Fluorescerende assistert reseksjon og evaluering av bløtvevssarkom (FLARES)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av enhver undertype av primære grad 2 eller 3 bløtvevssarkomer (STS), per biopsievaluering av en patolog, ifølge Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
• Behandlingsbeslutning inkluderer planlagt kirurgisk reseksjon av STS.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
• ECOG Ytelsesstatus 0 - 1 (se vedlegg)

• Hematologi og blodkjemiparametere definert av:

  • Leukocytter ≥ 3 × 109/L
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L
  • Blodplater ≥ 100 × 109/L, transfusjoner kan brukes for å heve blodplater til ≥ 100 × 109/L (ingen utvasking nødvendig)
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL, transfusjoner kan brukes for å øke Hgb til ≥ 9 g/dL (ingen utvasking nødvendig)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) / alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × institusjonell ULN
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatinin over institusjonell ULN
• Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon (f.eks. hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens, et intrauterint apparat) i løpet av studiedeltakelsen (inkludert doseringsavbrudd) og opptil 42 dager etter avsluttet studieintervensjon; eller bli kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi).
• Evne til å svelge studiemiddel.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema.
• Evne og uttalt vilje til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollprosedyrer/krav under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Akutte/kroniske former for porfyri.
• Ukontrollert, kjent samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom.
• Pasienten har hatt kjemoterapi, tumorreseksjon eller strålebehandling ≤ 21 dager før operasjonen.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie ≤ 21 dager etter registrering eller i løpet av studieperioden.
• Planlagt bruk av andre potensielt fototoksiske stoffer (f.eks. johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetracykliner), og aktuelle preparater som inneholder aminolevulinsyre (5-ALA) i 24 timer i løpet av den perioperative perioden definert som 24 timer før operasjonen til opptil 24 timer etter operasjonen).
• Gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelse eller amming.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forby forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke eller forstyrre deltakerens sikkerhet eller etterlevelse under rettssak.