- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06253806
코로나로 인한 이상후각에 대한 SGB (SGB)
코로나19로 인한 이상후각 치료를 위한 성상신경절 차단: 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 감염의 특징적인 증상 중 하나는 후각 기능 장애(OD)입니다. 대다수의 환자가 코로나 후각이상증에서 회복되는 반면, 최대 15%-25%는 장기적인 저후각증을 앓고 있으며 미국에서 최대 120만 명이 코로나19 팬데믹으로 인해 만성 OD를 경험할 것으로 추정됩니다. 코로나19 관련 OD의 독특한 특징은 지속적인 이상후각의 비율이 높다는 것입니다. Lerner 등이 실시한 코로나19 관련 후각 장애 환자 222명을 대상으로 한 한 연구에서, 이들 환자 중 148명(67%)이 어느 시점에서 후각 이상증을 경험했으며, 코로나19 감염 후 6개월 동안 지속적인 후각 장애의 추정치는 25%에서 57%. OD 환자는 삶의 질이 저하되었으며 자신의 삶을 "상자 안에 사는 것"처럼 묘사했습니다. 이 환자들은 환경 안전에 대한 우려, 음식의 즐거움 감소, 우울증, 불안, 심지어 사망 위험이 더 높습니다. 우리 그룹의 미출판 연구에서는 후각 이상증과 불안, 우울증 및 자살 충동에 대한 양성 검사 위험 증가 사이의 관계가 입증되었습니다.
코로나19 팬데믹으로 인해 후각의 중요성이 강조되었지만, 바이러스 감염 후 OD에 대한 치료 표준은 존재하지 않습니다. 바이러스 후 OD에 가장 일반적으로 사용되는 치료법은 후각 훈련입니다. 그러나 상당수의 환자는 혜택을 받지 못하고 계속해서 증상이 지속됩니다. 테오필린, 비타민 A, 구연산 나트륨 및 비강 내 인슐린을 포함하여 최소한의 성공을 거둔 무작위 임상 시험에서 다양한 다른 치료법이 시도되었습니다. 결과적으로, 코로나19 팬데믹으로 인해 많은 수의 OD 환자를 해결하기 위한 새로운 개입의 개발이 절실히 필요합니다.
성상 신경절 차단(SGB)은 머리, 목, 상지 내의 교감 신경 연결을 억제하고, 국소 혈류를 개선하고, 부신 호르몬 농도를 감소시키며, 심지어 멜라토닌 조절을 통해 일주기 리듬을 재설정하는 것으로 제안되었습니다. SGB는 외상후 스트레스 장애, 편두통, 복합 부위 통증 증후군을 포함한 다양한 장애에 성공적으로 사용되었습니다. 12개 임상 시험에 대한 메타 분석에서는 다양한 교감신경 과잉 행동 관련 장애가 있는 환자의 통증 점수를 줄이는 데 SGB가 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다. 급성 코로나19 감염에서 회복된 후에도 지속되는 많은 "장기 코로나19" 증상은 적어도 부분적으로는 교감신경 과다활동의 결과로 긍정적인 피드백 루프가 발생하는 것으로 가정됩니다. 따라서 성상 신경절 차단(SGB)은 자율신경계의 균형을 재설정하고 OD를 포함한 장기간의 코로나19 증상을 완화시키는 것으로 가정됩니다.
SGB는 2003년 Lee et al에 의해 OD를 치료하기 위해 처음 제안되었으며, 여기서 바이러스 후 OD 참가자 38명이 SGB로 치료를 받았고 13명의 참가자는 대조군으로 치료받지 않은 상태로 남아 있었습니다. 주관적 후각 기능은 대조군의 0%(0%)에 비해 치료를 받은 참가자 중 27명(71%)에서 개선되었습니다. 부탄올 역치 테스트와 냄새 식별 테스트 모두에서 평가된 SGB 그룹에서 후각 인식이 크게 향상되었습니다. Moon et al의 추가 연구에서는 SGB를 반복한 후 다양한 병인의 OD가 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 각 연구는 코로나19 이전 시대의 이질적인 OD 모집단에서 검증되지 않은 결과 측정을 사용하여 외부 타당성을 현재까지 제한함으로써 제한되었습니다.
