Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGB ​​COVID-indukálta parosmia esetén

2024. március 29. frissítette: Washington University School of Medicine

Csillagganglionblokk a COVID-19 által kiváltott parosmia kezelésére: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat

A COVID-19 világjárvány okozta krónikus szaglászavar, mind a hyposmia, mind a parosmia egy növekvő közegészségügyi válság, amely akár 1,2 millió embert érint az Egyesült Államokban. A szaglászavar jelentősen befolyásolja az életminőséget azáltal, hogy csökkenti az élelmiszerek élvezetét, környezetbiztonsági aggályokat okoz, és befolyásolja bizonyos munkák elvégzésének képességét. A szaglás elvesztése a szorongás, a depresszió, sőt a halálozás független előrejelzője is. Csoportunk legújabb kutatásai (nem publikált adatok), és azt sugallják, hogy a parosmiák, méghozzá a hyposmiákon, megnövekedett szorongást, depressziót és még öngyilkossági gondolatokat is eredményezhetnek. Míg a világjárvány megnövelte a tudományos közösség érdeklődését a növekvő egészségügyi válság leküzdése iránt, jelenleg kevés hatékony kezelés létezik a szaglászavarok kezelésére. Az akut COVID-19 fertőzés utáni tartós tüneteket vagy a „hosszú COVID” tüneteket a szimpatikus pozitív visszacsatolás és a diszautonómia következményeként feltételezték. Csillagganglion blokkokat javasoltak ennek a hiperszimpatikus aktivációnak a kezelésére a szimpatikus neuronok tüzelésének blokkolásával és az autonóm idegrendszer egyensúlyának visszaállításával. A COVID-19 világjárvány előtti tanulmányok alátámasztották a stellate ganglion blokkok jótékony hatását a szaglási zavarokra, a közelmúltban megjelent hírek és egy publikált esetsorozat pedig drámai előnyöket írt le mind a szaglás funkciójában, mind más hosszú COVID-tünetekben azoknál a betegeknél, akik csillag ganglionblokkot kapnak. . Egy korábbi kísérleti tanulmány, amelyben 20, tartós COVID-19 szaglási zavarban szenvedő résztvevőt vizsgáltak csillag ganglion blokkokkal, szerény javulást eredményezett a szubjektív szaglási funkcióban, a szag azonosításában és a szaglóspecifikus életminőségben, de hiányzott belőle a kontrollcsoport. Ezért kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk, amely a stellate ganglion blokk és a sóoldat injekció hatékonyságát értékeli összesen legfeljebb 140, tartós COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavarban szenvedő résztvevővel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 fertőzés egyik jellegzetes tünete a szaglási zavar (OD). Míg a betegek többsége felépül a COVID-dysosmiából, 15–25%-uk hosszú távú hyposmiában szenved, és a becslések szerint az Egyesült Államokban akár 1,2 millió ember is tapasztalhat krónikus OD-t a COVID-19 világjárvány miatt. A COVID-19-hez kapcsolódó OD egyedülálló jellemzője a tartós parosmia magas aránya. Lerner és munkatársai egy 222, COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban ezek közül a betegek 148-án (67%) fordult elő valamikor parosmia, és a COVID-19 fertőzés után 6 hónappal tartós parosmia becslése 25% és 25% között mozog. 57%.Az OD-ban szenvedő betegek életminősége romlott, és úgy írták le életüket, mintha „dobozban élnének”. Ezeknek a betegeknek aggodalmaik vannak a környezet biztonsága miatt, csökkent az étel élvezete, a depresszió, a szorongás, és még nagyobb a halálozási kockázat. Csoportunk által ki nem jelentett munka összefüggést mutatott ki a parosmia és a szorongás, depresszió és öngyilkosság pozitív szűrésének fokozott kockázata között.

A COVID-19 világjárvány rávilágított a szaglás fontosságára, de a vírus utáni OD kezelésének nem létezik szabványa. A vírus utáni OD leggyakrabban alkalmazott kezelése a szaglótréning; a betegek nagy része azonban nem részesül előnyben, és továbbra is tartós tüneteik vannak. Számos más terápiát is kipróbáltak randomizált klinikai vizsgálatokban minimális sikerrel, beleértve a teofillint, az A-vitamint, a nátrium-citrátot és az intranazális inzulint. Ennek eredményeként kritikus igény van egy újszerű beavatkozás kidolgozására a COVID-19 világjárvány miatti nagyszámú OD-ban szenvedő beteg kezelésére.

