Многоцентровое исследование ношения стелек в обуви и остеоартрита коленного сустава (MULTIWEDGE)
29 мая 2026 г. обновлено: Michael Hunt, University of British Columbia
Многоцентровое технико-экономическое обоснование оценки использования стелек в обуви для улучшения клинических и биомеханических характеристик остеоартрита коленного сустава
Стельки для обуви (также известные как ортопедические стельки) могут облегчить симптомы людям с остеоартритом коленного сустава.
Однако, учитывая, что они действуют на стопы, а также учитывая, что многие люди с остеоартритом коленного сустава также сообщают о боли в стопах, важно оценить влияние этих устройств на оба сустава.
Мы проведем многоцентровое рандомизированное пилотное исследование, чтобы определить осуществимость и предварительную эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natasha Krowchuk
- Номер телефона: 604-822-7948
- Электронная почта: natasha.krowchuk@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5R 3N9
- Рекрутинг
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
Контакт:
- Natasha Krowchuk
- Номер телефона: 6048227948
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- медиальный ОА большеберцовой кости, определяемый как дефинитивные остеофиты и сужение суставной щели в медиальном отделе, что подтверждается рентгенограммами.
- боль в колене в анамнезе более 6 месяцев
- средняя боль в колене по самооценке не менее 3 баллов из 10 (с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы с терминальными дескрипторами 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, которую можно себе представить») в течение 6 месяцев до базового тестирования.
- боль в той же ступне/ступнях, что и болезненное колено(а)
- умение общаться на английском языке
- демонстрируют немедленную биомеханическую реакцию на стельки. Этот окончательный критерий отбора будет определен на основе личной биомеханической оценки после того, как участники пройдут все предыдущие проверки на соответствие требованиям.
Критерий исключения:
- рентгенологические признаки более латерального ОА большеберцово-бедренной кости, чем медиального
- операция на колене или внутрисуставная инъекция в течение предыдущих 6 месяцев
- текущий или недавний (в течение 6 месяцев) прием кортикостероидов по любой причине
- наличие системного артрита
- история замены коленного сустава или остеотомии большеберцовой кости
- любое другое состояние, влияющее на функцию нижних конечностей
- текущее использование стелек, изношенных в обуви, или планирование приобретения модификаций обуви в ближайшие 6 месяцев.
- любой предыдущий опыт использования стелек, который привел к усилению боли в нижних конечностях или прекращению их использования по инициативе врача или самостоятельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боковые клиновые стельки (LWI)
LWI будут включать клин под углом 6 градусов вдоль бокового края стельки.
|
Участникам будет предложено носить эти стельки в собственной обуви не менее 5 часов в день в течение 3 месяцев.
LWI будут изготовлены с помощью 3D-печати с использованием материала одинаковой плотности, изготовленного по длине стопы участника, и будут включать клин под углом 6 градусов вдоль бокового края.
|
|
Экспериментальный: Боковой клин плюс индивидуальный супинатор (LWAS)
Стельки LWAS будут включать специальную поддержку свода стопы вдоль медиального края, а также клин на 6 градусов вдоль бокового края стельки.
|
Участникам будет предложено носить эти стельки в собственной обуви не менее 5 часов в день в течение 3 месяцев.
Эти стельки будут разработаны на основе инновационного приложения для планшетов, разработанного отраслевым партнером Kintec Footlabs, который будет поставщиком стелек для этого проекта.
Используя доступный высокоточный инструмент 3D-сканирования (датчик Apple True Depth), приложение Epitek Self-Scanner фиксирует десятки тысяч точек 3D-данных за одну секунду, а затем загружает эти данные о стопах в безопасную систему записи пациентов. который используется для изготовления стельок.
Стельки LWAS будут состоять из материала переменной плотности (более плотного по бокам, чем посередине) и фрезерованы непосредственно для получения оболочки во всю длину.
Клин под углом 6 градусов будет встроен по всей боковой длине стельки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор пациентов – количество прошедших скрининг пациентов, имеющих право на участие в программе.
Временное ограничение: от начала набора до завершения обучения
|
Число прошедших скрининг пациентов, признанных подходящими для включения в исследование.
|
от начала набора до завершения обучения
|
|
Удержание – доля оценок с полными данными о показателях результатов.
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Доля оценок с полными данными о результатах измерения от общего количества оценок в протоколе исследования.
|
сразу после вмешательства
|
|
Стельки Доставка
Временное ограничение: с момента заказа стелек до момента доставки в лабораторию, оценивается до 3 месяцев
|
Время между оценкой сканирования стопы и доставкой стелек.
Учитывая, что стельки будут производиться централизованно и распределяться по местам, мы заинтересованы в оценке ожидаемых сроков включения в исследование.
|
с момента заказа стелек до момента доставки в лабораторию, оценивается до 3 месяцев
|
|
Самооценка боли в колене
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Боль в колене будет измеряться по подшкале боли (9 пунктов) шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) на исходном уровне и через 3 месяца.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «Нет проблем» и 4 = «Крайние проблемы».
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Оценки нормализованы до 0–100%.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Самооценка боли в стопе
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Боль в стопах будет измеряться исходно и через 3 месяца с помощью подшкалы боли (7 пунктов) пересмотренной короткой формы Индекса функции стопы (FFI-RS).
Это анкета для самоотчета, состоящая из 34 пунктов, которая дает возможность количественно оценить аспекты боли в ногах, инвалидности и ограничения активности.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Импульс внешнего приведения колена
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Будет рассчитан импульс момента внешнего приведения колена.
Участники будут идти по оборудованной дорожке (встроенным силовым платформам), в то время как высокоскоростные камеры отслеживают траектории маркеров, размещенных на костяных ориентирах.
Моменты будут рассчитываться с использованием подхода обратной динамики.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая физическая функция по самооценке
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Физическое функционирование будет измеряться по подшкале «Функция, повседневная жизнь» (17 пунктов) шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) на исходном уровне и через 3 месяца.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «Нет проблем» и 4 = «Крайние проблемы».
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Оценки нормализованы до 0–100%.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Самооценка функции стопы
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Функция стопы будет измеряться исходно и через 3 месяца с помощью подшкалы ограничения активности (3 пункта) пересмотренной краткой формы индекса функции стопы (FFI-RS).
Это анкета для самоотчета, состоящая из 34 пунктов, которая дает возможность количественно оценить аспекты боли в ногах, инвалидности и ограничения активности.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Импульс внешнего сгибающего момента колена
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Импульс момента внешнего сгибания колена будет рассчитываться с использованием тех же методов, которые описаны для импульса момента внешнего приведения колена.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Самостоятельный выбор скорости ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Выбранная вами скорость походки будет рассчитана во время биомеханического анализа походки.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Пик выворота задней части стопы
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Участники будут идти по оборудованной дорожке, в то время как высокоскоростные камеры отслеживают траектории маркеров, установленных на костяных ориентирах.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выйти из интервью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участникам будет предложено принять участие в полуструктурированных интервью, где их спросят об их колене и боли, их опыте использования стелек и их отношении к различным подходам к лечению ОА коленного сустава.
Целью этого исследовательского компонента будет выявление любых тем, связанных с подходом и дизайном исследования, которые необходимо будет изменить для окончательного РКИ.
Полуструктурированные интервью будут проводиться для изучения отношения и чувств участников по поводу вмешательств и дизайна исследования.
Разговоры будут записываться в цифровом формате, дословно транскрибироваться и анализироваться с помощью фреймворка.
Темы будут разрабатываться, обсуждаться, корректироваться и группироваться в итеративном и индуктивном процессе.
Все данные будут закодированы в соответствии с окончательным созданным тематическим индексом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-03584
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .