Uno studio multicentrico sulle solette indossate dalle scarpe e sull'osteoartrosi del ginocchio (MULTIWEDGE)
29 maggio 2026 aggiornato da: Michael Hunt, University of British Columbia
Uno studio di fattibilità multicentrico che valuta le solette indossate dalle scarpe per migliorare le caratteristiche cliniche e biomeccaniche dell’osteoartrosi del ginocchio
Le solette indossate dalle scarpe (note anche come plantari) possono fornire sollievo sintomatico alle persone con osteoartrosi del ginocchio.
Tuttavia, dato che agiscono sui piedi, e dato che molte persone affette da osteoartrosi del ginocchio riferiscono anche dolore ai piedi, è importante valutare gli effetti di questi dispositivi su entrambe le articolazioni.
Condurremo uno studio pilota randomizzato multicentrico per determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natasha Krowchuk
- Numero di telefono: 604-822-7948
- Email: natasha.krowchuk@ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 3N9
- Reclutamento
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
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Contatto:
- Natasha Krowchuk
- Numero di telefono: 6048227948
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA tibiofemorale mediale definita come osteofiti definitivi e restringimento dello spazio articolare nel compartimento mediale, come confermato dalle radiografie
- storia di dolore al ginocchio da più di 6 mesi
- dolore medio al ginocchio auto-riferito di almeno 3 su 10 (utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti con descrittori terminali di 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile") nei 6 mesi precedenti il test di base
- dolore allo stesso piede/i del/i ginocchio/i dolorante/i
- capacità di comunicare in inglese
- mostrano una risposta biomeccanica immediata alle solette. Questo criterio di ammissibilità finale sarà determinato da una valutazione biomeccanica di persona dopo che i partecipanti hanno superato tutti i precedenti screening di idoneità.
Criteri di esclusione:
- evidenza radiografica di OA tibiofemorale più laterale che mediale
- intervento chirurgico al ginocchio o iniezione intrarticolare nei 6 mesi precedenti
- uso attuale o recente (entro 6 mesi) di corticosteroidi per qualsiasi motivo
- presenza di una condizione artritica sistemica
- storia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o osteotomia tibiale
- qualsiasi altra condizione che influisce sulla funzione degli arti inferiori
- utilizzo attuale di solette indossate dalle scarpe o pianificazione di acquisire modifiche alle calzature nei prossimi 6 mesi
- qualsiasi esperienza precedente con solette che abbia provocato un aumento del dolore agli arti inferiori o un'interruzione dell'uso avviata autonomamente o dal medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solette con zeppa laterale (LWI)
Gli LWI incorporeranno un cuneo di 6 gradi lungo il bordo laterale della soletta.
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare queste solette nelle proprie scarpe per almeno 5 ore al giorno per un periodo di 3 mesi.
Gli LWI saranno costruiti tramite stampa 3D utilizzando un materiale di densità uniforme realizzato per la lunghezza dei piedi del partecipante e incorporeranno un cuneo di 6 gradi lungo il bordo laterale.
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Sperimentale: Cuneo laterale più supporto dell'arco plantare personalizzato (LWAS)
Le solette LWAS incorporeranno un supporto personalizzato per l'arco plantare lungo il bordo mediale e un cuneo di 6 gradi lungo il bordo laterale della soletta.
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare queste solette nelle proprie scarpe per almeno 5 ore al giorno per un periodo di 3 mesi.
Queste solette saranno progettate sulla base di un'innovativa app basata su tablet progettata dal partner industriale Kintec Footlabs, che sarà il fornitore delle solette per questo progetto.
Utilizzando lo strumento di scansione 3D ad alta fedeltà disponibile (il sensore True Depth di Apple), l'app Epitek Self-Scanner acquisisce decine di migliaia di punti dati 3D in una singola acquisizione di 1 secondo, quindi carica questi dati del piede su un sistema di registrazione sicuro del paziente che viene utilizzato per la fabbricazione della soletta.
Le solette LWAS saranno costituite da materiale a densità variabile (più denso lateralmente che medialmente) e fresato direttamente per produrre uno scafo a tutta lunghezza.
Il cuneo da 6 gradi sarà incorporato lungo l'intera lunghezza laterale delle solette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento: numero di pazienti selezionati idonei
Lasso di tempo: dall'inizio del reclutamento fino al completamento degli studi
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Il numero di pazienti selezionati ritenuti idonei ad essere arruolati nello studio.