다수의 일화 뉴스 보고서와 발표된 사례 시리즈는 SGB가 만성 코로나19로 인한 OD 및 기타 다양한 장기 코로나 증상에 대한 유익한 효과를 나타낼 수 있음을 지적합니다. 전국의 수많은 통증 관리 클리닉에서는 사용을 정당화할 적절한 증거 없이 환자에게 수천 달러의 본인 부담 비용으로 장기 코로나19에 대한 SGB를 제공하고 있습니다. 195명의 이상질환 환자를 대상으로 한 한 사례 시리즈에서는 SGB 후 최대 75%의 반응률을 기록했습니다.
최근 우리 연구 팀은 양측 성상 신경절 차단술을 받고 시술 후 1개월 동안 추적 관찰된 지속적인 코로나19 관련 OD 참가자 20명을 대상으로 전향적 파일럿 단일군 시험을 완료했습니다. 1개월 후, 10명(50%)의 참가자는 OD에서 최소한 약간의 주관적 개선을 경험했고, 11명(55%)은 UPSIT를 사용하여 냄새 식별에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했으며, 7명(35%)은 OD에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했습니다. 후각 특정 QOL. 따라서 우리는 지속적인 코로나19 관련 이상후각이 있는 총 140명의 참가자를 대상으로 성상 신경절 차단과 식염수 주사의 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63122
- Nyssa Fox Farrell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 성인
- 자가 보고 이상후각으로 연구 등록 최소 6개월 전에 코로나19 진단
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력
- 스크리닝 동안 DiSODOR에 대해 최소 40점, 방문 1 동안 최소 25점
제외 기준:
- 코로나19 감염 전 후각 상실 또는 변화 이력
후각 기능 장애에 영향을 미치는 것으로 알려진 질환의 병력
- 만성 비부비동염
- 이전 부비동염 또는 두개골 기저부 수술 병력
- 신경퇴행성 장애(파킨슨병, 헌팅턴병, 근위축성 측색경화증, 루이소체 치매, 전두측두엽 치매)
- 현재 특히 후각 장애 치료를 위해 병용 요법을 사용하고 있습니다.
- 목에 바늘을 주사하는 것을 견딜 수 없음
SGB를 금기시하는 공존 질환의 역사:
- 일측 성대 마비
- 중증 COPD(FEV1 예측치의 30~50%)
- 최근 1년 이내의 심근경색
- 녹내장
- 모든 수준의 심장 전도 차단
- 현재 아스피린 >81mg을 포함한 혈액희석제나 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 어떤 이유로든 목을 확장할 수 없음(예: 심한 관절염)
- 이전 성상신경절 차단의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험: 별 모양의 신경절 차단
초음파 유도 성상 신경절 차단은 이러한 차단을 수행한 광범위한 경험을 가진 위원회 인증 마취과 의사 및 통증 관리 전문가가 최초 방문 시 수행합니다.
별 모양 신경절 블록의 측면성은 목의 왼쪽과 오른쪽 사이에서 무작위로 지정됩니다.
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초음파 유도를 통해 성상신경절을 확인하고, 음성 흡인 후 성상신경절 근처에 1% 메피바카인 6~8mL를 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약: 가짜 주사
초음파 유도 위약 가짜 주사는 주사를 시행한 광범위한 경험을 갖춘 위원회 인증 마취과 의사 및 통증 관리 전문가가 최초 방문 시 수행합니다.
위약 가짜 주사의 측면성은 목의 왼쪽과 오른쪽 사이에서 무작위로 지정됩니다.
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초음파 유도를 통해 성상신경절을 확인하고 음성 흡인 후 성상신경절 근처에 0.9% 식염수 6~8mL를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파로스미아 후각 기능 이상 결과 평가
기간: 1개월 결과 및 3개월 결과
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본 연구의 주요 결과는 식염수 주사 위약과 비교하여 성상 신경절 차단술(SGB)이 후각이상 관련 삶의 질 향상에 대한 효능을 확인하는 것입니다. 이 도구는 총 28개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점(어려움 없음)부터 4점(완전한 어려움 또는 매우 빈번한 불편함)까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 총점이 높을수록 더 큰 수준의 기능 장애와 제한을 나타냅니다. DisODOR의 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 15점입니다. |
1개월 결과 및 3개월 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반적 인상 - 중증도 척도 (CGI-S) 후각 상실
기간: 1개월 및 3개월
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후각 장애(파로스미아)를 위한 임상 전반적 인상 개선 척도(CGI-I)는 별모양 신경절 차단 이전과 비교하여 임상 상태의 변화를 평가함으로써 치료에 대한 전반적 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
7점 리커트 척도를 사용하며 다음과 같은 응답 옵션이 있습니다: (1) 이전보다 훨씬 나아짐, (2) 이전보다 적당히 나아짐, (3) 이전보다 약간 나아짐, (4) 거의 동일함, (5) 이전보다 약간 나빠짐, (6) 이전보다 적당히 나빠짐, (7) 이전보다 훨씬 나빠짐.
"이전보다 약간 나아짐" 이상의 개선을 보고한 참가자는 반응자로 분류됩니다.
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1개월 및 3개월
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장코비드 설문지
기간: 1개월, 3개월
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각 추적 방문 시 참가자들은 첫 번째 SGB 이전의 증상과 비교하여 11가지 증상 각각의 전반적인 개선 정도를 순위로 매기도록 요청받습니다. 개선 옵션은 CGI-I 7점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 총 점수 범위는 0-77점이며, 점수가 높을수록 상태가 나쁘고 점수가 낮을수록 상태가 좋음을 의미합니다. |
1개월, 3개월
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후각 재앙화 척도 (OCS)
기간: 1개월, 3개월
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참가자들은 후각 기능 상실에 대한 부정적인 정신적 반응을 측정하는 OCS를 작성하도록 요청받을 것입니다. 다양한 생각/감정이 5점 리커트 척도로 평가되며, 최대 점수는 52점입니다. 참가자들은 각 연구 방문 시 OCS를 작성하여 시간에 따른 후각 관련 재앙화 정도를 평가할 것입니다. |
1개월, 3개월
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 1개월, 3개월
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참가자들은 일반 인구를 대상으로 불안과 우울증을 모두 선별 검사하는 HADS를 작성하도록 요청받을 것입니다.
이 검사는 불안에 대한 7개 문항과 우울증에 대한 7개 문항으로 구성되며, 각 문항은 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
0-7점은 정상 범위로 간주되며, 8-10점은 경계선 수준의 불안 또는 우울증, 11-21점은 불안 또는 우울증 양성 선별에 해당합니다.
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1개월, 3개월
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환자 치료 만족도
기간: 1개월, 3개월
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참가자들은 1개월 후에 "전반적으로, 후각이상 치료를 위해 받은 성상신경절 차단 치료에 대해 얼마나 만족하셨나요?"라는 질문을 받게 됩니다.
가능한 답변 선택지: 1) 완전히 불만족, 2) 대체로 불만족, 3) 다소 불만족, 4) 만족도 보통, 5) 다소 만족, 6) 대체로 만족, 7) 완전히 만족
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1개월, 3개월
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맹인 평가
기간: 초진 시
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주사 직후 참가자들에게 "어느 중재를 받았다고 생각하십니까?"라고 질문할 것이며, 답변 선택지는 1) 메피바카인(활성 약물) 또는 2) 생리식염수(위약)입니다. 이는 첫 방문 시 최초 주사 직후, 퇴원 직전에 수행됩니다. |
초진 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 기준, 1개월, 3개월
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성상 신경절 차단의 잠재적인 부작용은 참가자로부터 수집됩니다.
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기준, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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- 202304090
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