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Une étude multicentrique sur les semelles portées par les chaussures et l'arthrose du genou (MULTIWEDGE)

29 mai 2026 mis à jour par: Michael Hunt, University of British Columbia

Une étude de faisabilité multicentrique évaluant les semelles portées par des chaussures pour améliorer les caractéristiques cliniques et biomécaniques de l'arthrose du genou

Les semelles portées dans les chaussures (également appelées orthèses) peuvent apporter un soulagement symptomatique aux personnes souffrant d'arthrose du genou. Cependant, étant donné qu’ils agissent au niveau des pieds et que de nombreuses personnes souffrant d’arthrose du genou signalent également des douleurs aux pieds, il est important d’évaluer les effets de ces appareils au niveau des deux articulations. Nous mènerons un essai pilote randomisé multicentrique pour déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5R 3N9
        • Recrutement
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
        • Contact:
          • Natasha Krowchuk
          • Numéro de téléphone: 6048227948

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose tibiofémorale médiale définie par des ostéophytes définitifs et un rétrécissement de l'espace articulaire dans le compartiment médial, confirmés par des radiographies
  • antécédents de douleur au genou depuis plus de 6 mois
  • douleur moyenne au genou autodéclarée d'au moins 3 sur 10 (en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 11 points avec des descripteurs terminaux de 0 = « aucune douleur » et 10 = « pire douleur imaginable ») au cours des 6 mois précédant les tests de base
  • douleur dans le(s) même(s) pied(s) que le(s) genou(s) douloureux
  • capacité à communiquer en anglais
  • montrent une réponse biomécanique immédiate aux semelles. Ce critère d'éligibilité final sera déterminé à partir d'une évaluation biomécanique en personne une fois que les participants auront réussi tous les examens d'éligibilité précédents.

Critère d'exclusion:

  • preuves radiographiques d'une arthrose tibiofémorale latérale plus importante que médiale
  • chirurgie du genou ou injection intra-articulaire dans les 6 mois précédents
  • utilisation actuelle ou récente (dans les 6 mois) de corticostéroïdes pour quelque raison que ce soit
  • présence d'une maladie arthritique systémique
  • antécédents d'arthroplastie du genou ou d'ostéotomie tibiale
  • toute autre condition affectant la fonction des membres inférieurs
  • utilisation actuelle de semelles intérieures portées par des chaussures ou planification d'acquérir des modifications de chaussures au cours des 6 prochains mois
  • toute expérience antérieure avec des semelles intérieures ayant entraîné une augmentation de la douleur dans les membres inférieurs ou un arrêt d'utilisation initié par le clinicien ou lui-même.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Semelles compensées latérales (LWI)
Les LWI incorporeront une cale de 6 degrés le long du bord latéral de la semelle intérieure.
Dispositif: Semelles compensées latérales (LWI)
Il sera demandé aux participants de porter ces semelles dans leurs propres chaussures pendant au moins 5 heures par jour pendant une période de 3 mois. Les LWI seront construits par impression 3D en utilisant un matériau de densité uniforme adapté à la longueur des pieds du participant et incorporera un coin de 6 degrés le long du bord latéral.
Expérimental: Cale latérale et support de voûte plantaire personnalisé (LWAS)
Les semelles intérieures LWAS intégreront un support de voûte plantaire personnalisé le long du bord médial ainsi qu'un coin à 6 degrés le long du bord latéral de la semelle intérieure.
Dispositif: Cale latérale et support de voûte plantaire personnalisé (LWAS)
Il sera demandé aux participants de porter ces semelles dans leurs propres chaussures pendant au moins 5 heures par jour pendant une période de 3 mois. Ces semelles seront conçues sur la base d'une application innovante sur tablette conçue par le partenaire industriel Kintec Footlabs, qui sera le fournisseur des semelles pour ce projet. À l'aide de l'outil de numérisation 3D haute fidélité disponible (capteur True Depth d'Apple), l'application Epitek Self-Scanner capture des dizaines de milliers de points de données 3D en une seule seconde de capture, puis télécharge ces données de pied dans un système de dossier patient sécurisé. qui est utilisé pour la fabrication de semelles intérieures. Les semelles intérieures LWAS seront composées d'un matériau à densité variable (plus dense latéralement que médial) et fraisées directement pour produire une coque sur toute la longueur. La cale de 6 degrés sera incorporée sur toute la longueur latérale des semelles intérieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement - nombre de patients dépistés éligibles
Délai: du début du recrutement jusqu’à la fin des études
Le nombre de patients dépistés jugés éligibles pour être inscrits à l'étude.
du début du recrutement jusqu’à la fin des études
Rétention - proportion d'évaluations avec des données complètes sur les mesures des résultats
Délai: immédiatement après l'intervention
Proportion d'évaluations avec des données complètes sur les mesures des résultats par rapport au nombre total d'évaluations dans le protocole d'étude.
immédiatement après l'intervention
Livraison de semelles
Délai: de la date de commande des semelles jusqu'à la date de livraison au laboratoire, évalué jusqu'à 3 mois
Délai entre l'évaluation du scanner du pied et la livraison des semelles. Étant donné que les semelles seront fabriquées de manière centralisée et distribuées sur les sites, nous souhaitons évaluer le délai prévu pour l'inscription à l'étude.
de la date de commande des semelles jusqu'à la date de livraison au laboratoire, évalué jusqu'à 3 mois
Douleur au genou auto-déclarée
Délai: Base de référence, 3 mois
La douleur au genou sera mesurée par la sous-échelle de douleur (9 éléments) du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) au départ et à 3 mois. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 5 points où 0 = « Aucun problème » et 4 = « Problèmes extrêmes ». Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Les scores sont normalisés entre 0 et 100 %.
Base de référence, 3 mois
Douleur au pied auto-déclarée
Délai: Base de référence, 3 mois
La douleur au pied sera mesurée au départ et à 3 mois par la sous-échelle de douleur (7 éléments) du formulaire abrégé révisé de l'indice de fonction du pied (FFI-RS). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 34 éléments qui permet de quantifier les aspects de la douleur au pied, du handicap et de la limitation d'activité.
Base de référence, 3 mois
Impulsion du moment d'adduction externe du genou
Délai: Base de référence, 3 mois
L'impulsion externe du moment d'adduction du genou sera calculée. Les participants marcheront sur une passerelle instrumentée (plateforme(s) de force intégrée(s)) tandis que des caméras à grande vitesse suivront les trajectoires des marqueurs placés sur des repères osseux. Les moments seront calculés en utilisant une approche dynamique inverse.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique globale autodéclarée
Délai: Base de référence, 3 mois
La fonction physique sera mesurée par la sous-échelle Fonction, Vie quotidienne (17 éléments) du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) au départ et à 3 mois. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 5 points où 0 = « Aucun problème » et 4 = « Problèmes extrêmes ». Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Les scores sont normalisés entre 0 et 100 %.
Base de référence, 3 mois
Fonction du pied autodéclarée
Délai: Base de référence, 3 mois
La fonction du pied sera mesurée au départ et à 3 mois par la sous-échelle des limitations d'activité (3 éléments) du formulaire abrégé révisé de l'indice de fonction du pied (FFI-RS). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 34 éléments qui permet de quantifier les aspects de la douleur au pied, du handicap et de la limitation d'activité.
Base de référence, 3 mois
Impulsion du moment de flexion externe du genou
Délai: Base de référence, 3 mois
L'impulsion externe du moment de flexion du genou sera calculée en utilisant les mêmes méthodes que celles décrites pour l'impulsion externe du moment d'adduction du genou.
Base de référence, 3 mois
Vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Base de référence, 3 mois
La vitesse de marche auto-sélectionnée sera calculée lors des analyses biomécaniques de la marche.
Base de référence, 3 mois
Pic d'éversion de l'arrière-pied
Délai: Base de référence, 3 mois
Les participants marcheront sur une passerelle instrumentée tandis que des caméras à haute vitesse suivront les trajectoires des marqueurs placés sur des repères osseux.
Base de référence, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien de sortie
Délai: 3 mois
Les participants seront invités à prendre part à des entretiens semi-structurés et interrogés sur leur genou et leur douleur, leurs expériences avec leurs semelles intérieures et leurs attitudes envers les différentes approches thérapeutiques pour gérer l'arthrose du genou. Le but de cette composante exploratoire sera d'identifier tous les thèmes liés à l'approche et à la conception de l'étude qui devraient être modifiés pour l'ECR définitif. Des entretiens semi-structurés seront menés pour explorer les attitudes et les sentiments des participants concernant les interventions et la conception de l'étude. Les conversations seront enregistrées numériquement, transcrites textuellement et analysées à l'aide d'une analyse-cadre. Les thèmes seront développés, discutés, ajustés et regroupés dans un processus itératif et inductif. Toutes les données seront codées selon l'index thématique final généré.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Dalhousie University
Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-03584

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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