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dall'inizio del reclutamento fino al completamento degli studi
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Conservazione: percentuale di valutazioni con dati completi sulle misure dei risultati
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La proporzione delle valutazioni con esito completo misura i dati rispetto al numero totale di valutazioni nel protocollo di studio.
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immediatamente dopo l'intervento
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Consegna plantari
Lasso di tempo: dalla data di ordinazione dei plantari fino alla data di consegna al laboratorio, valutata fino a 3 mesi
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Tempo tra la valutazione della scansione del piede e la consegna delle solette.
Dato che i plantari saranno prodotti centralmente e distribuiti nei siti, siamo interessati a valutare i tempi previsti per l'arruolamento nello studio.
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dalla data di ordinazione dei plantari fino alla data di consegna al laboratorio, valutata fino a 3 mesi
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Dolore al ginocchio auto-riferito
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
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Il dolore al ginocchio sarà misurato mediante la sottoscala Dolore (9 elementi) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) al basale e a 3 mesi.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti dove 0 = "Nessun problema" e 4 = "Problemi estremi".
I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
I punteggi sono normalizzati allo 0-100%.
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Base di riferimento, 3 mesi
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Dolore al piede auto-riferito
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
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Il dolore al piede sarà misurato al basale e a 3 mesi mediante la sottoscala del dolore (7 elementi) del Foot Function Index rivisto in forma breve (FFI-RS).
Si tratta di un questionario self-report composto da 34 item che fornisce la possibilità di quantificare aspetti di dolore al piede, disabilità e limitazione dell'attività.
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Base di riferimento, 3 mesi
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Impulso del momento di adduzione del ginocchio esterno
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
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Verrà calcolato l'impulso del momento di adduzione del ginocchio esterno.
I partecipanti cammineranno su una passerella strumentata (piattaforme di forza integrate) mentre le telecamere ad alta velocità seguiranno le traiettorie dei marcatori posizionati sui punti di riferimento ossei.
I momenti verranno calcolati utilizzando un approccio dinamico inverso.
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Base di riferimento, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica complessiva auto-riferita
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
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La funzione fisica sarà misurata mediante la sottoscala Funzione, Vita quotidiana (17 elementi) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) al basale e a 3 mesi.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti dove 0 = "Nessun problema" e 4 = "Problemi estremi".
I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
I punteggi sono normalizzati allo 0-100%.
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Base di riferimento, 3 mesi
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Funzione del piede auto-riferita
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
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La funzione del piede sarà misurata al basale e a 3 mesi dalla sottoscala Limitazioni dell'attività (3 elementi) del modulo breve rivisto dell'Indice della funzione del piede (FFI-RS).
Si tratta di un questionario self-report composto da 34 item che fornisce la possibilità di quantificare aspetti di dolore al piede, disabilità e limitazione dell'attività.
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Base di riferimento, 3 mesi
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Impulso del momento di flessione esterno del ginocchio
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
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L'impulso del momento di flessione del ginocchio esterno verrà calcolato utilizzando gli stessi metodi descritti per l'impulso del momento di adduzione del ginocchio esterno.
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Base di riferimento, 3 mesi
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Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
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La velocità dell'andatura autoselezionata verrà calcolata durante le analisi dell'andatura biomeccanica.
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Base di riferimento, 3 mesi
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Picco di eversione del retropiede
Lasso di tempo: Base di riferimento, 3 mesi
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I partecipanti cammineranno su una passerella strumentata mentre le telecamere ad alta velocità seguiranno le traiettorie dei marcatori posizionati sui punti di riferimento ossei.
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Base di riferimento, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esci dall'intervista
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti saranno invitati a prendere parte a interviste semi-strutturate e verranno interrogati sul loro ginocchio e sul dolore, sulle loro esperienze con le solette e sui loro atteggiamenti verso i diversi approcci terapeutici per gestire l'OA del ginocchio.
Lo scopo di questa componente esplorativa sarà quello di identificare eventuali temi relativi all'approccio e alla progettazione dello studio che dovrebbero essere modificati per l'RCT definitivo.
Verranno condotte interviste semi-strutturate per esplorare gli atteggiamenti e i sentimenti dei partecipanti riguardo agli interventi e al disegno dello studio.
Le conversazioni verranno registrate digitalmente, trascritte parola per parola e analizzate utilizzando un'analisi quadro.
I temi saranno sviluppati, discussi, adattati e raggruppati in un processo iterativo e induttivo.
Tutti i dati verranno codificati in base all'indice tematico finale generato.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-03584
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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