Pilotní studie pro definitivní randomizovanou studii srovnávající jemnou osteotomii TOMOFIX a BodyCAD.
24. dubna 2024 aktualizováno: Al Getgood, Western University, Canada
Zlepšují implantáty specifické pro pacienta přesnost korekce pomocí MOWHTO. Pilotní studie pro definitivní randomizovanou studii srovnávající jemnou osteotomii TOMOFIX a BodyCAD.
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, pacientem zaslepenou pilotní studii, která přiřadí 40 účastníkům s mediální osteoartrózou kolenního kloubu, kteří podstupují mediální otevírací klínovou vysokou tibiální osteotomii (MOWHTO), buď k současnému standardu péče se systémem dlahy TOMOFIX, nebo k použití specifického instrumentária pro pacienta a zákaznických provedl vývoj dlahy pomocí BodyCAD Fine Osteotomy.
Pokud bude definitivní studie považována za proveditelnou, bude randomizováno dalších 110 účastníků, celkem tedy 150 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Navrhovaná studie je jednocentrová, pilotní, randomizovaná, kontrolovaná, pacientem zaslepená studie, která náhodně přiřadí 40 účastníků s mediální osteoartrózou kolenního kloubu, kteří podstupují mediální otevírací klínovou proximální tibiální osteotomii (MOWHTO), buď k současné standardní péči, se systémem dlahy TOMOFIX, nebo k využití pacienta. specifické přístrojové vybavení a vývoj dlahy na zakázku s BodyCAD Fine Osteotomy. Účastníci budou dodržovat standardizovaný rehabilitační protokol. Výsledky budou hodnoceny během dvou let po operaci s využitím CT hodnocení přesnosti korekce, kostního spojení a stability konstrukce, stejně jako PROM včetně KOOS a EQ5D.
Zaznamenány budou i komplikace, nežádoucí příhody, návraty do divadla a náklady. Konec studia je definován, když poslední zapsaný subjekt dosáhne 24měsíčního sledovacího časového bodu a ukončovací aktivity jsou dokončeny.
Pokud pilotní studie prokáže proveditelnost definitivního pokusu, bude zapsáno dalších 110 účastníků, celkem tedy 150 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stacey Wanlin
- Telefonní číslo: 82705 519-661-2111
- E-mail: swanlin@uwo.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-70 let
- mají osteoartrózu mediálního kompartmentu s varózním uspořádáním, která je považována za vhodnou pro MOWHTO
- schopni mluvit, číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- zjištěno, že má nedostatek zkřížených vazů
- vyžadují multiplanární nebo rotační korekci zarovnání
- mají více než 5 stupňů fixní flexní deformitu
- nemohou mít CT vyšetření pro sledování
- důkaz trikompartmentální osteoartrózy
- důkaz laterální kompartmentové osteoartrózy při artroskopii
- dostali injekční terapii do 3 měsíců od operace na operačním koleni
- mají v anamnéze zánětlivou artropatii, diabetes
- aktivně kouřit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BodyCAD
Pro účastníky randomizované do BodyCAD Fine osteotomie budou HKA rentgenové snímky a CT snímky zaslány výrobci prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu podle SoC.
Filmy budou použity k výpočtu požadované korekce a podle toho budou vyrobeny nástroje a implantáty.
Mechanický mediální proximální tibiální úhel (mMPTA) bude zaznamenáván pro předoperační i plánované pooperační situace a bude použit ke stanovení přesnosti korekce (primární výsledek).
|
BodyCAD: Řezací blok specifický pro pacienta je aplikován na proximální tibii a zajištěn.
Osteotomie je pak vytvořena sekvenčními vrtáky a osteotomem a otevřena k předem stanovené korekci podle pokynů výrobce.
Deska se přiloží a zajistí pomocí dodaných šroubů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TOMOFIX
U účastníků randomizovaných do systému TOMOFIX bude předoperační plánování používat rentgenový snímek HKA.
Snímky DICOM budou přeneseny do softwarového programu MEDICAD, ve kterém budou vypočítány úhly zarovnání a korekce zarovnání.
mMPTA bude opět použita pro stanovení přesnosti korekce (primární výsledek).
Předoperační CT sken bude také použit jako v systému BodyCAD a vypočítá se stejné indexy, aby se minimalizovala odchylka měření mezi dvěma různými zobrazovacími modalitami.
Výsledky předoperačního plánování 3D CT však nebudou zpřístupněny operujícímu chirurgovi, opět z důvodu minimalizace zkreslení mezi skupinami.
|
TOMOFIX: Pro určení úrovně a délky osteotomie se umístí vodicí špendlík se zvolenou vhodnou polohou pantu.
Oscilační pila se pak používá spolu s osteotomy k dokončení osteotomie pod vedením zesilovače obrazu.
Ta se otevře na požadovanou šířku korekce s lichoběžníkovou mezerou zaznamenanou při použití laminárního rozmetadla v zadní poloze, aby se zabránilo změně sklonu.
Deska se poté přiloží a zajistí podle operativní techniky výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
KOOS je 42-položkový dotazník specifický pro kolena s pěti samostatně uváděnými doménami, včetně bolesti, dalších symptomů, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu/rekreaci a kvality života související s kolenem.
Doménové skóre představuje průměr všech položek v doméně standardizovaný na skóre od 0 do 100 (od nejhoršího po nejlepší).
Tento nástroj prokázal konstruktovou validitu, vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu pro každou doménu (rozsah 0,75 až 0,93) a je citlivý na změny.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D (Index a VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
EuroQoL se skládá ze dvou částí, indexu EQ-5D a vizuální analogové stupnice (VAS) EQ-5D.
Index EQ-5D je 5-položková standardizovaná generická míra HRQOL, která zahrnuje oblasti mobility, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové škály odpovědí a každá kombinace možností odpovědi popisuje zdravotní stav (3125 jedinečných zdravotních stavů).
Každý zdravotní stav lze pomocí skórovacího vzorce převést na užitnou hodnotu od 0 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší).
EQ-5D VAS je stupnice od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), která hodnotí pacientem vnímanou odezvu zdravotního stavu u pacientů podstupujících artroskopii kolene.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Doba postupu
Časové okno: Chirurgická operace
|
Pro určení délky operace bude načasování extrahováno z intraoperačního ošetřovatelského záznamu, čas prvního řezu a čas uzavření a vypočítá se doba v minutách.
K určení množství skiaskopického času bude čas extrahován ze záznamu zesilovače obrazu množství skiaskopického zobrazení použitého na operačním sále a vypočítá se celková doba expozice v sekundách.
|
Chirurgická operace
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a bude klasifikována příbuznost, závažnost a očekávanost s protokolem studie.
Prosté rentgenové snímky budou použity při každé kontrole k posouzení přítomnosti zlomeniny pantu a opožděného nebo nesjednocení.
Ztráta hybnosti/artrofibróza bude hodnocena zaslepeným posuzovatelem, který bude goniometrem měřit pasivní a aktivní extenzi kolena a aktivně asistovanou flexi kolena.
Při pasivní extenzi kolena bude pacient ležet na zádech na vyšetřovacím stole s podpěrou pod patami s uvolněnými kvadricepsy a hamstringy, aby byla zajištěna plná pasivní extenze kolena.
Pro aktivní asistovanou flexi kolene bude pacient posazen na vyšetřovací stůl s oběma nohama nataženýma a instruován, aby provedl aktivní asistovanou flexi kolena tak, že si jednu ruku položí pod stehno pro zahájení flexe a poté sepne obě ruce těsně pod tuberositas tibie.
Rozdíl stran ROM bude určen a interpretován na základě pokynů IKDC.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Účastníci, kteří utrpí nežádoucí příhodu, budou požádáni, aby vyplnili deník využití zdrojů zdravotní péče, aby získali další přímé a nepřímé zdroje zdravotní péče od doby operace do konce období studie.
To bude zahrnovat jakékoli návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, návštěvy rodinného lékaře, další návštěvy ambulancí, testy, procedury, léky na předpis nebo volně prodejné léky a jakékoli různé náklady související s jejich kolenem.
Bude zaznamenán zaměstnanecký status a placené zaměstnání v době volna, domácí péče nebo dobrovolnické aktivity jak pro účastníky, tak pro jejich pečovatele.
Budou měřeny roky života upravené podle kvality (QALY) pomocí evropské škály kvality života (Euro-QoL).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB #120983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .