Um estudo piloto para um ensaio randomizado definitivo comparando a osteotomia fina TOMOFIX e BodyCAD.
24 de abril de 2024 atualizado por: Al Getgood, Western University, Canada
Os implantes específicos do paciente melhoram a precisão da correção com MOWHTO. Um estudo piloto para um ensaio randomizado definitivo comparando a osteotomia fina TOMOFIX e BodyCAD.
Este é um estudo piloto de centro único, randomizado e cego para o paciente que atribuirá 40 participantes com osteoartrite medial do joelho submetidos à osteotomia tibial alta em cunha de abertura medial (MOWHTO) para o padrão atual de tratamento com sistema de placa TOMOFIX ou utilizar instrumentação específica do paciente e personalizado- fiz desenvolvimento de placa, com BodyCAD Fine Osteotomy.
Se o estudo definitivo for considerado viável, mais 110 participantes serão randomizados, totalizando 150 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo de centro único, piloto randomizado, controlado e cego para o paciente que atribuirá aleatoriamente 40 participantes com osteoartrite medial do joelho submetidos à osteotomia tibial proximal em cunha de abertura medial (MOWHTO) para qualquer padrão atual de atendimento, com sistema de placa TOMOFIX, ou utilizar paciente instrumentação específica e desenvolvimento de placas sob medida, com BodyCAD Fine Osteotomy. Os participantes seguirão um protocolo de reabilitação padronizado. Os resultados serão avaliados ao longo de dois anos de pós-operatório, utilizando avaliação de TC para precisão de correção, união óssea e estabilidade de construção, bem como PROMs incluindo KOOS e EQ5D.
Complicações, eventos adversos, retornos ao teatro e custos também serão registrados. O final do estudo é definido quando o último sujeito inscrito atinge o período de acompanhamento de 24 meses e as atividades de encerramento são concluídas.
Se o estudo piloto demonstrar a viabilidade do ensaio definitivo, serão inscritos mais 110 participantes, totalizando 150 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stacey Wanlin
- Número de telefone: 82705 519-661-2111
- E-mail: swanlin@uwo.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 70 anos
- tem osteoartrite do compartimento medial, com alinhamento em varo, considerado adequado para um MOWHTO
- capaz de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- descobriu-se ter uma deficiência do ligamento cruzado
- requerem correção de alinhamento multiplanar ou rotacional
- têm deformidade em flexão fixa superior a 5 graus
- incapaz de fazer tomografias computadorizadas para acompanhamento
- evidência de osteoartrite tricompartimental
- evidência de osteoartrite do compartimento lateral na artroscopia
- recebeu terapia de injeção dentro de 3 meses após a cirurgia no joelho operado
- tem histórico médico de artropatia inflamatória, diabetes
- fumar ativamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BodyCAD
Para participantes randomizados para osteotomia BodyCAD Fine, as radiografias HKA e tomografias computadorizadas serão enviadas ao fabricante por meio de um link seguro conforme SoC.
Os filmes serão utilizados para calcular a correção desejada e os instrumentos e implantes confeccionados adequadamente.
O ângulo tibial proximal medial mecânico (mMPTA) será registrado para situações pré e pós-operatórias planejadas e usado para determinar a precisão da correção (resultado primário).
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BodyCAD: O bloco de corte específico do paciente é aplicado na tíbia proximal e fixado no lugar.
A osteotomia é então criada com brocas sequenciais e osteótomo e aberta para a correção pré-determinada conforme orientações do fabricante.
A placa é aplicada e fixada com os parafusos fornecidos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TOMOFIX
Para participantes randomizados para o sistema TOMOFIX, o planejamento pré-operatório utilizará a radiografia HKA.
As imagens DICOM serão transportadas para o software MEDICAD no qual os ângulos de alinhamento e a correção de alinhamento serão calculados.
O mMPTA será novamente utilizado para determinar a precisão da correção (resultado primário).
A tomografia computadorizada pré-operatória também será usada de acordo com o sistema BodyCAD e os mesmos índices calculados de modo a minimizar o viés de medição entre duas modalidades de imagem diferentes.
