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Eine multizentrische Studie zu in Schuhen getragenen Einlagen und Knie-Arthrose (MULTIWEDGE)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Hunt, University of British Columbia

Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung von in Schuhen getragenen Einlagen zur Verbesserung der klinischen und biomechanischen Merkmale von Knie-Arthrose

In Schuhen getragene Einlagen (auch Orthesen genannt) können bei Menschen mit Knie-Arthrose eine symptomatische Linderung verschaffen. Da sie jedoch an den Füßen wirken und viele Menschen mit Knie-Arthrose auch über Fußschmerzen berichten, ist es wichtig, die Wirkung dieser Geräte auf beide Gelenke zu beurteilen. Wir werden eine multizentrische, randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 3N9
        • Rekrutierung
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
        • Kontakt:
          • Natasha Krowchuk
          • Telefonnummer: 6048227948

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mediale tibiofemorale OA, definiert als definitive Osteophyten und Gelenkspaltverengung im medialen Kompartiment, bestätigt durch Röntgenaufnahmen
  • Vorgeschichte von Knieschmerzen seit mehr als 6 Monaten
  • durchschnittliche selbstberichtete Knieschmerzen von mindestens 3 von 10 (unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Enddeskriptoren von 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „stärkste vorstellbare Schmerzen“) über die 6 Monate vor dem Basistest
  • Schmerzen im gleichen Fuß/in den gleichen Füßen wie das/die schmerzende(n) Knie(n)
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • zeigen eine sofortige biomechanische Reaktion auf die Einlagen. Dieses endgültige Zulassungskriterium wird anhand einer persönlichen biomechanischen Beurteilung ermittelt, nachdem die Teilnehmer alle vorherigen Zulassungsprüfungen bestanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenologischer Nachweis einer stärker lateralen als medialen tibiofemoralen Arthrose
  • Knieoperation oder intraartikuläre Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Anwendung von Kortikosteroiden aus irgendeinem Grund
  • Vorliegen einer systemischen arthritischen Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Kniegelenkersatzes oder einer Tibiaosteotomie
  • jede andere Erkrankung, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt
  • aktuelle Verwendung von in Schuhen getragenen Einlagen oder geplante Schuhmodifikationen in den nächsten 6 Monaten
  • Jegliche frühere Erfahrung mit Einlegesohlen, die zu verstärkten Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder zu einem selbst oder vom Arzt veranlassten Abbruch der Verwendung geführt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitliche Keileinlagen (LWIs)
Die LWIs verfügen über einen 6-Grad-Keil entlang der seitlichen Kante der Einlegesohle.
Gerät: Seitliche Keileinlagen (LWIs)
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Einlagen über einen Zeitraum von 3 Monaten mindestens 5 Stunden pro Tag in ihren eigenen Schuhen zu tragen. Die LWIs werden im 3D-Druck aus einem Material mit gleichmäßiger Dichte hergestellt, das auf die Länge der Füße des Teilnehmers zugeschnitten ist, und einen 6-Grad-Keil entlang der Seitenkante aufweisen.
Experimental: Seitlicher Keil plus individuelle Fußgewölbeunterstützung (LWAS)
Die LWAS-Einlegesohlen verfügen über eine individuelle Fußgewölbeunterstützung entlang der medialen Kante sowie einen 6-Grad-Keil entlang der lateralen Kante der Einlegesohle.
Gerät: Seitlicher Keil plus individuelle Fußgewölbeunterstützung (LWAS)
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Einlagen über einen Zeitraum von 3 Monaten mindestens 5 Stunden pro Tag in ihren eigenen Schuhen zu tragen. Die Entwicklung dieser Einlegesohlen basiert auf einer innovativen Tablet-basierten App des Industriepartners Kintec Footlabs, der die Einlagen für dieses Projekt liefern wird. Mit dem verfügbaren High-Fidelity-3D-Scantool (Apples True Depth-Sensor) erfasst die Epitek Self-Scanner-App Zehntausende 3D-Datenpunkte innerhalb einer einzigen 1-Sekunden-Erfassung und lädt diese Fußdaten dann in ein sicheres Patientenaktensystem hoch das zur Herstellung von Einlagen verwendet wird. Die LWAS-Einlegesohlen bestehen aus Material mit variabler Dichte (lateral dichter als medial) und werden direkt gefräst, um eine durchgehende Schale zu erzeugen. Der 6-Grad-Keil wird über die gesamte seitliche Länge der Einlegesohlen eingearbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung – Anzahl der untersuchten Patienten, die in Frage kommen
Zeitfenster: vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss des Studiums
Die Anzahl der untersuchten Patienten, die für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss des Studiums
Aufbewahrung – Anteil der Bewertungen mit vollständigen Ergebnismessdaten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der Bewertungen mit vollständigen Ergebnismessdaten an der Gesamtzahl der Bewertungen im Studienprotokoll.
unmittelbar nach dem Eingriff
Lieferung der Einlegesohlen
Zeitfenster: Vom Datum der Bestellung der Einlagen bis zum Datum der Lieferung an das Labor, bewertet bis zu 3 Monate
Zeit zwischen der Beurteilung des Fußscans und der Lieferung der Einlagen. Da die Einlagen zentral hergestellt und an die Standorte verteilt werden, sind wir daran interessiert, den voraussichtlichen Zeitrahmen für die Aufnahme in die Studie abzuschätzen.
Vom Datum der Bestellung der Einlagen bis zum Datum der Lieferung an das Labor, bewertet bis zu 3 Monate
Selbstberichtete Knieschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Knieschmerzen werden anhand der Schmerzsubskala (9 Punkte) des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = „Keine Probleme“ und 4 = „Extreme Probleme“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Werte werden auf 0-100 % normalisiert.
Ausgangswert, 3 Monate
Selbstberichtete Fußschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Fußschmerzen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten anhand der Schmerzsubskala (7 Punkte) der überarbeiteten Kurzform des Fußfunktionsindex (FFI-RS) gemessen. Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 34 Elementen besteht und die Möglichkeit bietet, Aspekte von Fußschmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen zu quantifizieren.
Ausgangswert, 3 Monate
Externer Knieadduktionsmomentimpuls
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Der Impuls des externen Knieadduktionsmoments wird berechnet. Die Teilnehmer laufen auf einem instrumentierten Gehweg (eingebettete Kraftplattform(en)), während Hochgeschwindigkeitskameras die Flugbahnen von Markierungen verfolgen, die auf knöchernen Orientierungspunkten angebracht sind. Momente werden mithilfe eines inversen Dynamikansatzes berechnet.
Ausgangswert, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete allgemeine körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Die körperliche Funktion wird anhand der Unterskala „Funktion, tägliches Leben“ (17 Punkte) des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = „Keine Probleme“ und 4 = „Extreme Probleme“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Werte werden auf 0-100 % normalisiert.
Ausgangswert, 3 Monate
Selbstberichtete Fußfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Die Fußfunktion wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten anhand der Subskala „Aktivitätseinschränkungen“ (3 Punkte) der überarbeiteten Kurzform des Fußfunktionsindex (FFI-RS) gemessen. Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der aus 34 Elementen besteht und die Möglichkeit bietet, Aspekte von Fußschmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen zu quantifizieren.
Ausgangswert, 3 Monate
Externer Impuls des Kniebeugemoments
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Der Impuls des externen Kniebeugungsmoments wird mit den gleichen Methoden berechnet, die für den Impuls des externen Knieadduktionsmoments beschrieben wurden.
Ausgangswert, 3 Monate
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Im Rahmen der biomechanischen Ganganalysen wird die selbst gewählte Ganggeschwindigkeit berechnet.
Ausgangswert, 3 Monate
Spitze der Rückfuß-Eversion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Die Teilnehmer laufen auf einem instrumentierten Gehweg, während Hochgeschwindigkeitskameras die Flugbahnen von Markierungen verfolgen, die auf knöchernen Orientierungspunkten angebracht sind.
Ausgangswert, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden Sie das Interview
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden zu halbstrukturierten Interviews eingeladen und zu ihrem Knie und ihren Schmerzen, ihren Erfahrungen mit ihren Einlagen und ihrer Einstellung zu verschiedenen Behandlungsansätzen zur Behandlung von Knie-Arthrose befragt. Der Zweck dieser explorativen Komponente besteht darin, alle Themen im Zusammenhang mit dem Ansatz und dem Design der Studie zu identifizieren, die für die endgültige RCT geändert werden müssten. Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Einstellungen und Gefühle der Teilnehmer zu den Interventionen und dem Studiendesign zu untersuchen. Die Gespräche werden digital aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mittels einer Rahmenanalyse analysiert. Themen werden in einem iterativen und induktiven Prozess entwickelt, diskutiert, angepasst und gruppiert. Alle Daten werden entsprechend dem endgültigen thematischen Index codiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Dalhousie University
Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-03584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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