Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for en endelig randomisert studie som sammenligner TOMOFIX og BodyCAD Fine Osteotomi.

24. april 2024 oppdatert av: Al Getgood, Western University, Canada

Forbedrer pasientspesifikke implantater nøyaktigheten av korrigeringen med MOWHTO. En pilotstudie for en endelig randomisert studie som sammenligner TOMOFIX og BodyCAD Fine Osteotomi.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, pasientblindet pilotstudie som vil tilordne 40 deltakere med medial kneartrose som gjennomgår medial åpning wedge high tibial osteotomi (MOWHTO) til enten gjeldende standard for omsorg med TOMOFIX plating system, eller bruke pasientspesifikk instrumentering og tilpasset- laget plateutvikling, med BodyCAD Fine Osteotomi. Hvis den endelige studien anses som mulig, vil ytterligere 110 deltakere bli randomisert, for totalt 150 deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er et enkeltsenter, randomisert kontrollert pilotstudie, som vil tilfeldig tilordne 40 deltakere med medial kneartrose som gjennomgår medial åpningskile proksimal tibial osteotomi (MOWHTO) til enten gjeldende standard for omsorg, med TOMOFIX platingsystem, eller bruke pasienten spesifikk instrumentering og skreddersydd plateutvikling, med BodyCAD Fine Osteotomi. Deltakerne vil følge en standardisert rehabiliteringsprotokoll. Resultatene vil bli vurdert i løpet av to år postoperativt ved bruk av CT-vurdering for nøyaktighet av korreksjon, benforening og konstruksjonsstabilitet, samt PROMs inkludert KOOS og EQ5D.

Komplikasjoner, uønskede hendelser, retur til kino og kostnader vil også bli registrert. Slutt på studiet defineres når det siste påmeldte emnet når 24-måneders oppfølgingstidspunkt og avslutningsaktiviteter er fullført.

Hvis pilotstudien viser gjennomførbarheten av den definitive prøven, vil ytterligere 110 deltakere bli registrert, for totalt 150 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stacey Wanlin
  • Telefonnummer: 82705 519-661-2111
  • E-post: swanlin@uwo.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • har medial kompartment artrose, med varus justering, ansett som egnet for en MOWHTO
  • kan snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • funnet å ha korsbåndsmangel
  • krever multiplanar eller rotasjonsjusteringskorreksjon
  • har mer enn 5 grader fast fleksjonsdeformitet
  • kan ikke ta CT-skanning for oppfølging
  • tegn på tricompartmental artrose
  • bevis på lateral kompartmentartrose ved artroskopi
  • fikk injeksjonsbehandling innen 3 måneder etter operasjon på det operative kneet
  • har en medisinsk historie med inflammatorisk artropati, diabetes
  • røyker aktivt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BodyCAD
For deltakere som er randomisert til BodyCAD Fine osteotomi, vil HKA røntgenbilder og CT-skanninger bli sendt til produsenten via en sikker nettlenke i henhold til SoC. Filmene vil bli brukt til å beregne ønsket korreksjon og instrumentene og implantatene produseres deretter. Den mekaniske mediale proksimale tibiale vinkelen (mMPTA) vil bli registrert for både pre- og planlagte postoperative situasjoner og brukes til å bestemme nøyaktigheten av korreksjonen (primært utfall).
Fremgangsmåte: Høy tibial osteotomi ved bruk av BodyCAD
BodyCAD: Den pasientspesifikke kutteblokken påføres den proksimale tibia og festes på plass. Osteotomien lages deretter med sekvensielle øvelser og osteotom og åpnes for den forhåndsbestemte korreksjonen i henhold til produsentens retningslinjer. Platen påføres og sikres med de medfølgende skruene.
Andre navn:
  • BodyCAD
Aktiv komparator: TOMOFIX
For deltakere randomisert til TOMOFIX-systemet vil preoperativ planlegging bruke HKA-røntgenbildet. DICOM-bilder vil bli transportert til MEDICAD-programvaren der justeringsvinkler og justeringskorrigering vil bli beregnet. mMPTA vil igjen bli brukt for å bestemme nøyaktigheten av korreksjonen (primært utfall). Preop CT-skanningen vil også bli brukt i henhold til BodyCAD-systemet og de samme indeksene beregnet for å minimere måleskjevhet mellom to forskjellige bildemodaliteter. Resultatene av den preoperative 3D CT-planleggingen vil imidlertid ikke gjøres tilgjengelig for den operasjonelle kirurgen, igjen for å minimere skjevheter mellom grupper.
Fremgangsmåte: Høy tibial osteotomi ved bruk av TOMOFIX
TOMOFIX: En styrepinne plasseres for å bestemme nivået og lengden på osteotomien med en passende hengselposisjon valgt. Den oscillerende sagen brukes deretter sammen med osteotomer for å fullføre osteotomien under veiledning av bildeforsterker. Denne åpnes til ønsket korrigeringsbredde med et trapesformet gap notert ved bruk av laminær spreder i bakre posisjon for å unngå stigningsendring. Platen påføres deretter og festes i henhold til produsentens operative teknikk.
Andre navn:
  • TOMOFIX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
KOOS er et knespesifikt spørreskjema med 42 punkter med fem separat rapporterte domener, inkludert smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport/rekreasjon og knerelatert livskvalitet. Domenescore representerer gjennomsnittet av alle elementer i domenet standardisert til en poengsum fra 0 til 100 (dårligst til best). Dette instrumentet har demonstrert konstruksjonsvaliditet, utmerket test-re-testpålitelighet for hvert domene (område 0,75 til 0,93) og reagerer på endringer.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D (indeks og VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EuroQoL består av to seksjoner, EQ-5D-indeksen og den visuelle analoge skalaen EQ-5D (VAS). EQ-5D-indeksen er et 5-elements standardisert generisk mål på HRQOL som inkluderer domener for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og angst og depresjon. Hvert element scores ved hjelp av en 5-punkts svarskala, og hver kombinasjon av svarvalg beskriver en helsetilstand (3125 unike helsetilstander). Hver helsetilstand kan konverteres til en nytteverdi fra 0 (dårligst) til 1,0 (best) ved hjelp av en skåringsformel. EQ-5D VAS er en skala fra 0 (dårligst) til 100 (beste) som vurderer pasientoppfattet helsestatusrespons blant pasienter som gjennomgår kneartroskopi.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: Kirurgi
For å bestemme lengden på operasjonen, vil tidspunktet trekkes ut fra den intraoperative sykepleiejournalen, tidspunktet for første snitt og tidspunktet for lukking og beregne hvor mye tid i minutter. For å bestemme mengden av fluoroskopisk tid, vil tiden trekkes ut fra bildeforsterkeren registrere mengden fluoroskopisk avbildning brukt i operasjonsrommet og beregne en total eksponeringstid i sekunder.
Kirurgi
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og sammenhengen, alvorlighetsgraden og forventetheten til studieprotokollen vil bli klassifisert. Vanlige røntgenbilder vil bli brukt ved hver oppfølging for å vurdere forekomsten av et hengselbrudd og forsinket eller ikke-sammenføyning. Bevegelsestap/artrofibrose vil bli vurdert av en blindet bedømmer som vil måle passiv og aktiv kneekstensjon og aktiv assistert knefleksjon med goniometer. Ved passiv kneekstensjon vil pasienten ligge på rygg på undersøkelsesbordet med en bolster under hælene med quadriceps og hamstrings avslappet for å sikre full passiv ekstensjon av kneet. For aktiv assistert knefleksjon vil pasienten settes på undersøkelsesbordet med begge bena utstrakt og instruert til å utføre aktiv assistert knefleksjon ved å legge en hånd under låret for å starte fleksjon og deretter klemme begge hendene like under tibial tuberosity. Side-til-side-forskjellen i ROM vil bli bestemt og tolket basert på IKDC-retningslinjer.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Deltakere som lider av en uønsket hendelse vil bli bedt om å fylle ut en helseressursbruksdagbok for å fange opp ytterligere direkte og indirekte helseressurser fra operasjonstidspunktet til slutten av studieperioden. Dette vil inkludere eventuelle legevaktbesøk, sykehusinnleggelser, familielegebesøk, ytterligere poliklinikkbesøk, tester, prosedyrer, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og eventuelle diverse kostnader knyttet til kneet. Ansettelsesstatus og avspasert lønnet arbeid, hjemmearbeid eller frivillige aktiviteter, for både deltakere og deres omsorgspersoner, hvis aktuelt, vil bli registrert. Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) ved hjelp av European Quality of Life Scale (Euro-QoL) vil bli målt.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB #120983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Høy tibial osteotomi ved bruk av BodyCAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere