Un estudio piloto para un ensayo aleatorizado definitivo que compara la osteotomía fina TOMOFIX y BodyCAD.
24 de abril de 2024 actualizado por: Al Getgood, Western University, Canada
¿Los implantes específicos para cada paciente mejoran la precisión de la corrección con MOWHTO? Un estudio piloto para un ensayo aleatorizado definitivo que compara la osteotomía fina TOMOFIX y BodyCAD.
Este es un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado y cegado al paciente que asignará a 40 participantes con osteoartritis medial de rodilla sometidos a osteotomía tibial alta en cuña de apertura medial (MOWHTO) al estándar de atención actual con el sistema de placas TOMOFIX o utilizar instrumentación específica del paciente y Desarrollo de placa realizado, con BodyCAD Fine Osteotomy.
Si el estudio definitivo se considera factible, se asignarán al azar 110 participantes adicionales, para un total de 150 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio piloto, aleatorizado, controlado y cegado al paciente, de un solo centro, que asignará aleatoriamente a 40 participantes con osteoartritis medial de rodilla sometidos a osteotomía tibial proximal en cuña de apertura medial (MOWHTO) al estándar de atención actual, con sistema de placas TOMOFIX, o utilizar paciente Instrumentación específica y desarrollo de placas a medida, con BodyCAD Fine Osteotomy. Los participantes seguirán un protocolo de rehabilitación estandarizado. Los resultados se evaluarán dos años después de la operación utilizando una evaluación por TC para determinar la precisión de la corrección, la unión ósea y la estabilidad de la construcción, así como PROM, incluidos KOOS y EQ5D.
También se registrarán las complicaciones, eventos adversos, regresos al quirófano y costos. El final del estudio se define cuando el último sujeto inscrito alcanza el momento de seguimiento de 24 meses y se completan las actividades de cierre.
Si el estudio piloto demuestra la viabilidad del ensayo definitivo, se inscribirán 110 participantes adicionales, para un total de 150 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacey Wanlin
- Número de teléfono: 82705 519-661-2111
- Correo electrónico: swanlin@uwo.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 70 años
- tiene osteoartritis del compartimento medial, con alineación en varo, considerada adecuada para un MOWHTO
- capaz de hablar, leer y comprender inglés
Criterio de exclusión:
- Se descubrió que tenía una deficiencia del ligamento cruzado.
- requieren corrección de alineación multiplanar o rotacional
- tener una deformidad en flexión fija superior a 5 grados
- no se pueden realizar tomografías computarizadas para el seguimiento
- evidencia de osteoartritis tricompartimental
- evidencia de osteoartritis del compartimiento lateral en artroscopia
- recibió terapia de inyección dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía en la rodilla operada
- tiene antecedentes médicos de artropatía inflamatoria, diabetes
- fumar activamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CuerpoCAD
Para los participantes asignados al azar a la osteotomía BodyCAD Fine, las radiografías HKA y las tomografías computarizadas se enviarán al fabricante a través de un enlace web seguro según el SoC.
Las películas se utilizarán para calcular la corrección deseada y los instrumentos e implantes fabricados en consecuencia.
El ángulo tibial proximal medial mecánico (mMPTA) se registrará tanto para situaciones preoperatorias como posoperatorias planificadas y se utilizará para determinar la precisión de la corrección (resultado primario).
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BodyCAD: el bloque de corte específico del paciente se aplica a la tibia proximal y se fija en su lugar.
Luego se crea la osteotomía con fresas secuenciales y osteótomo y se abre para la corrección predeterminada según las pautas del fabricante.
La placa se aplica y fija con los tornillos suministrados.
Otros nombres:
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Comparador activo: TOMOFIX
Para los participantes asignados al azar al sistema TOMOFIX, la planificación preoperatoria utilizará la radiografía HKA.
Las imágenes DICOM se transportarán al programa de software MEDICAD en el que se calcularán los ángulos de alineación y la corrección de alineación.
La mMPTA se utilizará nuevamente para determinar la precisión de la corrección (resultado primario).
La tomografía computarizada preoperatoria también se utilizará según el sistema BodyCAD y se calcularán los mismos índices para minimizar el sesgo de medición entre dos modalidades de imágenes diferentes.
Sin embargo, los resultados de la planificación preoperatoria de la TC 3D no estarán disponibles para el cirujano, nuevamente para minimizar el sesgo entre grupos.
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TOMOFIX: Se coloca una clavija guía para determinar el nivel y la longitud de la osteotomía con una posición de bisagra adecuada seleccionada.
Luego se utiliza la sierra oscilante junto con los osteótomos para completar la osteotomía bajo la guía del intensificador de imágenes.
Este se abre al ancho de corrección deseado con un espacio trapezoidal observado cuando se usa un esparcidor laminar en la posición posterior para evitar el cambio de pendiente.
Luego se aplica y fija la placa según la técnica operativa del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El KOOS es un cuestionario específico de rodilla de 42 ítems con cinco dominios informados por separado, que incluyen dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en deportes/recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones de los dominios representan el promedio de todos los elementos del dominio estandarizados con una puntuación de 0 a 100 (de peor a mejor).
Este instrumento ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad test-retest para cada dominio (rango, 0,75 a 0,93) y responde al cambio.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D (Índice y VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El EuroQoL consta de dos secciones, el índice EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ-5D.
El índice EQ-5D es una medida genérica estandarizada de CVRS de 5 ítems que incluye dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad y ansiedad y depresión.
Cada ítem se califica utilizando una escala de respuesta de 5 puntos y cada combinación de opciones de respuesta describe un estado de salud (3125 estados de salud únicos).
Cada estado de salud se puede convertir en un valor de utilidad de 0 (peor) a 1,0 (mejor) mediante una fórmula de puntuación.
La EQ-5D VAS es una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) que evalúa la capacidad de respuesta del estado de salud percibido por el paciente entre pacientes sometidos a artroscopia de rodilla.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Cirugía
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Para determinar la duración de la cirugía, se extraerá el tiempo del registro de enfermería intraoperatorio, el tiempo de la primera incisión y el tiempo de cierre y se calculará la cantidad de tiempo en minutos.
Para determinar la cantidad de tiempo fluoroscópico, el tiempo se extraerá del intensificador de imágenes, registrará la cantidad de imágenes fluoroscópicas utilizadas en el quirófano y calculará el tiempo total de exposición en segundos.
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Cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Se registrarán todos los eventos adversos y se clasificará la relación, gravedad y expectativas con el protocolo del estudio.
Se utilizarán radiografías simples en cada seguimiento para evaluar la presencia de una fractura en bisagra y retraso o pseudoartrosis.
La pérdida de movimiento/artrofibrosis será evaluada por un evaluador ciego que medirá la extensión pasiva y activa de la rodilla y la flexión asistida activamente de la rodilla con un goniómetro.
Para la extensión pasiva de la rodilla, el paciente se acostará en decúbito supino sobre la mesa de exploración con un cojín debajo de los talones y los cuádriceps y los isquiotibiales relajados para asegurar una extensión pasiva completa de la rodilla.
Para la flexión de rodilla asistida activamente, se sentará al paciente en la mesa de examen con ambas piernas extendidas y se le indicará que realice una flexión de rodilla asistida activa colocando una mano debajo del muslo para iniciar la flexión y luego juntando ambas manos justo debajo de la tuberosidad tibial.
La diferencia de ROM de lado a lado se determinará e interpretará según las pautas del IKDC.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A los participantes que sufran un evento adverso se les pedirá que completen un diario de uso de recursos sanitarios para capturar recursos sanitarios directos e indirectos adicionales desde el momento de la cirugía hasta el final del período de estudio.
Esto incluirá cualquier visita a la sala de emergencias, hospitalizaciones, visitas al médico de familia, visitas adicionales a la clínica ambulatoria, pruebas, procedimientos, medicamentos recetados o de venta libre y cualquier costo misceláneo relacionado con su rodilla.
Se registrará el estado laboral y el tiempo libre en empleo remunerado, tareas domésticas o actividades de voluntariado, tanto para los participantes como para sus cuidadores, si corresponde.
Se medirán los años de vida ajustados por calidad (AVAC) utilizando la Escala europea de calidad de vida (Euro-QoL).
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB #120983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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