Resekcja wspomagana fluorescencyjnie i ocena mięsaków tkanek miękkich (FLARES)

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie dowolnego podtypu pierwotnego mięsaka tkanek miękkich 2. lub 3. stopnia (STS) na podstawie oceny biopsji przeprowadzonej przez patologa, zgodnie z Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
• Decyzja o leczeniu obejmuje planowaną chirurgiczną resekcję MTM.
• Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Stan wydajności ECOG 0 - 1 (patrz dodatek)

• Parametry hematologiczne i chemiczne krwi określone przez:

  • Leukocyty ≥ 3 × 109/l
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l
  • Płytki krwi ≥ 100 × 109/l, można zastosować transfuzję w celu podniesienia liczby płytek krwi do ≥ 100 × 109/l (nie jest wymagane wymywanie)
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl, można zastosować transfuzję w celu podniesienia Hgb do ≥ 9 g/dl (nie jest wymagane wymywanie)
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) / transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN instytucji
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej ULN instytucji
• Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń, abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej) przez okres udziału w badaniu (w tym przerwy w dawkowaniu) i do 42 dni po zakończeniu interwencji w badaniu; lub zostać wysterylizowany chirurgicznie (np. histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia).
• Możliwość połknięcia badanego środka.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
• Zdolność i deklarowana chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych procedur/wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ostre/przewlekłe formy porfirii.
• Niekontrolowana, znana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna.
• Pacjent przeszedł chemioterapię, resekcję guza lub radioterapię ≤ 21 dni przed operacją.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym ≤ 21 dni od rejestracji lub w trakcie trwania badania.
• Planowe stosowanie innych substancji potencjalnie fototoksycznych (np. dziurawca zwyczajnego, gryzeofulwiny, tiazydowych leków moczopędnych, pochodnych sulfonylomocznika, fenotiazyn, sulfonamidów, chinolonów i tetracyklin) oraz preparatów do stosowania miejscowego zawierających kwas aminolewulinowy (5-ALA) przez 24 godziny w okresie okołooperacyjnym ( zdefiniowany jako 24 godziny przed operacją do 24 godzin po operacji).
• Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu lub karmienia piersią.
• Każdy warunek, który w opinii badacza uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub zakłócałby bezpieczeństwo uczestnika lub przestrzeganie zasad podczas rozprawy.