Resección y evaluación asistida por fluorescencia de sarcomas de tejidos blandos (FLARES)

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica de cualquier subtipo de sarcomas de tejido blando (STS) primarios de grado 2 o 3, mediante evaluación de biopsia realizada por un patólogo, según la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
• La decisión de tratamiento incluye la resección quirúrgica planificada del STS.
• Edad ≥18 años al momento del consentimiento.
• Estado de rendimiento ECOG 0 - 1 (ver Apéndice)

• Parámetros de hematología y química sanguínea definidos por:

  • Leucocitos ≥ 3 × 109/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 × 109/L, se pueden utilizar transfusiones para aumentar las plaquetas a ≥ 100 × 109/L (no se requiere lavado)
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL; se pueden utilizar transfusiones para elevar la Hgb a ≥ 9 g/dL (no se requiere lavado)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN institucional
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 para pacientes con creatinina por encima del LSN institucional
• Los participantes en edad reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia, un dispositivo intrauterino) durante la duración de la participación en el estudio (incluidas las interrupciones de la dosificación) y hasta 42 días después del final de la intervención del estudio; o ser esterilizado quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía).
• Capacidad para tragar el agente del estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.
• Capacidad y voluntad declarada para cumplir con el programa de visitas del estudio y otros procedimientos/requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Formas agudas/crónicas de porfiria.
• Enfermedad concurrente conocida y no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica.
• El paciente ha recibido quimioterapia, resección tumoral o radioterapia ≤ 21 días antes de la cirugía.
• Participación simultánea en otro ensayo clínico ≤ 21 días de inscripción o durante la duración del período de estudio.
• Uso planificado de otras sustancias potencialmente fototóxicas (p. ej., hierba de San Juan, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas y tetraciclinas) y preparaciones tópicas que contienen ácido aminolevulínico (5-ALA) durante 24 horas durante el período perioperatorio ( definido como 24 horas antes de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía).
• Embarazada o que planea quedar embarazada durante la participación en el estudio o la lactancia.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, prohibiría la comprensión o la prestación del consentimiento informado o interferiría con la seguridad o el cumplimiento del participante durante el ensayo.