Fluorescensstøttet resektion og evaluering af bløddelssarkomer (FLARES)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftelse af enhver undertype af primære grad 2 eller 3 bløddelssarkomer (STS), pr. biopsievaluering af en patolog, ifølge Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
• Behandlingsbeslutning omfatter planlagt kirurgisk resektion af STS.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
• ECOG Performance Status 0 - 1 (se appendiks)

• Hæmatologi og blodkemiparametre defineret af:

  • Leukocytter ≥ 3 x 109/L
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L
  • Blodplader ≥ 100 × 109/L, transfusioner kan bruges til at hæve blodplader til ≥ 100 × 109/L (ingen udvaskning nødvendig)
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, transfusioner kan bruges til at hæve Hgb til ≥ 9 g/dL (ingen udvaskning nødvendig)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) / alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × institutionel ULN
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatinin over institutionel ULN
• Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens, en intrauterin enhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (inklusive doseringsafbrydelser) og op til 42 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens intervention; eller blive kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi).
• Evne til at sluge studiemiddel.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
• Evne og erklæret vilje til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolprocedurer/krav i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Akutte/kroniske former for porfyri.
• Ukontrolleret, kendt samtidig sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom.
• Patienten har haft kemoterapi, tumorresektion eller strålebehandling ≤ 21 dage før operationen.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg ≤ 21 dage efter tilmelding eller i løbet af undersøgelsesperioden.
• Planlagt brug af andre potentielt fototoksiske stoffer (f.eks. perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider, quinoloner og tetracykliner) og topiske præparater indeholdende aminolevulinsyre (5-ALA) i 24 timer i den perioperative periode defineret som 24 timer før operationen til op til 24 timer efter operationen).
• Gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse eller amning.
• Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke eller forstyrre deltagerens sikkerhed eller overholdelse under retssagen.