Een multicenter onderzoek naar door schoenen gedragen inlegzolen en knieartrose (MULTIWEDGE)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Michael Hunt, University of British Columbia
Een haalbaarheidsstudie in meerdere centra ter beoordeling van door schoenen gedragen inlegzolen om de klinische en biomechanische kenmerken van knieartrose te verbeteren
In schoenen gedragen inlegzolen (ook wel orthesen genoemd) kunnen symptomatische verlichting bieden voor mensen met artrose in de knie.
Omdat ze echter aan de voeten werken en omdat veel mensen met knieartrose ook voetpijn melden, is het belangrijk om de effecten van deze apparaten op beide gewrichten te beoordelen.
We zullen een gerandomiseerde pilotstudie in meerdere centra uitvoeren om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natasha Krowchuk
- Telefoonnummer: 604-822-7948
- E-mail: natasha.krowchuk@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 3N9
- Werving
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
Contact:
- Natasha Krowchuk
- Telefoonnummer: 6048227948
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mediale tibiofemorale artrose gedefinieerd als definitieve osteofyten en vernauwing van de gewrichtsruimte in het mediale compartiment, zoals bevestigd met röntgenfoto's
- geschiedenis van kniepijn langer dan 6 maanden
- gemiddelde zelfgerapporteerde kniepijn van ten minste 3 op 10 (met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met terminale descriptoren van 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn") gedurende de zes maanden voorafgaand aan de basislijntest
- pijn in dezelfde voet(en) als de pijnlijke knie(len)
- vermogen om in het Engels te communiceren
- tonen een onmiddellijke biomechanische reactie op de inlegzolen. Dit definitieve geschiktheidscriterium zal worden bepaald op basis van een persoonlijke biomechanische beoordeling nadat de deelnemers alle eerdere geschiktheidsscreeningen hebben doorstaan.
Uitsluitingscriteria:
- röntgenologisch bewijs van meer laterale tibiofemorale artrose dan mediaal
- knieoperatie of intra-articulaire injectie in de voorgaande 6 maanden
- huidig of recent (binnen 6 maanden) gebruik van corticosteroïden om welke reden dan ook
- aanwezigheid van een systemische artritische aandoening
- geschiedenis van kniegewrichtvervanging of tibiale osteotomie
- elke andere aandoening die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt
- huidige gebruik van in schoenen gedragen inlegzolen, of van plan om in de komende zes maanden aanpassingen aan het schoeisel aan te schaffen
- eventuele eerdere ervaringen met inlegzolen die resulteerden in een toename van pijn in de onderste ledematen of in een zelf of door de arts geïnitieerde beëindiging van het gebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laterale wiginlegzolen (LWI's)
De LWI's hebben een wig van 6 graden langs de zijkant van de binnenzool.
|
Deelnemers wordt gevraagd deze inlegzolen minimaal 5 uur per dag in hun eigen schoenen te dragen gedurende een periode van 3 maanden.
De LWI's zullen worden geconstrueerd via 3D-printen met behulp van een materiaal met een uniforme dichtheid, gemaakt op de lengte van de voeten van de deelnemer, en zullen een wig van 6 graden langs de zijkant bevatten.
|
|
Experimenteel: Laterale wig plus aangepaste voetboogondersteuning (LWAS)
De LWAS-inlegzolen bevatten aangepaste voetboogondersteuning langs de mediale rand en een wig van 6 graden langs de laterale rand van de binnenzool.
|
Deelnemers wordt gevraagd deze inlegzolen minimaal 5 uur per dag in hun eigen schoenen te dragen gedurende een periode van 3 maanden.
Deze inlegzolen zullen worden ontworpen op basis van een innovatieve tabletgebaseerde app, ontworpen door industriepartner Kintec Footlabs, die de leverancier van de inlegzolen voor dit project zal zijn.
Met behulp van de beschikbare high-fidelity 3D-scantool (Apple's True Depth-sensor) legt de Epitek Self-Scanner-app tienduizenden 3D-gegevenspunten vast binnen een enkele opname van 1 seconde, en uploadt deze voetgegevens vervolgens naar een beveiligd patiëntendossiersysteem dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van binnenzolen.
De LWAS-inlegzolen zullen bestaan uit materiaal met variabele dichtheid (lateraal dichter dan mediaal) en direct gefreesd om een schaal over de volledige lengte te produceren.
