TOMOFIX と BodyCAD Fine Osteotomy を比較する決定的なランダム化試験のパイロット研究。
2024年4月24日 更新者：Al Getgood、Western University, Canada
MOWHTO を使用した患者固有のインプラントは矯正の精度を向上させますか。 TOMOFIX と BodyCAD Fine Osteotomy を比較する決定的なランダム化試験のパイロット研究。
これは、単一施設の無作為化患者盲検パイロット研究であり、内側開口楔状高位脛骨骨切り術（MOWHTO）を受けている内側変形性膝関節症の参加者 40 名を、TOMOFIX プレーティング システムを使用した現行の標準治療か、患者固有の器具やカスタム機器を利用するかのいずれかに割り当てます。 BodyCAD Fine Osteotomy を使用してプレートの開発を行いました。
最終的な研究が実行可能であると判断された場合、さらに 110 人の参加者が無作為に割り当てられ、合計 150 人が参加します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、単一施設のパイロットランダム化対照患者盲検研究であり、内側開口楔状近位脛骨骨切り術（MOWHTO）を受けている内側変形性膝関節症の参加者40名を、現在の標準治療、TOMOFIXプレーティングシステムを使用する治療、または患者を利用する治療のいずれかに無作為に割り付ける。 BodyCAD Fine Osteotomy を使用した、特定の器具とカスタムメイドのプレート開発。 参加者は標準化されたリハビリテーションプロトコルに従います。 結果は、矯正の精度、骨癒合、構造の安定性に関する CT 評価、および KOOS や EQ5D などの PROM を利用して、術後 2 年間にわたって評価されます。
合併症、有害事象、劇場への復帰、費用も記録されます。 研究の終了は、最後に登録された被験者が 24 か月の追跡時点に達し、終了活動が完了した時点と定義されます。
パイロット研究で最終治験の実現可能性が実証された場合、さらに 110 名の参加者が登録され、合計 150 名が参加することになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stacey Wanlin
- 電話番号：82705 519-661-2111
- メール：swanlin@uwo.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 内側区画変形性関節症を患っており、内反アライメントがあり、MOWHTO に適していると考えられる
- 英語を話し、読み、理解することができる
除外基準:
- 十字靱帯欠損があることが分かりました
- 多平面または回転アライメント補正が必要
- 5度を超える固定屈曲変形がある
- 経過観察のためのCTスキャンが受けられない
- 三区画変形性関節症の証拠
- 関節鏡検査による側方区画変形性関節症の証拠
- 膝の手術後3か月以内に注射療法を受けた
- 炎症性関節症、糖尿病の病歴がある
- 積極的に喫煙する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BodyCAD
BodyCAD Fine osteotomy にランダムに割り当てられた参加者の場合、HKA の X 線写真と CT スキャンは、SoC に従って安全な Web リンクを介してメーカーに送信されます。
フィルムは、望ましい矯正を計算するために使用され、それに応じて器具とインプラントが製造されます。
機械的内側近位脛骨角度 (mMPTA) は、術前および術後の予定状況の両方で記録され、矯正の精度 (主要結果) を決定するために使用されます。
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BodyCAD: 患者固有の切断ブロックが脛骨近位部に適用され、所定の位置に固定されます。
次に、ドリルと骨切り器を連続して使用して骨切りが行われ、メーカーのガイドラインに従って所定の矯正まで開かれます。
プレートを貼り付け、付属のネジで固定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トモフィックス
TOMOFIX システムにランダムに割り当てられた参加者の場合、術前計画には HKA X 線写真が使用されます。
DICOM 画像は MEDICAD ソフトウェア プログラムに転送され、そこでアライメント角度とアライメント補正が計算されます。
mMPTA は、補正の精度 (主要な結果) を決定するために再び利用されます。
術前 CT スキャンも BodyCAD システムに従って使用され、2 つの異なる画像診断モダリティ間の測定の偏りを最小限に抑えるために同じインデックスが計算されます。
ただし、やはりグループ間の偏りを最小限に抑えるため、術前の 3D CT 計画の結果は手術を行う外科医には公開されません。
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TOMOFIX: ガイドピンを配置して、適切なヒンジ位置を選択して骨切りのレベルと長さを決定します。
次に、振動鋸を骨切り器具とともに使用して、イメージインテンシファイアの誘導下で骨切り術を完了します。
これは、傾斜の変化を避けるために後方位置で層流スプレッダーを使用するときに注意される台形のギャップを備えた、望ましい矯正幅まで開かれます。
次に、メーカーの操作技術に従ってプレートが適用され、固定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クース
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツ/レクリエーション機能、膝関連の生活の質を含む 5 つの領域に分けて報告される 42 項目の膝に特化したアンケートです。
ドメイン スコアは、0 ～ 100 (最悪から最高) のスコアに標準化されたドメイン内のすべての項目の平均を表します。
この機器は、構成の妥当性、各ドメイン (範囲、0.75 ～ 0.93) の優れたテスト再テストの信頼性を実証しており、変化に対応します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D（インデックスとVAS）
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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EuroQoL は、EQ-5D インデックスと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのセクションで構成されます。
EQ-5D インデックスは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の領域を含む HRQOL の 5 項目の標準化された一般的な尺度です。
各項目は 5 ポイントの回答スケールを使用してスコア付けされ、回答の選択肢のそれぞれの組み合わせが健康状態 (3125 の固有の健康状態) を表します。
各健康状態は、スコア公式を使用して 0 (最悪) から 1.0 (最高) までの効用値に変換できます。
EQ-5D VAS は、膝関節鏡検査を受ける患者の間で患者が知覚する健康状態の反応性を 0 (最悪) ～ 100 (最高) のスケールで評価します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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手続き時間
時間枠：手術
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手術時間を決定するには、術中の看護記録、最初の切開の時間、閉鎖の時間からタイミングを抽出し、時間を分単位で計算します。
透視時間を決定するには、手術室で利用された透視イメージングの量を記録したイメージインテンシファイアから時間を抽出し、総露光時間を秒単位で計算します。
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手術
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有害事象
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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すべての有害事象が記録され、研究プロトコールとの関連性、重症度、予想されることが分類されます。
単純X線写真は、ヒンジ骨折の存在および癒合遅延または癒合不全を評価するために毎回の追跡調査で使用されます。
動きの喪失/関節線維症は、角度計を使用して受動的および能動的膝伸展および能動的補助膝屈曲を測定する盲検評価者によって評価されます。
膝の受動的伸展では、患者は検査台に仰向けになり、かかとの下にボルスターを置き、大腿四頭筋とハムストリングスを弛緩させて膝を完全に受動的に伸展します。
能動的補助膝関節屈曲の場合、患者は両足を伸ばした状態で検査台に座り、片方の手を大腿の下に置いて屈曲を開始し、脛骨粗面のすぐ下で両手を握り、能動補助膝関節屈曲を行うように指示されます。
ROM の左右の違いは、IKDC ガイドラインに基づいて決定および解釈されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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費用対効果
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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有害事象に苦しんだ参加者は、手術時から研究期間終了まで追加の直接的および間接的な医療リソースを記録するために、医療リソース使用日記を記入するよう求められます。
これには、救急治療室の訪問、入院、かかりつけ医の訪問、追加の外来通院、検査、処置、処方薬または市販薬、および膝に関連するその他の費用が含まれます。
該当する場合、参加者とその介護者の両方の雇用状況と有給休暇、家事またはボランティア活動が記録されます。
欧州生活の質評価尺度 (Euro-QoL) を使用した質調整生存年 (QALY) が測定されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BodyCAD を使用した高位脛骨骨切り術の臨床試験
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