Fluoreszenzgestützte Resektion und Beurteilung von Weichteilsarkomen (FLARES)

Einschlusskriterien:

• Histologische Bestätigung aller Subtypen primärer Weichteilsarkome (STS) des 2. oder 3. Grades durch Biopsiebewertung durch einen Pathologen, gemäß Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
• Die Behandlungsentscheidung umfasst die geplante chirurgische Resektion des STS.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• ECOG-Leistungsstatus 0 - 1 (siehe Anhang)

• Hämatologische und blutchemische Parameter definiert durch:

  • Leukozyten ≥ 3 × 109/L
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L
  • Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Transfusionen können verwendet werden, um die Blutplättchen auf ≥ 100 × 109/L zu erhöhen (kein Auswaschen erforderlich)
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Transfusionen können verwendet werden, um Hgb auf ≥ 9 g/dl zu erhöhen (kein Auswaschen erforderlich)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × institutioneller ULN
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatinin über dem institutionellen ULN
• Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz, ein Intrauterinpessar) für die Dauer der Studienteilnahme (einschließlich Einnahmeunterbrechungen) und bis zu 42 Tage nach Ende der Studienintervention zustimmen; oder chirurgisch sterilisiert werden (z. B. Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie).
• Fähigkeit, Studienmittel zu schlucken.
• Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Fähigkeit und erklärte Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und andere Protokollverfahren/-anforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Akute/chronische Formen der Porphyrie.
• Unkontrollierte, bekannte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen.
• Der Patient hatte ≤ 21 Tage vor der Operation eine Chemotherapie, Tumorresektion oder Strahlenbehandlung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ≤ 21 Tage nach der Einschreibung oder während der Dauer des Studienzeitraums.
• Geplanter Einsatz anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetracycline) sowie topischer Präparate mit Aminolävulinsäure (5-ALA) für 24 Stunden während der perioperativen Phase ( definiert als 24 Stunden vor der Operation bis zu 24 Stunden nach der Operation).
• Schwanger oder planend, während der Studienteilnahme oder Stillzeit schwanger zu werden.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern oder die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers während des Prozesses beeinträchtigen würde.