신발에 닳은 깔창과 무릎 골관절염에 대한 다기관 연구 (MULTIWEDGE)
2026년 5월 29일 업데이트: Michael Hunt, University of British Columbia
무릎 골관절염의 임상적 및 생체역학적 특징을 개선하기 위해 신발에 닳은 깔창을 평가하는 다기관 타당성 조사
신발에 닳은 안창(보조기구라고도 함)은 무릎 골관절염 환자에게 증상 완화를 제공할 수 있습니다.
그러나 이 장치가 발에 작용하고 많은 무릎 골관절염 환자가 발 통증을 호소한다는 점을 고려하면 이러한 장치가 양쪽 관절에 미치는 영향을 평가하는 것이 중요합니다.
우리는 타당성과 예비 유효성을 결정하기 위해 다기관 무작위 파일럿 시험을 실시할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natasha Krowchuk
- 전화번호: 604-822-7948
- 이메일: natasha.krowchuk@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5R 3N9
- 모병
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
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연락하다:
- Natasha Krowchuk
- 전화번호: 6048227948
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내측 경골 대퇴 골관절염은 방사선 사진으로 확인된 바와 같이 내측 구획에서 최종 골조직과 관절 공간이 좁아지는 것으로 정의됩니다.
- 6개월 이상의 무릎 통증 병력
- 기준 테스트 전 6개월 동안 10점 중 최소 3점의 자체 보고 무릎 통증(0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"의 최종 설명자로 구성된 11점 수치 등급 척도 사용)이 자체 보고된 평균 무릎 통증
- 통증이 있는 무릎과 같은 발/발의 통증
- 영어로 의사소통하는 능력
- 깔창에 대한 즉각적인 생체역학적 반응을 보여줍니다. 이 최종 적격성 기준은 참가자가 이전의 모든 적격성 심사를 통과한 후 직접 생체역학적 평가를 통해 결정됩니다.
제외 기준:
- 내측보다 외측 경대퇴골 골관절염이 더 많다는 방사선학적 증거
- 최근 6개월 이내 무릎 수술 또는 관절내 주사
- 어떤 이유로든 현재 또는 최근(6개월 이내) 코르티코스테로이드 사용
- 전신 관절염 상태의 존재
- 무릎 관절 교체 또는 경골 절골술의 병력
- 하지 기능에 영향을 미치는 기타 모든 상태
- 현재 신발에 닳은 깔창을 사용 중이거나 향후 6개월 이내에 신발 개조를 받을 계획
- 하지 통증을 증가시키거나 본인 또는 임상의가 주도적으로 사용을 종료한 깔창에 대한 이전 경험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 웨지 안창(LWI)
LWI는 깔창의 측면 가장자리를 따라 6도 웨지를 통합합니다.
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참가자는 3개월 동안 하루 최소 5시간 동안 자신의 신발에 깔창을 착용해야 합니다.
LWI는 참가자의 발 길이에 맞게 균일한 밀도의 재료를 사용하여 3D 프린팅을 통해 구성되며 측면 가장자리를 따라 6도 웨지를 통합합니다.
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실험적: 측면 웨지 및 맞춤형 아치 지지대(LWAS)
LWAS 깔창은 안쪽 가장자리를 따라 맞춤 아치 지지대를 통합하고 깔창의 측면 가장자리를 따라 6도 웨지를 통합합니다.
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참가자는 3개월 동안 하루 최소 5시간 동안 자신의 신발에 깔창을 착용해야 합니다.
이러한 깔창은 이 프로젝트에 깔창을 제공하게 될 업계 파트너 Kintec Footlabs가 디자인한 혁신적인 태블릿 기반 앱을 기반으로 설계됩니다.
Epitek Self-Scanner 앱은 사용 가능한 고품질 3D 스캐닝 도구(Apple의 True Depth 센서)를 사용하여 단 1초 캡처 내에 수만 개의 3D 데이터 포인트를 캡처한 다음 이 발 데이터를 안전한 환자 기록 시스템에 업로드합니다. 깔창 제작에 사용되는 제품입니다.
LWAS 깔창은 가변 밀도 재료(내측보다 측면이 더 조밀함)로 구성되며 직접 가공되어 전체 길이의 쉘을 생성합니다.
6도 웨지는 깔창의 전체 측면 길이를 따라 통합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 - 적격한 선별검사를 받은 환자 수
기간: 모집 시작부터 연구 완료까지
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연구에 등록할 자격이 있다고 결정된 선별된 환자의 수.
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모집 시작부터 연구 완료까지
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보유 - 완전한 결과 측정 데이터를 갖춘 평가 비율
기간: 개입 직후
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완전한 결과를 얻은 평가의 비율은 연구 프로토콜의 총 평가 수 중 데이터를 측정합니다.
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개입 직후
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깔창 배송
기간: 깔창 주문일부터 실험실 배송일까지, 최대 3개월 평가
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발 스캔 평가와 깔창 전달 사이의 시간.
깔창이 중앙에서 제조되어 현장에 배포된다는 점을 고려하여 우리는 연구 등록에 대한 예상 기간을 평가하는 데 관심이 있습니다.
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깔창 주문일부터 실험실 배송일까지, 최대 3개월 평가
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자가보고 된 무릎 통증
기간: 기준, 3개월
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무릎 통증은 기준선과 3개월 시점에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 통증 하위 척도(9개 항목)로 측정됩니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며, 여기서 0 = "문제 없음", 4 = "심각한 문제"입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
점수는 0~100%로 정규화됩니다.
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기준, 3개월
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스스로 보고한 발 통증
기간: 기준, 3개월
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발 통증은 기준선과 3개월 후에 발 기능 지수 개정 약식(FFI-RS)의 통증 하위 척도(7개 항목)로 측정됩니다.
이것은 발 통증, 장애 및 활동 제한의 측면을 정량화하는 기능을 제공하는 34개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
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기준, 3개월
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외부 무릎 내전 모멘트 자극
기간: 기준, 3개월
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외부 무릎 내전 모멘트 자극이 계산됩니다.
참가자는 계측된 통로(내장형 힘 플랫폼)를 걷고 고속 카메라는 뼈로 된 랜드마크에 배치된 마커의 궤적을 추적합니다.
모멘트는 역동역학 접근 방식을 사용하여 계산됩니다.
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 전반적인 신체 기능
기간: 기준, 3개월
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신체 기능은 기준선과 3개월에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기능, 일상 생활 하위 척도(17개 항목)로 측정됩니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며, 여기서 0 = "문제 없음", 4 = "심각한 문제"입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
점수는 0~100%로 정규화됩니다.
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기준, 3개월
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자체 보고된 발 기능
기간: 기준, 3개월
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발 기능은 FFI-RS(발 기능 지수 개정 약식)의 활동 제한 하위 척도(3개 항목)에 따라 기준선 및 3개월 시점에 측정됩니다.
이것은 발 통증, 장애 및 활동 제한의 측면을 정량화하는 기능을 제공하는 34개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
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기준, 3개월
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외부 무릎 굴곡 모멘트 충격
기간: 기준, 3개월
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외부 무릎 굴곡 모멘트 자극은 외부 무릎 내전 모멘트 자극에 대해 설명한 것과 동일한 방법을 사용하여 계산됩니다.
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기준, 3개월
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자체 선택 보행 속도
기간: 기준, 3개월
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자체 선택한 보행 속도는 생체역학적 보행 분석 중에 계산됩니다.
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기준, 3개월
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뒷발 외번 피크
기간: 기준, 3개월
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고속 카메라가 뼈대 랜드마크에 배치된 마커의 궤적을 추적하는 동안 참가자는 계측기가 있는 산책로를 걷게 됩니다.
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기준, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면접 종료
기간: 3 개월
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참가자들은 반구조화된 인터뷰에 초대되어 무릎과 통증, 깔창에 대한 경험, 무릎 골관절염 관리를 위한 다양한 치료 접근법에 대한 태도에 대해 질문을 받게 됩니다.
이 탐구 구성 요소의 목적은 최종 RCT를 위해 수정해야 할 연구의 접근 방식 및 설계와 관련된 주제를 식별하는 것입니다.
중재와 연구 설계에 대한 참가자의 태도와 감정을 탐구하기 위해 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다.
대화는 디지털 방식으로 녹음되고, 그대로 전사되며, 프레임워크 분석을 사용하여 분석됩니다.
주제는 반복적이고 귀납적인 과정을 통해 개발, 논의, 조정 및 그룹화됩니다.
모든 데이터는 생성된 최종 주제 색인에 따라 코딩됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .