Monikeskustutkimus kengissä käytetyistä pohjallisista ja polven nivelrikkosta (MULTIWEDGE)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Hunt, University of British Columbia
Monen keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kengissä käytettyjä pohjallisia polven nivelrikon kliinisten ja biomekaanisten ominaisuuksien parantamiseksi
Kengissä käytettävät pohjalliset (tunnetaan myös nimellä ortotiikka) voivat tarjota oireenmukaista helpotusta ihmisille, joilla on polven nivelrikko.
Koska ne kuitenkin toimivat jaloissa ja koska monet polven nivelrikkoa sairastavat ihmiset raportoivat myös jalkakipuista, on tärkeää arvioida näiden laitteiden vaikutukset molempiin niveliin.
Teemme satunnaistetun monikeskuksen pilottikokeen toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasha Krowchuk
- Puhelinnumero: 604-822-7948
- Sähköposti: natasha.krowchuk@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5R 3N9
- Rekrytointi
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Krowchuk
- Puhelinnumero: 6048227948
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mediaalinen tibiofemoraalinen OA, joka määritellään lopulliseksi osteofyyteiksi ja niveltilan kapenemiseksi mediaalisessa osastossa, kuten röntgenkuvat vahvistivat
- polvikipuhistoria yli 6 kuukautta
- keskimääräinen itse ilmoittama polvikipu vähintään 3/10 (käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa terminaalisilla kuvauksilla 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu") 6 kuukauden aikana ennen lähtötason testausta
- kipu samassa jalassa/jaloissa kuin tuskallinen polvi/polvet
- kyky kommunikoida englanniksi
- osoittavat välitöntä biomekaanista vastetta pohjallisille. Tämä lopullinen kelpoisuuskriteeri määräytyy henkilökohtaisen biomekaanisen arvioinnin perusteella sen jälkeen, kun osallistujat ovat läpäisseet kaikki aiemmat kelpoisuustarkastukset.
Poissulkemiskriteerit:
- röntgentutkimukset osoittavat enemmän lateraalista tibiofemoraalista OA:ta kuin mediaalista
- polvileikkaus tai nivelensisäinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- nykyinen tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä) kortikosteroidien käyttö mistä tahansa syystä
- systeemisen niveltulehduksen esiintyminen
- polvinivelleikkaus tai sääriluun osteotomia
- mikä tahansa muu alaraajan toimintaan vaikuttava sairaus
- kenkien kuluneiden pohjallisten nykyinen käyttö tai jalkineiden muutosten hankinta seuraavan 6 kuukauden aikana
- aiempi kokemus pohjallisista, jotka ovat johtaneet lisääntyneeseen alaraajakipuun tai itse tai lääkärin aloitteeseen käytön lopettamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lateraaliset kiilapohjalliset (LWI)
LWI:ssä on 6 asteen kiila pohjallisen sivureunaa pitkin.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään näitä pohjallisia omissa kengissään vähintään 5 tuntia päivässä 3 kuukauden ajan.
LWI:t rakennetaan 3D-tulostuksella käyttämällä tasatiheyttä materiaalia, joka on valmistettu osallistujan jalkojen pituuden mukaan, ja siinä on 6 asteen kiila sivureunaa pitkin.
|
|
Kokeellinen: Sivukiila plus mukautettu kaarituki (LWAS)
LWAS-pohjallisissa on mukautettu kaarituki keskireunaa pitkin sekä 6 asteen kiila pohjallisen sivureunaa pitkin.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään näitä pohjallisia omissa kengissään vähintään 5 tuntia päivässä 3 kuukauden ajan.
Nämä pohjalliset suunnitellaan innovatiivisen tablet-pohjaisen sovelluksen perusteella, jonka on suunnitellut teollisuuskumppani Kintec Footlabs, joka toimittaa pohjalliset tähän projektiin.
Käyttämällä saatavilla olevaa korkealaatuista 3D-skannaustyökalua (Applen True Depth -sensori) Epitek Self-Scanner -sovellus kaappaa kymmeniä tuhansia 3D-datapisteitä yhdellä 1 sekunnin kaappauksella ja lataa sitten jalkatiedot suojattuun potilastietojärjestelmään. jota käytetään pohjallisen valmistukseen.
LWAS-pohjalliset koostuvat vaihtelevan tiheyden materiaalista (tiheämpi lateraalisesti kuin mediaalisesti) ja jyrsitään suoraan täyspitkän kuoren muodostamiseksi.
6 asteen kiila sisällytetään pohjallisten koko sivupituuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi – kelvollisten seulottujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: rekrytoinnin alusta opintojen loppuun asti
|
Tutkimukseen osallistuvien seulottujen potilaiden määrä.
|
rekrytoinnin alusta opintojen loppuun asti
|
|
Säilytys – niiden arvioiden osuus, joissa on täydellisiä tulosmittaustietoja
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Täydellisen tuloksen sisältävien arviointien osuus mittaustietojen kokonaismäärästä tutkimusprotokollassa.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Pohjallisten toimitus
Aikaikkuna: pohjallisten tilauspäivästä laboratorioon toimitukseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Aika jalkaskannauksen arvioinnin ja pohjallisten toimituksen välillä.
Koska pohjalliset valmistetaan keskitetysti ja jaetaan toimipisteille, olemme kiinnostuneita arvioimaan tutkimukseen ilmoittautumisen arvioitua aikataulua.
|
pohjallisten tilauspäivästä laboratorioon toimitukseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama polvikipu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Polvikipu mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) Pain-ala-asteikolla (9 kohtaa) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = "Ei ongelmia" ja 4 = "Äärimmäiset ongelmat".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Pisteet normalisoidaan 0-100 %:iin.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama jalkakipu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Jalkakipu mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla jalkatoimintoindeksin tarkistetun lyhyen lomakkeen (FFI-RS) kipu-ala-asteikolla (7 kohtaa).
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 34 kohdasta ja joka tarjoaa mahdollisuuden kvantifioida jalkakipujen, vamman ja aktiivisuuden rajoitusten näkökohtia.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Ulkoinen polven adduktioimpulssi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Ulkoinen polven adduktioimpulssi lasketaan.
Osallistujat kävelevät instrumentoidulla kävelytiellä (upotettu voimalava(t)), kun taas nopeat kamerat seuraavat luisille maamerkeille asetettujen merkkien liikeradat.
Momentit lasketaan käyttämällä käänteisen dynamiikan lähestymistapaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama yleinen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Fyysistä toimintaa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) Function, Daily Living -alaasteikolla (17 kohtaa) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = "Ei ongelmia" ja 4 = "Äärimmäiset ongelmat".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Pisteet normalisoidaan 0-100 %:iin.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Itseraportoitu jalkatoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Jalkatoimintaa mitataan lähtötasolla ja 3 kuukauden kohdalla jalkatoimintoindeksin tarkistetun lyhyen lomakkeen (FFI-RS) aktiivisuusrajoitusten alaasteikolla (3 kohtaa).
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 34 kohdasta ja joka tarjoaa mahdollisuuden kvantifioida jalkakipujen, vamman ja aktiivisuuden rajoitusten näkökohtia.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Ulkoinen polven taivutusmomenttiimpulssi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Ulkoinen polven taivutusmomenttiimpulssi lasketaan samoilla menetelmillä kuin on kuvattu ulkoisen polven adduktiomomentin impulssille.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Itse valittu kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Itse valittu kävelynopeus lasketaan biomekaanisten kävelyanalyysien aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Jalan takaosan eversion huippu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Osallistujat kävelevät instrumentoidulla kävelytiellä, kun taas nopeat kamerat seuraavat luisille maamerkeille asetettujen merkkien liikeradat.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistu haastattelusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujia kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin, ja heiltä kysytään heidän polvinsa ja kipunsa, heidän kokemuksistaan pohjallisista ja heidän asenteistaan erilaisiin hoitomenetelmiin polven OA:n hallinnassa.
Tämän tutkivan osan tarkoituksena on tunnistaa kaikki tutkimuksen lähestymistapaan ja suunnitteluun liittyvät teemat, joita olisi muutettava lopullista RCT:tä varten.
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla selvitetään osallistujien asenteita ja tunteita interventioista ja tutkimuksen suunnittelusta.
Keskustelut tallennetaan digitaalisesti, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan kehysanalyysillä.
Teemoja kehitetään, niistä keskustellaan, mukautetaan ja ryhmitellään iteratiivisessa ja induktiivisessa prosessissa.
Kaikki tiedot koodataan lopullisen luodun temaattisen indeksin mukaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-03584
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .