Résection assistée par fluorescence et évaluation des sarcomes des tissus mous (FLARES)

Critère d'intégration:

• Confirmation histologique de tout sous-type de sarcomes primaires des tissus mous (STS) de grade 2 ou 3, par biopsie effectuée par un pathologiste, selon la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
• La décision de traitement comprend une résection chirurgicale planifiée du STS.
• Âge ≥18 ans au moment du consentement.
• Statut de performance ECOG 0 - 1 (voir annexe)

• Paramètres d’hématologie et de chimie sanguine définis par :

  • Leucocytes ≥ 3 × 109/L
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L
  • Plaquettes ≥ 100 × 109/L, des transfusions peuvent être utilisées pour augmenter les plaquettes à ≥ 100 × 109/L (aucun lavage requis)
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL, des transfusions peuvent être utilisées pour augmenter l'Hgb à ≥ 9 g/dL (aucun lavage requis)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Aspartate transaminase (AST) / alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN institutionnelle
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont la créatinine est supérieure à la LSN institutionnelle
• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence, dispositif intra-utérin) pendant la durée de la participation à l'étude (y compris les interruptions de traitement) et jusqu'à 42 jours après la fin de l'intervention à l'étude ; ou être stérilisé chirurgicalement (par exemple, hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie).
• Capacité à avaler l'agent de l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé.
• Capacité et volonté déclarée de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres procédures/exigences du protocole pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Formes aiguës/chroniques de porphyrie.
• Maladie concomitante connue et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique.
• Le patient a subi une chimiothérapie, une résection tumorale ou une radiothérapie ≤ 21 jours avant la chirurgie.
• Participation simultanée à un autre essai clinique ≤ 21 jours d'inscription ou pendant la durée de la période d'étude.
• Utilisation prévue d'autres substances potentiellement phototoxiques (par ex. millepertuis, griséofulvine, diurétiques thiazidiques, sulfonylurées, phénothiazines, sulfamides, quinolones et tétracyclines) et de préparations topiques contenant de l'acide aminolévulinique (5-ALA) pendant 24 heures pendant la période périopératoire ( défini comme 24 heures avant la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie).
• Enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude ou l'allaitement.
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interdirait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé ou nuirait à la sécurité ou à la conformité du participant pendant l'essai.