Un estudio multicéntrico sobre plantillas usadas en zapatos y osteoartritis de rodilla (MULTIWEDGE)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Michael Hunt, University of British Columbia
Un estudio de viabilidad multicéntrico que evalúa las plantillas usadas en zapatos para mejorar las características clínicas y biomecánicas de la osteoartritis de rodilla
Las plantillas que se usan en los zapatos (también conocidas como aparatos ortopédicos) pueden brindar alivio sintomático a las personas con osteoartritis de rodilla.
Sin embargo, dado que actúan en los pies y que muchas personas con artrosis de rodilla también refieren dolor en el pie, es importante evaluar los efectos de estos dispositivos en ambas articulaciones.
Realizaremos una prueba piloto aleatoria multicéntrica para determinar la viabilidad y la eficacia preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Krowchuk
- Número de teléfono: 604-822-7948
- Correo electrónico: natasha.krowchuk@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5R 3N9
- Reclutamiento
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
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Contacto:
- Natasha Krowchuk
- Número de teléfono: 6048227948
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA tibiofemoral medial definida como osteofitos definitivos y estrechamiento del espacio articular en el compartimento medial, como se confirma con radiografías
- antecedentes de dolor de rodilla de más de 6 meses
- dolor de rodilla autoinformado promedio de al menos 3 sobre 10 (utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con descriptores terminales de 0 = "sin dolor" y 10 = "peor dolor imaginable") durante los 6 meses previos a la prueba inicial
- dolor en el mismo pie(s) que la(s) rodilla(s) dolorosa(s)
- capacidad para comunicarse en ingles
- muestran una respuesta biomecánica inmediata a las plantillas. Este criterio de elegibilidad final se determinará a partir de una evaluación biomecánica en persona después de que los participantes hayan pasado todas las evaluaciones de elegibilidad previas.
Criterio de exclusión:
- evidencia radiográfica de más OA tibiofemoral lateral que medial
- Cirugía de rodilla o inyección intraarticular en los 6 meses anteriores.
- uso actual o reciente (dentro de los 6 meses) de corticosteroides por cualquier motivo
- presencia de una condición artrítica sistémica
- antecedentes de reemplazo de articulación de rodilla u osteotomía tibial
- cualquier otra condición que afecte la función de las extremidades inferiores
- uso actual de plantillas usadas en zapatos o planificación para adquirir modificaciones en el calzado en los próximos 6 meses
- cualquier experiencia previa con plantillas que haya resultado en un aumento del dolor en las extremidades inferiores o en la interrupción del uso por iniciativa propia o del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plantillas de cuña lateral (LWI)
Las LWI incorporarán una cuña de 6 grados a lo largo del borde lateral de la plantilla.
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Se pedirá a los participantes que usen estas plantillas en sus propios zapatos durante al menos 5 horas al día durante un período de 3 meses.
Los LWI se construirán mediante impresión 3D utilizando un material de densidad uniforme hecho a la longitud de los pies del participante e incorporarán una cuña de 6 grados a lo largo del borde lateral.
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Experimental: Cuña lateral más soporte de arco personalizado (LWAS)
Las plantillas LWAS incorporarán soporte de arco personalizado a lo largo del borde medial, así como una cuña de 6 grados a lo largo del borde lateral de la plantilla.
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Se pedirá a los participantes que usen estas plantillas en sus propios zapatos durante al menos 5 horas al día durante un período de 3 meses.
Estas plantillas se diseñarán en base a una innovadora aplicación para tableta diseñada por el socio industrial Kintec Footlabs, quien será el proveedor de las plantillas para este proyecto.
Utilizando la herramienta de escaneo 3D de alta fidelidad disponible (el sensor True Depth de Apple), la aplicación Epitek Self-Scanner captura decenas de miles de puntos de datos 3D en una sola captura de 1 segundo y luego carga estos datos del pie en un sistema seguro de registro de pacientes. que se utiliza para la fabricación de plantillas.
Las plantillas LWAS estarán compuestas de material de densidad variable (más denso lateralmente que medialmente) y fresadas directamente para producir una carcasa de longitud completa.
La cuña de 6 grados se incorporará a lo largo de toda la longitud lateral de las plantillas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento: número de pacientes examinados que son elegibles
Periodo de tiempo: desde el inicio del reclutamiento hasta la finalización del estudio
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El número de pacientes examinados que se determinaron elegibles para inscribirse en el estudio.
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desde el inicio del reclutamiento hasta la finalización del estudio
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Retención: proporción de evaluaciones con datos completos de medidas de resultados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Proporción de evaluaciones con datos completos de medidas de resultado del número total de evaluaciones en el protocolo del estudio.
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inmediatamente después de la intervención
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Entrega de plantillas
Periodo de tiempo: desde la fecha de pedido de las plantillas hasta la fecha de entrega al laboratorio, evaluado hasta 3 meses
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Tiempo entre la evaluación del escáner del pie y la entrega de las plantillas.
Dado que las plantillas se fabricarán de forma centralizada y se distribuirán a los sitios, estamos interesados en evaluar el plazo previsto para la inscripción en el estudio.
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desde la fecha de pedido de las plantillas hasta la fecha de entrega al laboratorio, evaluado hasta 3 meses
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Dolor de rodilla autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El dolor de rodilla se medirá mediante la subescala de dolor (9 ítems) de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) al inicio y a los 3 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = "Sin problemas" y 4 = "Problemas extremos".
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Las puntuaciones están normalizadas al 0-100%.
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Línea de base, 3 meses
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Dolor de pie autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El dolor en el pie se medirá al inicio y a los 3 meses mediante la subescala de dolor (7 ítems) de la forma abreviada revisada del índice de función del pie (FFI-RS).
Se trata de un cuestionario de autoinforme que consta de 34 ítems que proporciona la capacidad de cuantificar aspectos del dolor de pie, la discapacidad y la limitación de la actividad.
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Línea de base, 3 meses
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Impulso del momento de aducción externa de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Se calculará el impulso del momento de aducción externa de la rodilla.
Los participantes caminarán sobre una pasarela instrumentada (plataforma(s) de fuerza integradas) mientras las cámaras de alta velocidad rastrean las trayectorias de los marcadores colocados en puntos de referencia óseos.
Los momentos se calcularán utilizando un enfoque de dinámica inversa.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física general autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La función física se medirá mediante la subescala Función, vida diaria (17 ítems) de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) al inicio y a los 3 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = "Sin problemas" y 4 = "Problemas extremos".
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Las puntuaciones están normalizadas al 0-100%.
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Línea de base, 3 meses
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Función del pie autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La función del pie se medirá al inicio y a los 3 meses mediante la subescala de Limitaciones de actividad (3 ítems) de la forma abreviada revisada del Índice de función del pie (FFI-RS).
Se trata de un cuestionario de autoinforme que consta de 34 ítems que proporciona la capacidad de cuantificar aspectos del dolor de pie, la discapacidad y la limitación de la actividad.
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Línea de base, 3 meses
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Impulso de momento de flexión externo de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El impulso externo del momento de flexión de la rodilla se calculará utilizando los mismos métodos que se describen para el impulso externo del momento de aducción de la rodilla.
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Línea de base, 3 meses
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Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La velocidad de la marcha autoseleccionada se calculará durante los análisis biomecánicos de la marcha.
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Línea de base, 3 meses
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Pico de eversión del retropié
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Los participantes caminarán por una pasarela instrumentada mientras las cámaras de alta velocidad siguen las trayectorias de los marcadores colocados en puntos de referencia óseos.
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Línea de base, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salir de la entrevista
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se invitará a los participantes a participar en entrevistas semiestructuradas y se les preguntará sobre su rodilla y su dolor, sus experiencias con sus plantillas y sus actitudes hacia diferentes enfoques de tratamiento para controlar la OA de rodilla.
El propósito de este componente exploratorio será identificar cualquier tema relacionado con el enfoque y diseño del estudio que necesitaría ser modificado para el ECA definitivo.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas para explorar las actitudes y sentimientos de los participantes sobre las intervenciones y el diseño del estudio.
Las conversaciones se grabarán digitalmente, se transcribirán palabra por palabra y se analizarán mediante un análisis marco.
Los temas se desarrollarán, discutirán, ajustarán y agruparán en un proceso iterativo e inductivo.
Todos los datos serán codificados según el índice temático final generado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-03584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .