Badanie pilotażowe w ramach ostatecznego, randomizowanego badania porównującego precyzyjną osteotomię TOMOFIX i BodyCAD.

Eksperymentalny: BodyCAD

W przypadku uczestników losowo przydzielonych do osteotomii BodyCAD Fine, zdjęcia rentgenowskie HKA i tomografia komputerowa zostaną przesłane do producenta za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego zgodnie z SoC. Folie posłużą do obliczenia pożądanej korekcji, a następnie wyprodukowane zostaną odpowiednie instrumenty i implanty. Mechaniczny przyśrodkowy proksymalny kąt kości piszczelowej (mMPTA) będzie rejestrowany zarówno w sytuacjach przedoperacyjnych, jak i planowanych pooperacyjnych i wykorzystywany do określenia dokładności korekcji (pierwotny wynik).

Procedura: Wysoka osteotomia kości piszczelowej przy użyciu programu BodyCAD

BodyCAD: Do proksymalnej części kości piszczelowej nakładany jest blok tnący dostosowany do potrzeb pacjenta i mocowany na miejscu. Następnie tworzona jest osteotomia za pomocą kolejnych wierteł i osteotomu, a następnie otwierana do wcześniej określonej korekcji zgodnie z wytycznymi producenta. Płytkę nakłada się i zabezpiecza za pomocą dostarczonych śrub.

Inne nazwy:

• BodyCAD

Aktywny komparator: TOMOFIX

W przypadku uczestników losowo przydzielonych do systemu TOMOFIX w planowaniu przedoperacyjnym zostanie wykorzystany radiogram HKA. Obrazy DICOM zostaną przesłane do programu MEDICAD, w którym zostaną obliczone kąty ustawienia i korekta ustawienia. mMPTA zostanie ponownie wykorzystany do określenia dokładności korekcji (główny wynik). Przedoperacyjna tomografia komputerowa zostanie również wykorzystana zgodnie z systemem BodyCAD i te same wskaźniki obliczone w celu zminimalizowania błędu pomiaru pomiędzy dwiema różnymi metodami obrazowania. Jednakże wyniki przedoperacyjnego planowania 3D CT nie zostaną udostępnione chirurgowi operującemu, aby zminimalizować stronniczość między grupami.

Procedura: Wysoka osteotomia kości piszczelowej przy użyciu TOMOFIX

TOMOFIX: Umieszcza się trzpień prowadzący w celu określenia poziomu i długości osteotomii po wybraniu odpowiedniej pozycji zawiasu. Następnie używa się piły oscylacyjnej wraz z osteotomami do zakończenia osteotomii pod okiem wzmacniacza obrazu. Jest on otwierany na żądaną szerokość korekcji za pomocą trapezowej szczeliny odnotowanej przy stosowaniu rozpórki laminarnej w pozycji tylnej, aby uniknąć zmiany nachylenia. Następnie płytkę nakłada się i zabezpiecza zgodnie z techniką operacyjną producenta.

Inne nazwy:

• TOMOFIX

KOOS

KOOS to 42-elementowy kwestionariusz dotyczący kolana, obejmujący pięć oddzielnie zgłaszanych domen, w tym ból, inne objawy, funkcjonowanie na co dzień, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji i jakość życia związaną z kolanem. Wyniki domeny reprezentują średnią wszystkich pozycji w domenie, standaryzowaną do wyniku od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego). Instrument ten wykazał trafność konstruktową, doskonałą rzetelność testu-powtórnika dla każdej domeny (zakres od 0,75 do 0,93) i reaguje na zmiany.

EQ-5D (indeks i VAS)

EuroQoL składa się z dwóch części: indeksu EQ-5D i wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D. Indeks EQ-5D to składający się z 5 pozycji, standaryzowany, ogólny miernik HRQOL, który obejmuje domeny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i dyskomfortu oraz lęku i depresji. Każdy element jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi, a każda kombinacja opcji odpowiedzi opisuje stan zdrowia (3125 unikalnych stanów zdrowia). Każdy stan zdrowia można przeliczyć na wartość użyteczności od 0 (najgorszy) do 1,0 (najlepszy) za pomocą wzoru punktacji. Skala EQ-5D VAS to skala od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza), która ocenia reakcję na stan zdrowia postrzegany przez pacjenta wśród pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego.

Czas procedury

Aby określić długość operacji, ze śródoperacyjnej dokumentacji pielęgniarskiej zostanie pobrany czas operacji, godzina pierwszego nacięcia i godzina zamknięcia, a następnie obliczony zostanie czas w minutach. Aby określić czas fluoroskopii, czas zostanie pobrany ze wzmacniacza obrazu, rejestrującego ilość obrazowania fluoroskopowego wykorzystanego na sali operacyjnej i obliczony całkowity czas ekspozycji w sekundach.

Zdarzenia niepożądane

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, a powiązanie, dotkliwość i oczekiwanie z protokołem badania zostaną sklasyfikowane. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie będą wykorzystywane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oceny obecności złamania zawiasu oraz opóźnionego lub braku zrostu. Utrata ruchu/zwłóknienie stawów zostanie ocenione przez zaślepionego oceniającego, który za pomocą goniometru zmierzy bierny i aktywny wyprost kolana oraz zgięcie kolana wspomagane aktywnie. W przypadku biernego wyprostu kolana pacjent będzie leżał na stole do badań z podparciem pod piętami, a mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe będą rozluźnione, aby zapewnić pełne bierne wyprostowanie kolana. W celu uzyskania aktywnego wspomaganego zgięcia stawu kolanowego pacjent zostanie posadzony na stole do badań z wyciągniętymi obiema nogami i poinstruowany, aby wykonać zgięcie stawu kolanowego przy aktywnym wspomaganiu, umieszczając jedną rękę pod udem w celu zainicjowania zgięcia, a następnie splatając obie ręce tuż poniżej guzowatości kości piszczelowej. Różnice między stronami w pamięci ROM zostaną określone i zinterpretowane w oparciu o wytyczne IKDC.

Opłacalność

Uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, aby uwzględnić dodatkowe bezpośrednie i pośrednie zasoby opieki zdrowotnej od czasu operacji do końca okresu badania. Obejmuje to wszelkie wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacje, wizyty u lekarza rodzinnego, dodatkowe wizyty w przychodni ambulatoryjnej, badania, procedury, leki na receptę lub bez recepty oraz wszelkie inne koszty związane z kolanem. Status zatrudnienia i płatne zatrudnienie w ramach czasu wolnego, prowadzenie domu lub działalność wolontariacka zarówno dla uczestników, jak i ich opiekunów, jeśli ma to zastosowanie, będą rejestrowane. Mierzone będą lata życia skorygowane o jakość (QALY) przy użyciu europejskiej skali jakości życia (Euro-QoL).