De wig van 6 graden wordt over de volledige zijdelingse lengte van de inlegzolen aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving - aantal gescreende patiënten dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: vanaf het begin van de werving tot en met de voltooiing van de studie
|
Het aantal gescreende patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
|
vanaf het begin van de werving tot en met de voltooiing van de studie
|
|
Retentie - percentage beoordelingen met volledige gegevens over uitkomstmetingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Percentage beoordelingen met volledige uitkomstmetingen van het totale aantal beoordelingen in het onderzoeksprotocol.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Levering van inlegzolen
Tijdsspanne: vanaf de datum van bestelling van inlegzolen tot de datum van levering aan het laboratorium, beoordeeld tot 3 maanden
|
Tijd tussen beoordeling voetscan en levering van inlegzolen.
Aangezien inlegzolen centraal zullen worden vervaardigd en naar de locaties zullen worden gedistribueerd, zijn we geïnteresseerd in het beoordelen van het verwachte tijdsbestek voor deelname aan het onderzoek.
|
vanaf de datum van bestelling van inlegzolen tot de datum van levering aan het laboratorium, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Kniepijn zal worden gemeten aan de hand van de subschaal Pijn (9 items) van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bij aanvang en na 3 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 5 punten, waarbij 0 = "Geen problemen" en 4 = "Extreme problemen".
Hogere scores duiden op een beter functioneren.
De scores zijn genormaliseerd naar 0-100%.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde voetpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Voetpijn zal bij aanvang en na 3 maanden worden gemeten aan de hand van de pijnsubschaal (7 items) van de Foot Function Index herziene korte vorm (FFI-RS).
Dit is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 34 items die de mogelijkheid biedt om aspecten van voetpijn, handicap en activiteitsbeperking te kwantificeren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Externe knie-adductiemomentimpuls
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De externe knie-adductiemomentimpuls wordt berekend.
Deelnemers lopen op een geïnstrumenteerde loopbrug (ingebedde krachtplatform(s)) terwijl hogesnelheidscamera's de trajecten volgen van markeringen die op benige oriëntatiepunten zijn geplaatst.
Momenten zullen worden berekend met behulp van een inverse dynamische benadering.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd algemeen fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het fysieke functioneren zal worden gemeten aan de hand van de subschaal Function, Daily Living (17 items) van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bij aanvang en na 3 maanden.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 5 punten, waarbij 0 = "Geen problemen" en 4 = "Extreme problemen".
Hogere scores duiden op een beter functioneren.
De scores zijn genormaliseerd naar 0-100%.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde voetfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De voetfunctie wordt bij aanvang en na 3 maanden gemeten aan de hand van de subschaal Activity Limitations (3 items) van de Foot Function Index herziene korte vorm (FFI-RS).
Dit is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 34 items die de mogelijkheid biedt om aspecten van voetpijn, handicap en activiteitsbeperking te kwantificeren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Externe knieflexiemomentimpuls
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De externe knieflexiemomentimpuls zal worden berekend met behulp van dezelfde methoden als beschreven voor de externe knieadductiemomentimpuls.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Tijdens de biomechanische loopanalyses zal de zelfgekozen loopsnelheid worden berekend.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Eversiepiek in de achtervoet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Deelnemers lopen op een geïnstrumenteerde loopbrug terwijl hogesnelheidscamera's de trajecten volgen van markeringen die op benige oriëntatiepunten zijn geplaatst.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exitgesprek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews, en gevraagd te worden naar hun knie en pijn, hun ervaringen met hun inlegzolen en hun houding ten opzichte van verschillende behandelmethoden om knieartrose te behandelen.
Het doel van dit verkennende onderdeel is het identificeren van eventuele thema's die verband houden met de aanpak en het ontwerp van het onderzoek en die moeten worden aangepast voor de definitieve RCT.
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om de houding en gevoelens van de deelnemers ten aanzien van de interventies en het onderzoeksontwerp te onderzoeken.
De gesprekken worden digitaal opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van een raamwerkanalyse.
Thema's worden ontwikkeld, besproken, aangepast en gegroepeerd in een iteratief en inductief proces.
Alle gegevens worden gecodeerd volgens de uiteindelijk gegenereerde thematische index.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-03584
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .