Wieloośrodkowe badanie dotyczące noszonych wkładek do butów i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MULTIWEDGE)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Hunt, University of British Columbia
Wieloośrodkowe studium wykonalności oceniające wkładki do obuwia noszonego w celu poprawy klinicznych i biomechanicznych cech choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wkładki do butów (znane również jako ortezy) mogą przynieść ulgę w objawach osobom cierpiącym na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Biorąc jednak pod uwagę, że działają one na stopy i że wiele osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgłasza również ból stóp, ważna jest ocena wpływu tych urządzeń na oba stawy.
Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe, aby określić wykonalność i wstępną skuteczność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasha Krowchuk
- Numer telefonu: 604-822-7948
- E-mail: natasha.krowchuk@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 3N9
- Rekrutacyjny
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
Kontakt:
- Natasha Krowchuk
- Numer telefonu: 6048227948
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OA przyśrodkowej kości piszczelowo-udowej definiowana jako ostateczne osteofity i zwężenie szpary stawowej w przedziale przyśrodkowym, potwierdzone radiogramami
- historia bólu kolana dłuższa niż 6 miesięcy
- średni zgłaszany przez siebie ból kolana wynoszący co najmniej 3 z 10 (przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen z końcowymi deskryptorami 0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym
- ból tej samej stopy/stop co bolesne kolano(a)
- umiejętność porozumiewania się w języku angielskim
- wykazują natychmiastową reakcję biomechaniczną na wkładki. To ostateczne kryterium kwalifikowalności zostanie ustalone na podstawie osobistej oceny biomechanicznej po tym, jak uczestnicy przejdą wszystkie poprzednie testy kwalifikacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- radiograficzne dowody na bardziej boczną chorobę zwyrodnieniową kości piszczelowo-udowej niż przyśrodkową
- operację kolana lub wstrzyknięcie dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- aktualne lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy) stosowanie kortykosteroidów z dowolnej przyczyny
- obecność ogólnoustrojowej choroby stawów
- historia wymiany stawu kolanowego lub osteotomii kości piszczelowej
- jakikolwiek inny stan wpływający na czynność kończyn dolnych
- bieżące użytkowanie noszonych wkładek do obuwia lub planowanie modyfikacji obuwia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- jakiekolwiek wcześniejsze doświadczenia z wkładkami, które powodowały nasilenie bólu kończyn dolnych lub zaprzestanie ich stosowania z własnej inicjatywy lub z inicjatywy lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Boczne wkładki klinowe (LWI)
LWI będą zawierać klin 6 stopni wzdłuż bocznej krawędzi wkładki.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie tych wkładek we własnych butach przez co najmniej 5 godzin dziennie przez okres 3 miesięcy.
LWI zostaną zbudowane za pomocą druku 3D z materiału o jednakowej gęstości dostosowanej do długości stóp uczestnika i będą zawierać klin o nachyleniu 6 stopni wzdłuż bocznej krawędzi.
|
|
Eksperymentalny: Klin boczny plus niestandardowe wsparcie łuku (LWAS)
Wkładki LWAS będą wyposażone w niestandardowe podparcie łuku wzdłuż środkowej krawędzi oraz klin pod kątem 6 stopni wzdłuż bocznej krawędzi wkładki.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie tych wkładek we własnych butach przez co najmniej 5 godzin dziennie przez okres 3 miesięcy.
Wkładki te zostaną zaprojektowane w oparciu o innowacyjną aplikację na tablety zaprojektowaną przez partnera branżowego Kintec Footlabs, który będzie dostawcą wkładek w tym projekcie.
Korzystając z dostępnego narzędzia skanowania 3D o wysokiej wierności (czujnik True Depth firmy Apple), aplikacja Epitek Self-Scanner rejestruje dziesiątki tysięcy punktów danych 3D w ciągu jednej sekundy, a następnie przesyła dane stóp do bezpiecznego systemu dokumentacji pacjenta używany do produkcji wkładek.
Wkładki LWAS będą wykonane z materiału o zmiennej gęstości (bardziej gęstego w kierunku bocznym niż środkowym) i frezowane bezpośrednio w celu wytworzenia skorupy o pełnej długości.
Klin o nachyleniu 6 stopni zostanie wbudowany na całej długości bocznej wkładek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja – liczba kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia rekrutacji aż do zakończenia badania
|
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, kwalifikujących się do włączenia do badania.
|
od rozpoczęcia rekrutacji aż do zakończenia badania
|
|
Retencja – odsetek ocen z pełnymi danymi dotyczącymi pomiarów wyników
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Proporcja ocen z pełnymi wynikami pomiarów w stosunku do całkowitej liczby ocen w protokole badania.
|
zaraz po interwencji
|
|
Dostawa wkładek
Ramy czasowe: od daty zamówienia wkładek do daty dostarczenia do laboratorium, liczony do 3 miesięcy
|
Czas pomiędzy oceną skanu stopy a dostawą wkładek.
Biorąc pod uwagę, że wkładki będą produkowane centralnie i dystrybuowane do zakładów, jesteśmy zainteresowani oceną oczekiwanych ram czasowych włączenia do badania.
|
od daty zamówienia wkładek do daty dostarczenia do laboratorium, liczony do 3 miesięcy
|
|
Zgłaszany przez siebie ból kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Ból kolana będzie mierzony za pomocą podskali bólu (9 pozycji) wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) na początku badania i po 3 miesiącach.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Brak problemów” i 4 = „Ekstremalne problemy”.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Wyniki są normalizowane do 0-100%.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zgłaszany przez siebie ból stóp
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Ból stopy będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach za pomocą podskali bólu (7 pozycji) poprawionej krótkiej formy wskaźnika funkcji stopy (FFI-RS).
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 34 pozycji, który umożliwia ilościową ocenę aspektów związanych z bólem stóp, niepełnosprawnością i ograniczeniem aktywności.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Impuls zewnętrznego momentu przywiedzenia kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Obliczony zostanie impuls zewnętrznego momentu przywiedzenia kolana.
Uczestnicy będą chodzić po oprzyrządowanym chodniku (wbudowane platformy siłowe), podczas gdy szybkie kamery śledzą trajektorie znaczników umieszczonych na kościanych punktach orientacyjnych.
Momenty zostaną obliczone przy użyciu metody dynamiki odwrotnej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna sprawność fizyczna według własnego uznania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą podskali Funkcja, Życie codzienne (17 pozycji) wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) na początku badania i po 3 miesiącach.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Brak problemów” i 4 = „Ekstremalne problemy”.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Wyniki są normalizowane do 0-100%.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Samodzielnie zgłaszana funkcja stopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Funkcjonowanie stopy będzie mierzone na początku badania i po 3 miesiącach za pomocą podskali ograniczeń aktywności (3 pozycje) poprawionej skróconej formy wskaźnika funkcji stopy (FFI-RS).
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 34 pozycji, który umożliwia ilościową ocenę aspektów związanych z bólem stóp, niepełnosprawnością i ograniczeniem aktywności.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zewnętrzny impuls momentu zgięcia kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Impuls zewnętrznego momentu zgięcia kolana zostanie obliczony przy użyciu tych samych metod, które opisano dla impulsu zewnętrznego momentu przywiedzenia kolana.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Wybrana przez Ciebie prędkość chodu zostanie obliczona podczas biomechanicznych analiz chodu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Szczyt wywinięcia tylnej części stopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Uczestnicy będą spacerować po oprzyrządowanym chodniku, podczas gdy szybkie kamery śledzą trajektorie znaczników umieszczonych na kostnych punktach orientacyjnych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i zapytani o kolano i ból, doświadczenia z wkładkami do butów oraz podejście do różnych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Celem tego komponentu eksploracyjnego będzie identyfikacja wszelkich tematów związanych z podejściem i projektem badania, które wymagałyby modyfikacji na potrzeby ostatecznej RCT.
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania postaw i odczuć uczestników na temat interwencji i projektu badania.
Rozmowy będą nagrywane cyfrowo, dosłownie transkrybowane i analizowane za pomocą analizy ramowej.
Tematy będą opracowywane, omawiane, dostosowywane i grupowane w procesie iteracyjnym i indukcyjnym.
Wszystkie dane zostaną zakodowane zgodnie z ostatecznym wygenerowanym indeksem tematycznym.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-03584
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .