Флуоресцентная резекция и оценка сарком мягких тканей (FLARES)

Критерии включения:

• Гистологическое подтверждение любого подтипа первичных сарком мягких тканей (STS) 2 или 3 степени по результатам биопсии, проведенной патологоанатомом, по данным Национальной федерации центров борьбы с раком (FNCLCC).
• Решение о лечении включает плановую хирургическую резекцию СТС.
• Возраст ≥18 лет на момент согласия.
• Статус производительности ECOG 0–1 (см. Приложение)

• Параметры гематологии и биохимии крови определяются:

  • Лейкоциты ≥ 3 × 109/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л
  • Тромбоциты ≥ 100 × 109/л, для повышения количества тромбоцитов до ≥ 100 × 109/л можно использовать переливание (отмывание не требуется)
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл, для повышения уровня гемоглобина до ≥ 9 г/дл можно использовать переливания (отмывание не требуется)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 × институциональная верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 × институциональная ВГН
  • Креатинин в пределах нормальных институциональных пределов ИЛИ клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше ВГН учреждения
• Участники репродуктивного потенциала должны согласиться на использование адекватной контрацепции (например, гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью; воздержание, внутриматочная спираль) на время участия в исследовании (включая перерывы в приеме доз) и до 42 дней после окончания исследования; или подвергаться хирургической стерилизации (например, гистерэктомии, перевязке маточных труб или вазэктомии).
• Возможность проглотить исследуемый агент.
• Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия.
• Способность и заявленная готовность придерживаться графика учебных визитов и других протокольных процедур/требований на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Острые/хронические формы порфирии.
• Неконтролируемое, известное сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрическое заболевание.
• Пациент проходил химиотерапию, резекцию опухоли или лучевую терапию менее чем за 21 день до операции.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании ≤ 21 дня с момента включения или в течение периода исследования.
• Плановое применение других потенциально фототоксичных веществ (например, зверобоя, гризеофульвина, тиазидных диуретиков, сульфонилмочевины, фенотиазинов, сульфонамидов, хинолонов и тетрациклинов) и препаратов для местного применения, содержащих аминолевулиновую кислоту (5-АЛК), в течение 24 часов в периоперационном периоде ( определяется как от 24 часов до операции до 24 часов после операции).
• Беременность или планирование беременности во время участия в исследовании или кормления грудью.
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия или мешает безопасности или соблюдению требований участника во время судебного разбирательства.