Uno studio pilota per uno studio randomizzato definitivo che confronta TOMOFIX e l'osteotomia fine BodyCAD.

Sperimentale: BodyCAD

Per i partecipanti randomizzati all'osteotomia BodyCAD Fine, le radiografie HKA e le scansioni TC verranno inviate al produttore tramite un collegamento web sicuro come da SoC. Le pellicole verranno utilizzate per calcolare la correzione desiderata e gli strumenti e gli impianti verranno realizzati di conseguenza. L'angolo tibiale prossimale mediale meccanico (mMPTA) verrà registrato sia per le situazioni preoperatorie che postoperatorie pianificate e verrà utilizzato per determinare l'accuratezza della correzione (risultato primario).

Procedura: Osteotomia tibiale alta utilizzando BodyCAD

BodyCAD: il blocco di taglio specifico per il paziente viene applicato alla tibia prossimale e fissato in posizione. L'osteotomia viene quindi creata con frese sequenziali e osteotomo e aperta alla correzione predeterminata secondo le linee guida del produttore. La placca viene applicata e fissata con le viti in dotazione.

Altri nomi:

• BodyCAD

Comparatore attivo: TOMOFIX

Per i partecipanti randomizzati al sistema TOMOFIX, la pianificazione preoperatoria utilizzerà la radiografia HKA. Le immagini DICOM verranno trasportate al programma software MEDICAD in cui verranno calcolati gli angoli di allineamento e la correzione dell'allineamento. L'mMPTA verrà nuovamente utilizzato per determinare l'accuratezza della correzione (risultato primario). Verrà utilizzata anche la scansione TC preoperatoria secondo il sistema BodyCAD e gli stessi indici verranno calcolati in modo da ridurre al minimo gli errori di misurazione tra due diverse modalità di imaging. Tuttavia, i risultati della pianificazione TC 3D preoperatoria non saranno resi disponibili al chirurgo operante, sempre per ridurre al minimo gli errori tra i gruppi.

Procedura: Osteotomia tibiale alta con TOMOFIX

TOMOFIX: viene posizionato un perno guida per determinare il livello e la lunghezza dell'osteotomia con la selezione di una posizione della cerniera adeguata. La sega oscillante viene quindi utilizzata insieme agli osteotomi per completare l'osteotomia sotto la guida dell'amplificatore di brillanza. Questo è aperto all'ampiezza di correzione desiderata con uno spazio trapezoidale notato quando si utilizza il divaricatore laminare nella posizione posteriore per evitare cambiamenti di inclinazione. La placca viene quindi applicata e fissata secondo la tecnica operativa del produttore.

Altri nomi:

• TOMOFIX

KOOS

Il KOOS è un questionario specifico per il ginocchio composto da 42 voci con cinque domini riportati separatamente, tra cui dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport/ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi del dominio rappresentano la media di tutti gli elementi del dominio standardizzata su un punteggio compreso tra 0 e 100 (dal peggiore al migliore). Questo strumento ha dimostrato validità di costrutto, eccellente affidabilità test-retest per ciascun dominio (intervallo da 0,75 a 0,93) ed è sensibile al cambiamento.

EQ-5D (Indice e VAS)

L'EuroQoL comprende due sezioni, l'indice EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D (VAS). L’indice EQ-5D è una misura generica standardizzata di 5 elementi della HRQOL che comprende i domini della mobilità, della cura di sé, delle attività abituali, del dolore e del disagio, dell’ansia e della depressione. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio utilizzando una scala di risposta a 5 punti e ciascuna combinazione di scelte di risposta descrive uno stato di salute (3125 stati di salute univoci). Ogni stato di salute può essere convertito in un valore di utilità da 0 (peggiore) a 1,0 (migliore) utilizzando una formula di punteggio. La scala EQ-5D VAS è una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) che valuta la reattività dello stato di salute percepito dal paziente tra i pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio.

Tempo della procedura

Per determinare la durata dell'intervento, dalla cartella infermieristica intraoperatoria verranno estratti i tempi, l'orario della prima incisione e l'orario della chiusura e verrà calcolato il tempo in minuti. Per determinare la quantità di tempo fluoroscopico, il tempo verrà estratto dall'intensificatore di brillanza, registrerà la quantità di imaging fluoroscopico utilizzato in sala operatoria e calcolerà il tempo di esposizione totale in secondi.

Eventi avversi

Tutti gli eventi avversi verranno registrati e verrà classificata la correlazione, la gravità e l'aspettativa con il protocollo di studio. Le radiografie standard verranno utilizzate ad ogni follow-up per valutare la presenza di una frattura della cerniera e di ritardo o mancata unione. La perdita di movimento/artrofibrosi sarà valutata da un valutatore in cieco che misurerà l'estensione passiva e attiva del ginocchio e la flessione attiva-assistita del ginocchio con un goniometro. Per l'estensione passiva del ginocchio, il paziente giace supino sul lettino da visita con un cuscino sotto i talloni con i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia rilassati per assicurare la completa estensione passiva del ginocchio. Per la flessione del ginocchio assistita attiva, il paziente sarà seduto sul lettino da esame con entrambe le gambe estese e gli verrà chiesto di eseguire la flessione del ginocchio assistita attiva posizionando una mano sotto la coscia per iniziare la flessione e quindi stringendo entrambe le mani appena sotto la tuberosità tibiale. La differenza da lato a lato nel ROM sarà determinata e interpretata in base alle linee guida IKDC.

Efficacia dei costi

Ai partecipanti che subiscono un evento avverso verrà chiesto di completare un diario di utilizzo delle risorse sanitarie per acquisire ulteriori risorse sanitarie dirette e indirette dal momento dell'intervento chirurgico alla fine del periodo di studio. Ciò includerà eventuali visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, visite dal medico di famiglia, ulteriori visite ambulatoriali, test, procedure, farmaci da prescrizione o da banco ed eventuali costi vari relativi al ginocchio. Verranno registrati lo stato occupazionale, il lavoro retribuito, le attività domestiche o di volontariato, sia per i partecipanti che per i loro caregiver, se applicabile. Verranno misurati gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzando la scala europea della qualità della vita (Euro-QoL).