En multisenterstudie av skobårne innleggssåler og kneartrose (MULTIWEDGE)
29. mai 2026 oppdatert av: Michael Hunt, University of British Columbia
En multisenter mulighetsstudie som vurderer skoslitte innleggssåler for å forbedre kliniske og biomekaniske egenskaper ved kneartrose
Skobårne innleggssåler (også kjent som orthotics) kan gi symptomatisk lindring for personer med kneartrose.
Men gitt de virker ved føttene, og gitt at mange mennesker med kneartrose også rapporterer fotsmerter, er det viktig å vurdere effekten av disse enhetene i begge ledd.
Vi vil gjennomføre en multisenter randomisert pilotforsøk for å fastslå gjennomførbarhet og foreløpig effekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natasha Krowchuk
- Telefonnummer: 604-822-7948
- E-post: natasha.krowchuk@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 3N9
- Rekruttering
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Natasha Krowchuk
- Telefonnummer: 6048227948
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medial tibiofemoral OA definert som definitive osteofytter og innsnevring av leddrom i det mediale rommet, som bekreftet med røntgenbilder
- historie med knesmerter i mer enn 6 måneder
- gjennomsnittlig selvrapportert knesmerter på minst 3 av 10 (ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med terminale deskriptorer på 0 = "ingen smerte" og 10 = "verst tenkelig smerte") i løpet av de 6 månedene før baseline-testing
- smerte i samme fot/føtter som smertefulle kne(er)
- evne til å kommunisere på engelsk
- viser en umiddelbar biomekanisk respons på innleggssålene. Dette endelige kvalifikasjonskriteriet vil bli bestemt fra en personlig biomekanisk vurdering etter at deltakerne har bestått all tidligere kvalifikasjonsscreening.
Ekskluderingskriterier:
- radiografisk bevis på mer lateral tibiofemoral OA enn medial
- knekirurgi eller intraartikulær injeksjon innen de siste 6 månedene
- nåværende eller nylig (innen 6 måneder) kortikosteroidbruk uansett årsak
- tilstedeværelse av en systemisk artritttilstand
- historie med utskifting av kneledd eller tibial osteotomi
- enhver annen tilstand som påvirker funksjonen i underekstremitetene
- nåværende bruk av skobårne innleggssåler, eller planlegger å anskaffe fottøymodifikasjoner i løpet av de neste 6 månedene
- noen tidligere erfaring med innleggssåler som resulterte i økte smerter i underekstremiteter eller en selv- eller klinikerinitiert avslutning av bruken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lateral wedge innleggssåler (LWIs)
LWI-ene vil inkludere en 6 graders kile langs sidekanten av innersålen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke disse innleggssålene i sine egne sko i minst 5 timer per dag i en periode på 3 måneder.
LWI-ene vil bli konstruert via 3D-utskrift ved bruk av et materiale med jevn tetthet laget etter lengden på deltakerens føtter, og vil inkludere en 6 graders kile langs sidekanten.
|
|
Eksperimentell: Lateral kile pluss tilpasset buestøtte (LWAS)
LWAS-innleggssålene vil inkludere tilpasset buestøtte langs medialkanten samt en 6 graders kile langs sidekanten av innleggssålen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke disse innleggssålene i sine egne sko i minst 5 timer per dag i en periode på 3 måneder.
Disse innleggssålene vil bli designet basert på en innovativ nettbrettbasert app designet av industripartner Kintec Footlabs, som vil være leverandør av innleggssålene til dette prosjektet.
Ved å bruke det tilgjengelige høykvalitets 3D-skanneverktøyet (Apples True Depth-sensor), fanger Epitek Self-Scanner-appen titusenvis av 3D-datapunkter i løpet av en enkelt 1-sekunds fangst, og laster deretter opp disse fotdataene til et sikkert pasientjournalsystem som brukes til fremstilling av innleggssåler.
LWAS innleggssålene vil bestå av materiale med variabel tetthet (mer tett sideveis enn medialt) og frest direkte for å produsere et skall i full lengde.
6 graders kilen vil bli innlemmet langs hele sidelengden av innleggssålene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering - antall screenede pasienter som er kvalifisert
Tidsramme: fra oppstart av rekruttering til studieavslutning
|
Antallet screenede pasienter som ble funnet kvalifisert for å bli registrert i studien.
|
fra oppstart av rekruttering til studieavslutning
|
|
Oppbevaring - andel vurderinger med komplette resultatmålsdata
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Andel vurderinger med komplette utfallsmåldata av totalt antall vurderinger i studieprotokollen.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Innleggssåler Levering
Tidsramme: fra dato for bestilling av innleggssåler til dato for levering til laboratoriet, vurdert inntil 3 måneder
|
Tid mellom fotskanningsvurdering og levering av innleggssåler.
Gitt at innleggssåler vil bli produsert sentralt og distribuert til sidene, er vi interessert i å vurdere forventet tidsramme for påmelding til studiet.
|
fra dato for bestilling av innleggssåler til dato for levering til laboratoriet, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Selvrapportert knesmerter
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Knesmerter vil bli målt ved Smerte-subskalaen (9 elementer) av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ved baseline og ved 3 måneder.
Hvert element er vurdert på en 5-poengs Likert-skala der 0 = "Ingen problemer" og 4 = "Ekstreme problemer".
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Poengsummen er normalisert til 0-100 %.
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Selvrapportert fotsmerter
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Fotsmerte vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder ved Pain subscale (7 elementer) av Foot Function Index revidert kortform (FFI-RS).
Dette er et selvrapporterende spørreskjema bestående av 34 elementer som gir mulighet til å kvantifisere aspekter ved fotsmerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Ekstern kneadduksjonsmomentimpuls
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Den eksterne kneadduksjonsmomentimpulsen vil bli beregnet.
Deltakerne vil gå på en instrumentert gangvei (innebygd kraftplattform(er)) mens høyhastighetskameraer sporer banene til markører plassert på benete landemerker.
Momenter vil bli beregnet ved hjelp av en invers dynamikk tilnærming.
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert generell fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved funksjon, daglig liv underskalaen (17 elementer) av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ved baseline og ved 3 måneder.
Hvert element er vurdert på en 5-poengs Likert-skala der 0 = "Ingen problemer" og 4 = "Ekstreme problemer".
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Poengsummen er normalisert til 0-100 %.
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Selvrapportert fotfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Fotfunksjonen vil bli målt ved baseline og ved 3-måneders underskalaen Activity Limitations (3 elementer) i Foot Function Index revidert kortform (FFI-RS).
Dette er et selvrapporterende spørreskjema bestående av 34 elementer som gir mulighet til å kvantifisere aspekter ved fotsmerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Ekstern knefleksjonsmomentimpuls
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Den eksterne knefleksjonsmomentimpulsen vil bli beregnet ved bruk av samme metoder som beskrevet for den eksterne kneadduksjonsmomentimpulsen.
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Selvvalgt ganghastighet vil bli beregnet under de biomekaniske ganganalysene.
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
|
Eversionstopp bakfot
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Deltakerne vil gå på en instrumentert gangvei mens høyhastighetskameraer sporer banene til markører plassert på benete landemerker.
|
Grunnlinje, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt intervju
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer, og spurt om deres kne og smerter, deres erfaringer med innleggssålene, og deres holdninger til ulike behandlingstilnærminger for å håndtere kne-OA.
Hensikten med denne utforskende komponenten vil være å identifisere eventuelle temaer knyttet til tilnærmingen og utformingen av studien som må endres for den endelige RCT.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å utforske deltakernes holdninger og følelser rundt intervensjonene og studiedesignet.
Samtalene vil bli tatt opp digitalt, transkribert ordrett, og analysert ved hjelp av en rammeanalyse.
Temaer vil bli utviklet, diskutert, justert og gruppert i en iterativ og induktiv prosess.
Alle data vil bli kodet i henhold til den endelige tematiske indeksen som genereres.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-03584
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .