Fluorescenční resekce a hodnocení sarkomů měkkých tkání (FLARES)

Kritéria pro zařazení:

• Histologické potvrzení jakéhokoli podtypu primárních sarkomů měkkých tkání 2. nebo 3. stupně (STS) na základě bioptického hodnocení patologem podle Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
• Rozhodnutí o léčbě zahrnuje plánovanou chirurgickou resekci STS.
• Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
• Stav výkonu ECOG 0 - 1 (viz příloha)

• Hematologické a krevní chemické parametry definované:

  • Leukocyty ≥ 3 × 109/l
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l
  • Krevní destičky ≥ 100 × 109/l, transfuze lze použít ke zvýšení počtu krevních destiček na ≥ 100 × 109/l (není nutné vymývání)
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl, transfuze mohou být použity ke zvýšení Hgb na ≥ 9 g/dl (není nutné vymývání)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartát transamináza (AST) / alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 × institucionální ULN
  • Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s kreatininem nad ústavní ULN
• Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence, nitroděložní tělísko) po dobu účasti ve studii (včetně přerušení dávkování) a až 42 dní po ukončení studijní intervence; nebo být chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie).
• Schopnost spolknout studijní činidlo.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
• Schopnost a deklarovaná ochota dodržovat plán studijní návštěvy a další protokolové postupy/požadavky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Akutní/chronické formy porfyrie.
• Nekontrolované, známé souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění.
• Pacient podstoupil chemoterapii, resekci nádoru nebo radiační léčbu ≤ 21 dní před operací.
• Současná účast v jiném klinickém hodnocení ≤ 21 dnů od zařazení nebo během doby trvání studie.
• Plánované užívání dalších potenciálně fototoxických látek (např. třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, sulfonylmočoviny, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny) a topické přípravky obsahující kyselinu aminolevulovou (5-ALA) po dobu 24 hodin během perioperačního období ( definováno jako 24 hodin před operací až do 24 hodin po operaci).
• Těhotná nebo plánující otěhotnět během účasti ve studii nebo kojení.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele zakazovala porozumění nebo poskytování informovaného souhlasu nebo narušovala bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování během procesu.