuttamisen välttämiseksi. Tämän jälkeen levy kiinnitetään ja kiinnitetään valmistajan toimintatekniikan mukaisesti.
Muut nimet:
  • TOMOFIX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
KOOS on 42 kohdan polvikohtainen kyselylomake, jossa on viisi erikseen raportoitua aluetta, mukaan lukien kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa ja polviin liittyvä elämänlaatu. Verkkotunnuksen pisteet edustavat kaikkien verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa standardoituna arvoihin 0–100 (pahimmasta parhaaseen). Tämä instrumentti on osoittanut rakenteiden validiteetin, erinomaisen testi-uudelleentestausluotettavuuden jokaisella alueella (alue 0,75 - 0,93) ja reagoi muutoksiin.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D (indeksi ja VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
EuroQoL koostuu kahdesta osasta, EQ-5D-indeksistä ja EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (VAS). EQ-5D-indeksi on viiden kohdan standardoitu yleinen HRQOL-mitta, joka sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun ja epämukavuuden sekä ahdistuksen ja masennuksen alueet. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen vasteasteikolla, ja jokainen vastausvaihtoehtojen yhdistelmä kuvaa terveydentilaa (3125 yksilöllistä terveydentilaa). Jokainen terveydentila voidaan muuntaa hyödyllisyysarvoksi 0 (huonoin) 1,0 (paras) käyttämällä pisteytyskaavaa. EQ-5D VAS on asteikko 0 (pahin) 100 (paras), joka arvioi potilaan kokeman terveydentilan vasteen potilailla, joille tehdään polven artroskopia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Leikkaus
Leikkauksen pituuden määrittämiseksi poimitaan leikkauksen sisäisistä hoitotiedoista ajankohta, ensimmäisen viillon aika ja sulkemisaika sekä lasketaan aika minuutteina. Fluoroskopisen ajan määrittämiseksi aika otetaan kuvanvahvistimesta, tallentaa leikkaussalissa käytetyn fluoroskooppisen kuvantamisen määrä ja laskee kokonaisvalotusajan sekunneissa.
Leikkaus
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja suhteet, vakavuus ja odotukset tutkimusprotokollaan luokitellaan. Jokaisessa seurannassa käytetään tavallisia röntgenkuvia saranamurtuman ja viivästyneen tai ei-liittymisen havaitsemiseksi. Liikkeen katoamisen/artrofibroosin arvioi sokkotutkija, joka mittaa goniometrillä passiivisen ja aktiivisen polven venytyksen ja aktiiviavusteisen polven taivutuksen. Passiivista polven ojennetusta varten potilas makaa selällään tutkimuspöydällä kantapään alla oleva tuki ja nelipäiset reisilihakset ja takareisilihakset ovat rentoina polven täyden passiivisen venytyksen varmistamiseksi. Aktiiviavusteisessa polven taivutuksessa potilas istuu tutkimuspöydällä molemmat jalat ojennettuna ja opastetaan suorittamaan aktiivisesti avustettu polven koukistus asettamalla toinen käsi reiden alle koukistuksen aloittamiseksi ja kiinnittämällä sitten molemmat kädet juuri sääriluun tuberositeetin alapuolelle. ROM-muistin sivulta puolelle -ero määritetään ja tulkitaan IKDC:n ohjeiden perusteella.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Osallistujia, jotka kärsivät epäsuotuisasta tapahtumasta, pyydetään täyttämään terveydenhuollon resurssien käyttöpäiväkirja, jotta hän voi kerätä lisää suoria ja epäsuoria terveydenhuoltoresursseja leikkauksesta tutkimusjakson loppuun. Tämä sisältää mahdolliset ensiapukäynnit, sairaalahoidot, perhelääkärikäynnit, ylimääräiset poliklinikan käynnit, testit, toimenpiteet, resepti- tai käsikauppalääkkeet ja muut polveen liittyvät kulut. Sekä osallistujien että heidän omaishoitajiensa työllisyys ja vapaa-aika palkallinen työ, kodinhoito tai vapaaehtoistoiminta kirjataan. Laatumukautettuja elinvuosia (QALY) mitataan käyttämällä eurooppalaista elämänlaatuasteikkoa (Euro-QoL).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB #120983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Korkean sääriluun osteotomia käyttäen BodyCADia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa