Eine Pilotstudie für eine endgültige randomisierte Studie zum Vergleich der TOMOFIX- und BodyCAD-Feinosteotomie.
24. April 2024 aktualisiert von: Al Getgood, Western University, Canada
Verbessern patientenspezifische Implantate die Genauigkeit der Korrektur mit MOWHTO? Eine Pilotstudie für eine endgültige randomisierte Studie zum Vergleich der TOMOFIX- und BodyCAD-Feinosteotomie.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, patientenverblindete Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der 40 Teilnehmer mit medialer Knie-Arthrose, die sich einer medialen Opening-Wedge-High-Tibial-Osteotomie (MOWHTO) unterziehen, entweder dem aktuellen Behandlungsstandard mit dem TOMOFIX-Plattensystem zugewiesen werden oder patientenspezifische Instrumente und kundenspezifische Instrumente verwenden. Plattenentwicklung mit BodyCAD Fine Osteotomy durchgeführt.
Wenn die endgültige Studie als machbar erachtet wird, werden weitere 110 Teilnehmer randomisiert, also insgesamt 150 Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, patientenverblindete Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, in der 40 Teilnehmer mit medialer Knie-Arthrose, die sich einer medialen Opening-Wedge-proximalen Tibia-Osteotomie (MOWHTO) unterziehen, nach dem Zufallsprinzip entweder dem aktuellen Pflegestandard mit TOMOFIX-Plattensystem oder dem Patienten zugeteilt werden spezifische Instrumente und maßgeschneiderte Plattenentwicklung mit BodyCAD Fine Osteotomy. Die Teilnehmer befolgen ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll. Die Ergebnisse werden über einen Zeitraum von zwei Jahren postoperativ anhand einer CT-Beurteilung hinsichtlich Korrekturgenauigkeit, knöcherner Verbindung und Konstruktstabilität sowie PROMs einschließlich KOOS und EQ5D beurteilt.
Komplikationen, unerwünschte Ereignisse, Rückkehr ins Operationssaal und Kosten werden ebenfalls erfasst. Das Ende des Studiums wird definiert, wenn der letzte eingeschriebene Proband den 24-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt erreicht und die Abschlussaktivitäten abgeschlossen sind.
Wenn die Pilotstudie die Machbarkeit des endgültigen Versuchs nachweist, werden weitere 110 Teilnehmer eingeschrieben, also insgesamt 150 Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stacey Wanlin
- Telefonnummer: 82705 519-661-2111
- E-Mail: swanlin@uwo.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-70 Jahren
- Sie haben eine Arthrose im medialen Kompartiment mit Varusausrichtung, die für eine MOWHTO als geeignet erachtet wird
- in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Es wurde ein Kreuzbandmangel festgestellt
- erfordern eine multiplanare oder rotatorische Ausrichtungskorrektur
- eine feste Flexionsdeformität von mehr als 5 Grad haben
- CT-Scans zur Nachsorge sind nicht möglich
- Hinweise auf eine trikompartimentelle Arthrose
- Hinweise auf eine Arthrose des lateralen Kompartiments bei der Arthroskopie
- erhielten innerhalb von 3 Monaten nach der Operation am operierten Knie eine Injektionstherapie
- eine medizinische Vorgeschichte mit entzündlicher Arthropathie oder Diabetes haben
- aktiv rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BodyCAD
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der BodyCAD Fine-Osteotomie zugeteilt werden, werden die HKA-Röntgenbilder und CT-Scans gemäß SoC über einen sicheren Weblink an den Hersteller gesendet.
Anhand der Filme wird die gewünschte Korrektur berechnet und die entsprechenden Instrumente und Implantate angefertigt.
Der mechanische mediale proximale Tibiawinkel (mMPTA) wird sowohl für prä- als auch für geplante postoperative Situationen aufgezeichnet und zur Bestimmung der Genauigkeit der Korrektur (primäres Ergebnis) verwendet.
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BodyCAD: Der patientenspezifische Schneidblock wird an der proximalen Tibia angebracht und dort befestigt.
Die Osteotomie wird dann mit sequentiellen Bohrern und Osteotomen erstellt und gemäß den Richtlinien des Herstellers bis zur vorgegebenen Korrektur geöffnet.
Die Platte wird angebracht und mit den mitgelieferten Schrauben befestigt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TOMOFIX
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem TOMOFIX-System zugeteilt wurden, wird bei der präoperativen Planung das HKA-Röntgenbild verwendet.
DICOM-Bilder werden in das MEDICAD-Softwareprogramm übertragen, in dem Ausrichtungswinkel und Ausrichtungskorrekturen berechnet werden.
Der mMPTA wird erneut verwendet, um die Genauigkeit der Korrektur (primäres Ergebnis) zu bestimmen.
Der präoperative CT-Scan wird ebenfalls gemäß dem BodyCAD-System verwendet und dieselben Indizes berechnet, um Messverzerrungen zwischen zwei verschiedenen Bildgebungsmodalitäten zu minimieren.
Allerdings werden die Ergebnisse der präoperativen 3D-CT-Planung dem operierenden Chirurgen nicht zur Verfügung gestellt, wiederum um Verzerrungen zwischen den Gruppen zu minimieren.
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TOMOFIX: Ein Führungsstift wird platziert, um die Höhe und Länge der Osteotomie zu bestimmen, wobei eine geeignete Scharnierposition ausgewählt wird.
Die oszillierende Säge wird dann zusammen mit Osteotomen verwendet, um die Osteotomie unter Bildverstärkerkontrolle abzuschließen.
Dieser wird auf die gewünschte Korrekturbreite mit einem trapezförmigen Spalt geöffnet, der bei Verwendung des Laminarspreizers in der hinteren Position zu beachten ist, um Neigungsänderungen zu vermeiden.
Anschließend wird die Platte gemäß der Operationstechnik des Herstellers angebracht und befestigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KOOS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der KOOS ist ein kniespezifischer Fragebogen mit 42 Punkten und fünf separat erfassten Bereichen, darunter Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion beim Sport/Freizeit und kniebezogene Lebensqualität.
Domänenbewertungen stellen den Durchschnitt aller Elemente in der Domäne dar, standardisiert auf eine Bewertung von 0 bis 100 (vom schlechtesten zum besten).
Dieses Instrument hat eine Konstruktvalidität, eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit für jede Domäne (Bereich 0,75 bis 0,93) nachgewiesen und reagiert auf Änderungen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-5D (Index und VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der EuroQoL besteht aus zwei Abschnitten, dem EQ-5D-Index und der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D.
Der EQ-5D-Index ist ein 5-Punkte-standardisiertes generisches Maß für die Lebensqualität, das die Bereiche Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen umfasst.
Jeder Punkt wird anhand einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet und jede Kombination von Antwortmöglichkeiten beschreibt einen Gesundheitszustand (3125 einzigartige Gesundheitszustände).
Jeder Gesundheitszustand kann mithilfe einer Bewertungsformel in einen Nutzenwert von 0 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten) umgewandelt werden.
Das EQ-5D VAS ist eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), die die vom Patienten wahrgenommene Reaktionsfähigkeit auf den Gesundheitszustand von Patienten beurteilt, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Operation
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Um die Dauer der Operation zu bestimmen, werden der Zeitpunkt aus dem intraoperativen Pflegeprotokoll, der Zeitpunkt des ersten Schnitts und der Zeitpunkt des Verschlusses extrahiert und die Zeitdauer in Minuten berechnet.
Um die Menge der Durchleuchtungszeit zu bestimmen, wird die Zeit aus dem Bildverstärker extrahiert, die Menge der im Operationssaal verwendeten Durchleuchtungsbilder aufgezeichnet und eine Gesamtbelichtungszeit in Sekunden berechnet.
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Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und nach Zusammenhang, Schweregrad und Erwartungswert mit dem Studienprotokoll klassifiziert.
Bei jeder Nachuntersuchung werden einfache Röntgenaufnahmen verwendet, um das Vorliegen einer Gelenkfraktur und einer verzögerten oder nicht heilenden Fraktur festzustellen.
Bewegungsverlust/Arthrofibrose werden von einem verblindeten Gutachter beurteilt, der die passive und aktive Kniestreckung und die aktiv unterstützte Kniebeugung mit einem Goniometer misst.
Bei der passiven Kniestreckung liegt der Patient auf dem Rücken auf dem Untersuchungstisch mit einem Polster unter den Fersen und entspanntem Quadrizeps und hinterer Oberschenkelmuskulatur, um eine vollständige passive Streckung des Knies sicherzustellen.
Für die aktiv unterstützte Kniebeugung sitzt der Patient mit ausgestreckten Beinen auf dem Untersuchungstisch und wird angewiesen, eine aktiv unterstützte Kniebeugung durchzuführen, indem er eine Hand unter den Oberschenkel legt, um die Beugung einzuleiten, und dann beide Hände knapp unterhalb der Tuberositas tibiae verschränkt.
Der seitliche ROM-Unterschied wird anhand der IKDC-Richtlinien bestimmt und interpretiert.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis erleiden, werden gebeten, ein Tagebuch zur Nutzung von Gesundheitsressourcen zu führen, um zusätzliche direkte und indirekte Gesundheitsressourcen vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienzeitraums zu erfassen.
Dazu gehören alle Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte, Hausarztbesuche, zusätzliche ambulante Klinikbesuche, Tests, Eingriffe, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente sowie alle sonstigen Kosten im Zusammenhang mit dem Knie.
Der Beschäftigungsstatus und die freigestellte bezahlte Beschäftigung, Hausarbeit oder ehrenamtliche Tätigkeit sowohl der Teilnehmer als auch ihrer Betreuer (sofern zutreffend) werden erfasst.
Es werden qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) anhand der Europäischen Lebensqualitätsskala (Euro-QoL) gemessen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB #120983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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