Um estudo multicêntrico de palmilhas usadas em sapatos e osteoartrite de joelho (MULTIWEDGE)
29 de maio de 2026 atualizado por: Michael Hunt, University of British Columbia
Um estudo de viabilidade multicêntrico que avalia palmilhas usadas em sapatos para melhorar as características clínicas e biomecânicas da osteoartrite do joelho
Palmilhas usadas em sapatos (também conhecidas como órteses) podem proporcionar alívio sintomático para pessoas com osteoartrite de joelho.
No entanto, dado que actuam nos pés e que muitas pessoas com osteoartrose dos joelhos também relatam dores nos pés, é importante avaliar os efeitos destes dispositivos em ambas as articulações.
Conduziremos um ensaio piloto randomizado multicêntrico para determinar a viabilidade e eficácia preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natasha Krowchuk
- Número de telefone: 604-822-7948
- E-mail: natasha.krowchuk@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5R 3N9
- Recrutamento
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
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Contato:
- Natasha Krowchuk
- Número de telefone: 6048227948
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- OA tibiofemoral medial definida como osteófitos definitivos e estreitamento do espaço articular no compartimento medial, confirmado por radiografias
- história de dor no joelho há mais de 6 meses
- média de dor no joelho autorrelatada de pelo menos 3 em 10 (usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos com descritores terminais de 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável") durante os 6 meses anteriores ao teste inicial
- dor no mesmo pé/pés do(s) joelho(s) dolorido(s)
- capacidade de se comunicar em inglês
- mostram uma resposta biomecânica imediata às palmilhas. Este critério de elegibilidade final será determinado a partir de uma avaliação biomecânica presencial após os participantes terem passado em todas as verificações de elegibilidade anteriores.
Critério de exclusão:
- evidência radiográfica de OA tibiofemoral mais lateral do que medial
- cirurgia no joelho ou injeção intra-articular nos últimos 6 meses
- uso atual ou recente (dentro de 6 meses) de corticosteróides por qualquer motivo
- presença de uma condição artrítica sistêmica
- história de substituição da articulação do joelho ou osteotomia tibial
- qualquer outra condição que afete a função dos membros inferiores
- uso atual de palmilhas usadas ou planejando adquirir modificações nos calçados nos próximos 6 meses
- qualquer experiência anterior com palmilhas que resultou em aumento da dor nos membros inferiores ou interrupção do uso por iniciativa própria ou do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palmilhas de cunha lateral (LWIs)
Os LWIs incorporarão uma cunha de 6 graus ao longo da borda lateral da palmilha.
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Os participantes serão solicitados a usar essas palmilhas em seus próprios sapatos por pelo menos 5 horas por dia durante um período de 3 meses.
Os LWIs serão construídos por impressão 3D utilizando um material de densidade uniforme confeccionado no comprimento dos pés do participante e incorporarão uma cunha de 6 graus ao longo da borda lateral.
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Experimental: Cunha lateral mais suporte de arco personalizado (LWAS)
As palmilhas LWAS incorporarão suporte de arco personalizado ao longo da borda medial, bem como uma cunha de 6 graus ao longo da borda lateral da palmilha.
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Os participantes serão solicitados a usar essas palmilhas em seus próprios sapatos por pelo menos 5 horas por dia durante um período de 3 meses.
Estas palmilhas serão projetadas com base em um aplicativo inovador para tablet desenvolvido pelo parceiro industrial Kintec Footlabs, que será o fornecedor das palmilhas para este projeto.
Usando a ferramenta de digitalização 3D de alta fidelidade disponível (sensor True Depth da Apple), o aplicativo Epitek Self-Scanner captura dezenas de milhares de pontos de dados 3D em uma única captura de 1 segundo e, em seguida, carrega esses dados do pé para um sistema seguro de registro do paciente que é usado para fabricação de palmilhas.
As palmilhas LWAS serão compostas de material de densidade variável (mais denso lateralmente do que medialmente) e fresadas diretamente para produzir uma concha de comprimento total.
A cunha de 6 graus será incorporada ao longo de todo o comprimento lateral das palmilhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento - número de pacientes selecionados elegíveis
Prazo: desde o início do recrutamento até a conclusão do estudo
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O número de pacientes selecionados foi determinado como elegível para ser inscrito no estudo.
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desde o início do recrutamento até a conclusão do estudo
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Retenção - proporção de avaliações com dados completos de medidas de resultados
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Proporção de avaliações com dados completos de medidas de resultados em relação ao número total de avaliações no protocolo do estudo.
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imediatamente após a intervenção
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Entrega de palmilhas
Prazo: desde a data do pedido das palmilhas até a data de entrega ao laboratório, avaliada em até 3 meses
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Tempo entre a avaliação do escaneamento do pé e a entrega das palmilhas.
Dado que as palmilhas serão fabricadas centralmente e distribuídas nos locais, temos interesse em avaliar o prazo esperado para inscrição no estudo.
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desde a data do pedido das palmilhas até a data de entrega ao laboratório, avaliada em até 3 meses
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Dor no joelho autorrelatada
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A dor no joelho será medida pela subescala Dor (9 itens) do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) no início do estudo e aos 3 meses.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = “Sem problemas” e 4 = “Problemas extremos”.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
As pontuações são normalizadas para 0-100%.
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Linha de base, 3 meses
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Dor no pé autorrelatada
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A dor no pé será medida no início do estudo e aos 3 meses pela subescala de dor (7 itens) do Índice de Função do Pé revisado em formato abreviado (FFI-RS).
Trata-se de um questionário de autorrelato composto por 34 itens que permite quantificar aspectos de dor nos pés, incapacidade e limitação de atividades.
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Linha de base, 3 meses
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Impulso externo do momento de adução do joelho
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O impulso externo do momento de adução do joelho será calculado.
Os participantes caminharão em uma passarela instrumentada (plataforma(s) de força incorporada(s)) enquanto câmeras de alta velocidade rastreiam as trajetórias de marcadores colocados em pontos de referência ósseos.
Os momentos serão calculados usando uma abordagem de dinâmica inversa.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física geral auto-relatada
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A função física será medida pela subescala Função, Vida Diária (17 itens) do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) no início do estudo e aos 3 meses.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = “Sem problemas” e 4 = “Problemas extremos”.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
As pontuações são normalizadas para 0-100%.
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Linha de base, 3 meses
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Função do pé autorrelatada
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A função do pé será medida no início do estudo e aos 3 meses pela subescala de Limitações de Atividade (3 itens) do Índice de Função do Pé, formato abreviado revisado (FFI-RS).
Trata-se de um questionário de autorrelato composto por 34 itens que permite quantificar aspectos de dor nos pés, incapacidade e limitação de atividades.
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Linha de base, 3 meses
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Impulso externo do momento de flexão do joelho
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O impulso externo do momento de flexão do joelho será calculado usando os mesmos métodos descritos para o impulso externo do momento de adução do joelho.
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Linha de base, 3 meses
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Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A velocidade de marcha autosselecionada será calculada durante as análises biomecânicas da marcha.
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Linha de base, 3 meses
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Pico de eversão do retropé
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Os participantes caminharão por uma passarela instrumentada enquanto câmeras de alta velocidade rastreiam as trajetórias de marcadores colocados em pontos de referência ósseos.
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Linha de base, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista de saída
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas e questionados sobre seus joelhos e dores, suas experiências com suas palmilhas e suas atitudes em relação às diferentes abordagens de tratamento para o tratamento da OA de joelho.
O objetivo deste componente exploratório será identificar quaisquer temas relacionados à abordagem e desenho do estudo que precisariam ser modificados para o ECR definitivo.
Entrevistas semiestruturadas serão conduzidas para explorar as atitudes e sentimentos dos participantes sobre as intervenções e o desenho do estudo.
As conversas serão gravadas digitalmente, transcritas literalmente e analisadas por meio de uma análise de estrutura.
Os temas serão desenvolvidos, discutidos, ajustados e agrupados num processo iterativo e indutivo.
Todos os dados serão codificados de acordo com o índice temático final gerado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-03584
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .