형광 보조 절제술 및 연조직 육종 평가(FLARES)

포함 기준:

• FNCLCC(Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer)에 따르면 병리학자의 생검 평가에 따라 원발성 2등급 또는 3등급 연조직 육종(STS)의 모든 아형에 대한 조직학적 확인이 이루어졌습니다.
• 치료 결정에는 STS의 계획된 수술적 절제가 포함됩니다.
• 동의 당시 연령이 18세 이상입니다.
• ECOG 수행 상태 0 - 1(부록 참조)

• 혈액학 및 혈액 화학 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 백혈구 ≥ 3 × 109/L
  • 절대호중구수 ≥ 1.5 × 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 수혈을 통해 혈소판을 ≥ 100 × 109/L로 높일 수 있음(세척 필요 없음)
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, Hgb를 ≥ 9g/dL로 높이기 위해 수혈을 사용할 수 있습니다(세척 필요 없음).
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) / 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × 기관 ULN
  • 크레아티닌이 정상적인 기관 한도 내에 있거나 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분/1.73 제도적 ULN 이상의 크레아티닌 환자의 경우 m2
• 가임기 참가자는 연구 참여 기간(투여 중단 포함) 및 연구 개입 종료 후 최대 42일 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕, 자궁내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다(예: 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술).
• 연구 물질을 삼키는 능력.
• 사전 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
• 연구 기간 동안 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 절차/요구 사항을 준수할 능력과 명시된 의지.

제외 기준:

• 급성/만성 형태의 포르피린증.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 알려진 동반 질환.
• 환자는 수술 전 21일 이내에 화학 요법, 종양 절제 또는 방사선 치료를 받았습니다.
• 등록일로부터 21일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상시험에 동시 참여.
• 수술 전후 기간 동안 24시간 동안 기타 잠재적인 광독성 물질(예: 세인트 존스 워트, 그리세오풀빈, 티아지드 이뇨제, 설포닐우레아, 페노티아진, 설폰아미드, 퀴놀론 및 테트라사이클린)과 아미노레불린산(5-ALA)을 함유한 국소 제제의 사용 계획( 수술 전 24시간부터 수술 후 최대 24시간까지로 정의됩니다.
• 연구 참여 또는 모유 수유 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우.
• 조사관의 의견으로는 사전 동의의 이해 또는 제공을 금지하거나 재판 중 참가자의 안전 또는 규정 준수를 방해하는 모든 조건.