Fluorescerende resectie en evaluatie van weke delen sarcomen (FLARES)

Inclusiecriteria:

• Histologische bevestiging van elk subtype van primaire graad 2 of 3 weke delen sarcomen (STS), per biopsie-evaluatie door een patholoog, volgens Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
• De behandelbeslissing omvat geplande chirurgische resectie van STS.
• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
• ECOG-prestatiestatus 0 - 1 (zie bijlage)

• Hematologische en bloedchemische parameters gedefinieerd door:

  • Leukocyten ≥ 3 × 109/l
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l
  • Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l, transfusies kunnen worden gebruikt om het aantal bloedplaatjes te verhogen tot ≥ 100 × 109/l (geen uitwassen vereist)
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl, transfusies kunnen worden gebruikt om het Hgb te verhogen tot ≥ 9 g/dl (geen uitwassen vereist)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaattransaminase (ASAT) / alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 × institutionele ULN
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring ≥ 30 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatinine boven institutionele ULN
• Deelnemers met een voortplantingsvermogen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding, een spiraaltje) gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek (inclusief onderbrekingen van de dosering) en tot 42 dagen na het einde van de onderzoeksinterventie; of chirurgisch worden gesteriliseerd (bijvoorbeeld hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie).
• Mogelijkheid om studieagent in te slikken.
• Vermogen om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid te ondertekenen.
• Vermogen en verklaarde bereidheid om zich tijdens de duur van het onderzoek te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolprocedures/vereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Acute/chronische vormen van porfyrie.
• Ongecontroleerde, bekende gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen.
• De patiënt heeft ≤ 21 dagen vóór de operatie chemotherapie, tumorresectie of bestraling ondergaan.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef ≤ 21 dagen na inschrijving of tijdens de duur van de onderzoeksperiode.
• Gepland gebruik van andere potentieel fototoxische stoffen (bijvoorbeeld sint-janskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclines) en plaatselijke preparaten die aminolevulinezuur (5-ALA) bevatten gedurende 24 uur tijdens de perioperatieve periode ( gedefinieerd als 24 uur vóór de operatie tot maximaal 24 uur na de operatie).
• Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of borstvoeding.
• Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het begrip of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren of de veiligheid of naleving van de deelnemer tijdens de proef zou belemmeren.