No entanto, os resultados do planejamento pré-operatório da TC 3D não serão disponibilizados ao cirurgião operador, novamente para minimizar viés entre os grupos.
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TOMOFIX: Um pino-guia é colocado para determinar o nível e o comprimento da osteotomia com uma posição de dobradiça apropriada selecionada.
A serra oscilante é então usada junto com osteótomos para completar a osteotomia sob orientação do intensificador de imagem.
Este é aberto na largura de correção desejada com uma lacuna trapezoidal observada ao usar o espalhador laminar na posição posterior para evitar alteração de inclinação.
A placa é então aplicada e fixada de acordo com a técnica operatória do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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KOOS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O KOOS é um questionário específico de joelho de 42 itens com cinco domínios relatados separadamente, incluindo dor, outros sintomas, função na vida diária, função em esportes/recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
As pontuações dos domínios representam a média de todos os itens do domínio padronizados para uma pontuação de 0 a 100 (do pior para o melhor).
Este instrumento demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade teste-reteste para cada domínio (variação de 0,75 a 0,93) e é responsivo a mudanças.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D (Índice e VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O EuroQoL compreende duas seções, o índice EQ-5D e a escala visual analógica (VAS).
O índice EQ-5D é uma medida genérica padronizada de QVRS de 5 itens que inclui domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Cada item é pontuado usando uma escala de resposta de 5 pontos e cada combinação de opções de resposta descreve um estado de saúde (3.125 estados de saúde únicos).
Cada estado de saúde pode ser convertido em um valor de utilidade de 0 (pior) a 1,0 (melhor) usando uma fórmula de pontuação.
O EQ-5D VAS é uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) que avalia a capacidade de resposta do estado de saúde percebido pelo paciente entre pacientes submetidos à artroscopia do joelho.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: Cirurgia
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Para determinar a duração da cirurgia, será extraído do registro de enfermagem intra-operatório o tempo, o tempo da primeira incisão e o tempo de fechamento e calcular a quantidade de tempo em minutos.
Para determinar a quantidade de tempo fluoroscópico, o tempo será extraído do intensificador de imagem, registrar a quantidade de imagens fluoroscópicas utilizadas na sala de cirurgia e calcular o tempo total de exposição em segundos.
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Cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Todos os eventos adversos serão registrados e a relação, gravidade e expectativa com o protocolo do estudo serão classificadas.
Radiografias simples serão usadas em cada acompanhamento para avaliar a presença de fratura de dobradiça e retardo ou não união.
A perda de movimento/artrofibrose será avaliada por um avaliador cego que medirá a extensão passiva e ativa do joelho e a flexão do joelho ativamente assistida com um goniômetro.
Para extensão passiva do joelho, o paciente ficará deitado em decúbito dorsal na mesa de exame com um apoio sob os calcanhares, com os quadríceps e isquiotibiais relaxados para garantir a extensão passiva completa do joelho.
Para flexão do joelho com assistência ativa, o paciente será sentado na mesa de exame com ambas as pernas estendidas e instruído a realizar a flexão do joelho com assistência ativa, colocando uma mão sob a coxa para iniciar a flexão e, em seguida, apertar ambas as mãos logo abaixo da tuberosidade da tíbia.
A diferença lateral na ROM será determinada e interpretada com base nas diretrizes do IKDC.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Eficácia de custos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Os participantes que sofrerem um evento adverso serão solicitados a preencher um diário de uso de recursos de saúde para capturar recursos adicionais diretos e indiretos de saúde desde o momento da cirurgia até o final do período de estudo.
Isto incluirá quaisquer visitas ao pronto-socorro, hospitalizações, consultas ao médico de família, consultas ambulatoriais adicionais, exames, procedimentos, medicamentos prescritos ou de venda livre e quaisquer custos diversos relacionados ao joelho.
A situação profissional e o tempo de folga remunerado, tarefas domésticas ou atividades voluntárias, tanto para os participantes quanto para seus cuidadores, se aplicável, serão registrados.
Serão medidos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) usando a Escala Europeia de Qualidade de Vida (Euro-QoL).
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB #120983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .