靴のインソールと変形性膝関節症に関する多施設共同研究 (MULTIWEDGE)
2024年3月7日 更新者：Michael Hunt、University of British Columbia
変形性膝関節症の臨床的および生体力学的特徴を改善するために靴に着用したインソールを評価する多施設共同の実現可能性研究
靴を履いたインソール（矯正具とも呼ばれる）は、変形性膝関節症の人の症状を軽減します。
ただし、これらのデバイスが足で動作すること、および変形性膝関節症の多くの人が足の痛みも報告していることを考慮すると、両方の関節でのこれらのデバイスの効果を評価することが重要です。
実現可能性と予備的な有効性を判断するために、多施設ランダム化パイロット試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natasha Krowchuk
- 電話番号：604-822-7948
- メール：natasha.krowchuk@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5R 3N9
- 募集
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
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コンタクト：
- Natasha Krowchuk
- 電話番号：6048227948
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内側脛骨大腿部 OA は、X 線写真で確認された、最終的な骨棘と内側区画の関節腔の狭小化として定義されます。
- 6か月以上の膝痛の病歴がある
- ベースライン検査前の6か月間における平均自己申告膝痛が10点中3点以上（最終記述子が0＝「痛みなし」、10＝「想像できる最悪の痛み」の11点数値評価スケールを使用）
- 痛みを伴う膝と同じ足の痛み
- 英語でのコミュニケーション能力
- インソールに対して即座に生体力学的反応を示します。 この最終的な適格基準は、参加者が以前のすべての適格性スクリーニングに合格した後、対面での生体力学的評価によって決定されます。
除外基準:
- 脛骨大腿骨の内側より外側のOAのX線写真による証拠
- 過去6か月以内に膝の手術または関節内注射を受けた方
- 理由を問わず、現在または最近（6か月以内）のコルチコステロイドの使用
- 全身性関節炎状態の存在
- 膝関節置換術または脛骨骨切り術の病歴
- 下肢の機能に影響を及ぼすその他の状態
- 現在靴に着用するインソールを使用している、または今後 6 か月以内に靴の改造を計画している
- インソールを使用した過去の経験で、下肢の痛みが増大したり、自己または臨床医が使用を中止したりしたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラテラルウェッジインソール（LWI）
LWI には、インソールの横端に沿って 6 度のウェッジが組み込まれます。
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参加者には、このインソールを自分の靴に1日5時間以上、3か月間装着してもらいます。
LWI は、参加者の足の長さに合わせて作られた均一な密度の素材を使用して 3D プリンティングによって構築され、側縁に沿って 6 度のウェッジが組み込まれます。
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実験的：ラテラル ウェッジ プラス カスタム アーチ サポート (LWAS)
LWAS インソールには、インソールの内側エッジに沿ったカスタム アーチ サポートと、インソールの外側エッジに沿った 6 度のウェッジが組み込まれています。
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参加者には、このインソールを自分の靴に1日5時間以上、3か月間装着してもらいます。
これらのインソールは、このプロジェクトでインソールを提供する業界パートナーである Kintec Footlabs によって設計された革新的なタブレット ベースのアプリに基づいて設計されます。
利用可能な高忠実度 3D スキャン ツール (Apple の True Depth センサー) を使用して、Epitek Self-Scanner アプリは 1 秒間のキャプチャで数万の 3D データ ポイントをキャプチャし、この足のデータを安全な患者記録システムにアップロードします。インソールの製作に使用します。
LWAS インソールは、可変密度素材 (内側よりも横方向の密度が高い) で構成され、全長のシェルを製造するために直接フライス加工されます。
6 度のウェッジは、インソールの横方向全長に沿って組み込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集 - 資格のあるスクリーニング患者の数
時間枠：採用開始から研究完了まで
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研究に登録する資格があると判断された、スクリーニングされた患者の数。
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採用開始から研究完了まで
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保持率 - 完全な結果測定データを含む評価の割合
時間枠：介入直後
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研究計画書における評価の総数のうち、完全な結果を測定するデータの割合。
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介入直後
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インソールの配送
時間枠：インソールの注文日から検査機関への納品日まで、最長 3 か月間評価されます
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足のスキャン評価からインソールの納品までの時間。
インソールが中央で製造され、施設に配布されることを考えると、研究への登録に予想される期間を評価することに関心があります。
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インソールの注文日から検査機関への納品日まで、最長 3 か月間評価されます
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膝の痛みを自己申告
時間枠：ベースライン、3 か月
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膝の痛みは、ベースラインおよび 3 か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の痛みサブスケール (9 項目) によって測定されます。
各項目は、0 =「問題なし」、4 =「非常に問題がある」という 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
スコアは 0 ～ 100% に正規化されます。
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ベースライン、3 か月
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足の痛みを自己申告
時間枠：ベースライン、3 か月
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足の痛みは、足機能指数改訂短縮版 (FFI-RS) の痛みサブスケール (7 項目) によって、ベースライン時と 3 か月後に測定されます。
これは 34 項目からなる自己申告式のアンケートで、足の痛み、障害、活動制限の側面を定量化することができます。
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ベースライン、3 か月
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外部膝関節内転モーメント力積
時間枠：ベースライン、3 か月
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外部膝内転モーメント力積が計算されます。
参加者は、高速カメラが骨のランドマーク上に置かれたマーカーの軌跡を追跡しながら、計器を備えた歩道 (埋め込まれた力のプラットフォーム) の上を歩きます。
モーメントは逆力学アプローチを使用して計算されます。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による全体的な身体機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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身体機能は、ベースラインおよび 3 か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の機能、日常生活サブスケール (17 項目) によって測定されます。
各項目は、0 =「問題なし」、4 =「非常に問題がある」という 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
スコアは 0 ～ 100% に正規化されます。
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ベースライン、3 か月
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自己申告による足の機能
時間枠：ベースライン、3 か月
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足の機能は、足の機能指数改訂短縮版 (FFI-RS) の活動制限サブスケール (3 項目) によって、ベースライン時と 3 か月後に測定されます。
これは 34 項目からなる自己申告式のアンケートで、足の痛み、障害、活動制限の側面を定量化することができます。
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ベースライン、3 か月
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外部膝屈曲モーメント力積
時間枠：ベースライン、3 か月
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外部膝屈曲モーメント インパルスは、外部膝内転モーメント インパルスについて説明したのと同じ方法を使用して計算されます。
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ベースライン、3 か月
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自己選択の歩行速度
時間枠：ベースライン、3 か月
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自己選択した歩行速度は、生体力学的歩行分析中に計算されます。
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ベースライン、3 か月
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後足外反ピーク
時間枠：ベースライン、3 か月
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参加者は、高速カメラが骨のランドマークに置かれたマーカーの軌跡を追跡しながら、計器が設置された歩道を歩きます。
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ベースライン、3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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面接終了
時間枠：3ヶ月
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参加者は半構造化面接に参加するよう招待され、膝と痛み、インソールの経験、膝 OA を管理するためのさまざまな治療アプローチに対する態度について尋ねられます。
この探索的コンポーネントの目的は、最終的な RCT のために変更する必要がある研究のアプローチとデザインに関連するテーマを特定することです。
介入と研究デザインについての参加者の態度と感情を調査するために、半構造化インタビューが実施されます。
会話はデジタル的に記録され、逐語的に書き起こされ、フレームワーク分析を使用して分析されます。
テーマは、反復的かつ帰納的なプロセスで開発、議論、調整、グループ化されます。
すべてのデータは、生成された最終的なテーマ別インデックスに従ってコード化されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。