En multicenterundersøgelse af skobårne indlægssåler og knæartrose (MULTIWEDGE)
29. maj 2026 opdateret af: Michael Hunt, University of British Columbia
En multicenter-gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer skobårne indlægssåler for at forbedre de kliniske og biomekaniske egenskaber ved knæartrose
Skobårne indlægssåler (også kendt som orthotics) kan give symptomatisk lindring for mennesker med knæartrose.
Men da de virker ved fødderne, og i betragtning af at mange mennesker med knæartrose også rapporterer fodsmerter, er det vigtigt at vurdere virkningerne af disse anordninger i begge led.
Vi vil udføre et multicenter randomiseret pilotforsøg for at bestemme gennemførlighed og foreløbig effektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natasha Krowchuk
- Telefonnummer: 604-822-7948
- E-mail: natasha.krowchuk@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 3N9
- Rekruttering
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
Kontakt:
- Natasha Krowchuk
- Telefonnummer: 6048227948
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medial tibiofemoral OA defineret som definitive osteofytter og ledrumsindsnævring i det mediale rum, som bekræftet med røntgenbilleder
- historie med knæsmerter længere end 6 måneder
- gennemsnitlige selvrapporterede knæsmerter på mindst 3 ud af 10 (ved anvendelse af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med terminale deskriptorer på 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte") i løbet af de 6 måneder forud for baseline-testning
- smerter i samme fod/fødder som det eller de smertefulde knæ
- evne til at kommunikere på engelsk
- viser en øjeblikkelig biomekanisk reaktion på indlægssålerne. Dette endelige berettigelseskriterium vil blive bestemt ud fra en personlig biomekanisk vurdering, efter at deltagerne har bestået al tidligere berettigelsesscreening.
Ekskluderingskriterier:
- radiografisk tegn på mere lateral tibiofemoral OA end medial
- knæoperation eller intraartikulær injektion inden for de foregående 6 måneder
- nuværende eller nylig (inden for 6 måneder) kortikosteroidbrug uanset årsag
- tilstedeværelse af en systemisk arthritisk tilstand
- historie med udskiftning af knæled eller tibial osteotomi
- enhver anden tilstand, der påvirker underekstremitetsfunktionen
- nuværende brug af skobårne indlægssåler eller planlægger at anskaffe fodtøjsmodifikationer inden for de næste 6 måneder
- enhver tidligere erfaring med indlægssåler, der resulterede i øget smerter i underekstremiteterne eller en selv- eller kliniker-initieret opsigelse af brugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lateral wedge indersål (LWI'er)
LWI'erne vil inkorporere en 6 graders kile langs den laterale kant af indersålen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære disse indlægssåler i deres egne sko i mindst 5 timer om dagen i en periode på 3 måneder.
LWI'erne vil blive konstrueret via 3D-print ved hjælp af et materiale med ensartet tæthed lavet til længden af deltagerens fødder og vil inkorporere en 6 graders kile langs sidekanten.
|
|
Eksperimentel: Lateral kile plus tilpasset buestøtte (LWAS)
LWAS-indlægssålerne vil inkorporere tilpasset svangstøtte langs den mediale kant samt en 6 graders kile langs den laterale kant af indersålen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære disse indlægssåler i deres egne sko i mindst 5 timer om dagen i en periode på 3 måneder.
Disse indlægssåler vil blive designet baseret på en innovativ tablet-baseret app designet af industripartneren Kintec Footlabs, som vil være leverandøren af indlægssålene til dette projekt.
Ved at bruge det tilgængelige high-fidelity 3D-scanningsværktøj (Apples True Depth-sensor) fanger Epitek Self-Scanner-appen titusindvis af 3D-datapunkter inden for en enkelt 1-sekunds optagelse og uploader derefter disse foddata til et sikkert patientjournalsystem der bruges til fremstilling af indlægssål.
LWAS indlægssåler vil bestå af materiale med variabel densitet (mere tæt sideværts end medialt) og fræset direkte for at producere en skal i fuld længde.
Den 6 graders kile vil blive inkorporeret langs den fulde laterale længde af indlægssålene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering - antal screenede patienter, der er berettigede
Tidsramme: fra start af rekruttering til studieafslutning
|
Antallet af screenede patienter, der blev fastslået kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen.
|
fra start af rekruttering til studieafslutning
|
|
Fastholdelse - andel af vurderinger med fuldstændige data for resultatmål
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Andel af vurderinger med fuldstændigt resultat måler data ud af det samlede antal vurderinger i undersøgelsesprotokollen.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Indlægssåler levering
Tidsramme: fra dato for bestilling af indlægssåler til dato for levering til laboratoriet, vurderet op til 3 måneder
|
Tid mellem fodscanningsvurdering og levering af indlægssåler.
Da indlægssåler vil blive fremstillet centralt og distribueret til webstederne, er vi interesserede i at vurdere den forventede tidsramme for tilmelding til undersøgelsen.
|
fra dato for bestilling af indlægssåler til dato for levering til laboratoriet, vurderet op til 3 måneder
|
|
Selvrapporteret knæsmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Knæsmerter vil blive målt ved Smerte-subskalaen (9 punkter) af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ved baseline og efter 3 måneder.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Ingen problemer" og 4 = "Ekstreme problemer".
Højere score indikerer bedre funktion.
Scoren er normaliseret til 0-100%.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Selvrapporteret fodsmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Fodsmerte vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder af Smerte-subskalaen (7 punkter) i Fodfunktionsindeksets reviderede kortform (FFI-RS).
Dette er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 34 punkter, der giver mulighed for at kvantificere aspekter af fodsmerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ekstern knæadduktionsmomentimpuls
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Den eksterne knæadduktionsmomentimpuls vil blive beregnet.
Deltagerne vil gå på en instrumenteret gangbro (indlejret kraftplatform(er)), mens højhastighedskameraer sporer banerne for markører placeret på knoglede vartegn.
Momenter vil blive beregnet ved hjælp af en omvendt dynamik tilgang.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret overordnet fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Fysisk funktion vil blive målt ved funktion, dagligt liv-underskalaen (17 punkter) af Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) ved baseline og efter 3 måneder.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Ingen problemer" og 4 = "Ekstreme problemer".
Højere score indikerer bedre funktion.
Scoren er normaliseret til 0-100%.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Selvrapporteret fodfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Fodfunktion vil blive målt ved baseline og ved 3-måneders underskalaen Aktivitetsbegrænsninger (3 punkter) i Fodfunktionsindekset reviderede kortform (FFI-RS).
Dette er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 34 punkter, der giver mulighed for at kvantificere aspekter af fodsmerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ekstern knæbøjningsmomentimpuls
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Den eksterne knæfleksionsmomentimpuls vil blive beregnet ved hjælp af samme metoder som beskrevet for den eksterne knæadduktionsmomentimpuls.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Selvvalgt ganghastighed vil blive beregnet under de biomekaniske ganganalyser.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Uddrejningsspids for bagfod
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Deltagerne vil gå på en instrumenteret gangbro, mens højhastighedskameraer sporer banerne for markører placeret på knoglede vartegn.
|
Baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut interview
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews og spurgt om deres knæ og smerter, deres erfaringer med deres indlægssåler og deres holdninger til forskellige behandlingstilgange til at håndtere knæ-OA.
Formålet med denne udforskende komponent vil være at identificere eventuelle temaer relateret til tilgangen og designet af undersøgelsen, som skal modificeres til den endelige RCT.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at udforske deltagernes holdninger og følelser omkring interventionerne og undersøgelsens design.
Samtalerne vil blive optaget digitalt, transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af en rammeanalyse.
Temaer vil blive udviklet, diskuteret, justeret og grupperet i en iterativ og induktiv proces.
Alle data vil blive kodet i henhold til det endelige tematiske indeks, der genereres.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-03584
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .