Ressecção assistida por fluorescência e avaliação de sarcomas de tecidos moles (FLARES)

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica de qualquer subtipo de sarcomas primários de tecidos moles (STS) de Graus 2 ou 3, por avaliação de biópsia por um patologista, de acordo com a Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
• A decisão de tratamento inclui a ressecção cirúrgica planejada do STS.
• Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
• Status de desempenho ECOG 0 - 1 (ver Apêndice)

• Parâmetros hematológicos e químicos do sangue definidos por:

  • Leucócitos ≥ 3 × 109/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 × 109/L, transfusões podem ser usadas para aumentar as plaquetas para ≥ 100 × 109/L (sem necessidade de lavagem)
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL, transfusões podem ser usadas para aumentar a Hb para ≥ 9 g/dL (sem necessidade de washout)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN institucional
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina ≥ 30 mL/min/1,73 m2 para pacientes com creatinina acima do LSN institucional
• Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência, um dispositivo intrauterino) durante a participação no estudo (incluindo interrupções de dosagem) e até 42 dias após o final da intervenção do estudo; ou ser esterilizado cirurgicamente (por exemplo, histerectomia, laqueadura tubária ou vasectomia).
• Capacidade de engolir o agente do estudo.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento informado.
• Capacidade e vontade declarada de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros procedimentos/requisitos do protocolo durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Formas agudas/crônicas de porfiria.
• Doença concomitante conhecida e não controlada, incluindo, entre outros, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica.
• O paciente fez quimioterapia, ressecção de tumor ou tratamento de radiação ≤ 21 dias antes da cirurgia.
• Participação simultânea em outro ensaio clínico ≤ 21 dias da inscrição ou durante o período do estudo.
• Uso planejado de outras substâncias potencialmente fototóxicas (por exemplo, erva de São João, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas) e preparações tópicas contendo ácido aminolevulínico (5-ALA) por 24 horas durante o período perioperatório ( definido como 24 horas antes da cirurgia até 24 horas após a cirurgia).
• Grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo ou amamentação.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, proibiria a compreensão ou prestação de consentimento informado ou interferiria na segurança ou conformidade do participante durante o estudo.