Pehmytkudossarkoomien (FLARES) fluoresenssiavusteinen resektio ja arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen vahvistus primaaristen asteen 2 tai 3 pehmytkudossarkoomien (STS) alatyypeille patologin tekemää biopsiaa kohti Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancerin (FNCLCC) mukaan.
• Hoitopäätös sisältää suunnitellun STS-leikkauksen.
• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1 (katso liite)

• Hematologiset ja veren kemialliset parametrit määrittelevät:

  • Leukosyytit ≥ 3 × 109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, verensiirtoja voidaan käyttää verihiutaleiden nostamiseen ≥ 100 × 109/l (ei vaadi huuhtelua)
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verensiirtoja voidaan käyttää nostamaan Hgb arvoon ≥ 9 g/dl (ei vaadi huuhtelua)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × laitoksen ULN
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniini on korkeampi kuin laitoksen ULN
• Lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta, kohdunsisäistä laitetta) tutkimukseen osallistumisen ajan (mukaan lukien annostelun keskeytykset) ja enintään 42 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen; tai olla kirurgisesti steriloituja (esim. kohdunpoisto, munanjohtimen ligatointi tai vasektomia).
• Kyky niellä tutkimusainetta.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
• Kyky ja ilmaistu halukkuus noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan menettelytapoja/vaatimuksia tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Porfyrian akuutit/krooniset muodot.
• Hallitsematon, tunnettu samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus.
• Potilas on saanut kemoterapiaa, kasvaimen resektiota tai sädehoitoa ≤ 21 päivää ennen leikkausta.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ≤ 21 päivää ilmoittautumisesta tai tutkimusjakson aikana.
• Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden (esim. mäkikuisma, griseofulviini, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, fenotiatsiinit, sulfonamidit, kinolonit ja tetrasykliinit) sekä aminolevuliinihappoa (5-ALA) sisältävien paikallisten valmisteiden suunniteltu käyttö 24 tunnin ajan (perioperatiivisen ajanjakson aikana) määritellään 24 tuntia ennen leikkausta ja enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
• Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen tai imetyksen aikana.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tai häiritsisi osallistujan turvallisuutta tai noudattamista oikeudenkäynnin aikana.