A stellate ganglion blokk (SGB) a feltételezések szerint gátolja a szimpatikus idegi kapcsolatokat a fejben, a nyakban és a felső végtagokban, javítja a regionális véráramlást, csökkenti a mellékvese hormonkoncentrációját, és a melatonin modulációja révén még a cirkadián ritmust is helyreállítja. Az SGB-t sikeresen alkalmazták számos rendellenességben, beleértve a poszttraumás stressz-zavart, a migrént és a komplex regionális fájdalom szindrómát. Egy 12 klinikai vizsgálat metaanalízise megállapította, hogy az SGB jobb volt a placebónál a fájdalompontszám csökkentésében a különböző szimpatikus hiperaktivitással összefüggő rendellenességekben szenvedő betegek körében. Sok „hosszú COVID” tünet, amelyek az akut COVID-19 fertőzésből való felépülés után is fennmaradnak, feltételezések szerint legalábbis részben a szimpatikus hiperaktivitás eredménye, ami pozitív visszacsatolási hurkokat eredményez. Ezért a stellate ganglion blokkról (SGB) azt feltételezik, hogy helyreállítja az autonóm idegrendszer egyensúlyát, és enyhíti a hosszú COVID-tüneteket, beleértve az OD-t is.

Az SGB-t először Lee és munkatársai javasolták az OD kezelésére 2003-ban, ahol 38 posztvírus OD résztvevőt kezeltek SGB-vel, és 13 résztvevőt nem kezeltek kontrollként. A szubjektív szaglási funkció a kezelt résztvevők 27-nél (71%) javult a kontrollok nullához (0%) képest. A szaglás érzékelése szignifikánsan javult az SGB csoportban mind a butanol küszöb teszttel, mind a szagazonosító teszttel. Moon és munkatársai további tanulmányai a különböző etiológiájú OD javulását mutatták ki ismételt SGB-k után. Mindazonáltal ezen tanulmányok mindegyikét korlátozta, hogy a COVID előtti korszakban heterogén OD-populációban validálatlan eredménymérőket alkalmaztak, így külső érvényességüket napjainkig korlátozták.

Anekdotikus híradások és publikált esetsorozatok sokasága utal az SGB lehetséges jótékony hatására mind a krónikus COVID-19 által kiváltott OD-ra, mind pedig számos más hosszú COVID-tünetre. Országszerte számos fájdalomcsillapító klinika kínálja az SGB-t hosszú COVID-kezelésre több ezer dolláros saját költséggel a betegeknek, anélkül, hogy megfelelő bizonyítékkal igazolnák a használatát. Egy 195 parozmiás betegből álló esetsorozat akár 75%-os válaszarányt is észlelt az SGB után.

A közelmúltban kutatócsoportunk egy leendő, kísérleti egykarú vizsgálatot végzett 20, tartós COVID-19-hez kapcsolódó OD-ban szenvedő résztvevővel, akik kétoldali stellate ganglionblokkon estek át, és a beavatkozást követően 1 hónapig követték őket. 1 hónap elteltével 10 (50%) résztvevőnél tapasztaltak legalább enyhe szubjektív javulást az OD-ban, 11-en (55%) klinikailag jelentős javulást értek el a szagok azonosításában a UPSIT segítségével, és 7-en (35%) értek el klinikailag jelentős javulást szaglóspecifikus QOL. Ezért kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk, amely a stellate ganglion blokk és a sóoldat injekció hatékonyságát értékeli összesen 140, tartós COVID-19-hez kapcsolódó parosmiában szenvedő résztvevőn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves felnőttek
  2. A COVID diagnosztizálása legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt önbevallott parosmiával
  3. Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul
  4. Legalább 40 pont a DiSODOR-on a szűrés során és legalább 25 az 1. látogatás során

Kizárási kritériumok:

  1. A szaglás elvesztése vagy változása a COVID-19 fertőzés előtt
  2. Olyan állapotok története, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a szaglási zavarokra

    1. Krónikus rhinosinusitis
    2. Korábbi szinonasalis vagy koponyaalapműtét a kórtörténetben
    3. Neurodegeneratív betegségek (Parkinson-kór, Huntington-kór, amiotrófiás laterális szklerózis, Lewy-test demencia, frontotemporális demencia)
  3. Jelenleg kifejezetten a szaglási zavarok kezelésére alkalmazzák az egyidejű terápiákat
  4. Képtelenség elviselni a nyakba adott tűs injekciót
  5. Az SGB-t ellenjavallt egyidejűleg fennálló állapotok története:

    1. Egyoldali hangszalag bénulás
    2. Súlyos COPD (FEV1 a várható érték 30-50%-a között)
    3. Legutóbbi szívinfarktus az elmúlt évben
    4. Glaukóma
    5. Bármilyen fokú szívvezetési blokk
  6. Jelenleg vérhígítót vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket szed, beleértve az aszpirint >81 mg felett.
  7. Allergia helyi érzéstelenítőre
  8. A nyak bármilyen okból történő kinyújtásának képtelensége (például súlyos ízületi gyulladás)
  9. Korábbi stellate ganglion blokk története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Stellate Ganglion Block
Az ultrahanggal vezérelt stellate ganglion blokkokat az első látogatáskor egy okleveles aneszteziológus és fájdalomcsillapító szakember végzi el, aki nagy tapasztalattal rendelkezik ezen blokkok végrehajtásában. A stellate ganglion blokkok laterálissága véletlenszerűen kerül kiválasztásra a nyak bal és jobb oldala között.
A stellate gangliont ultrahangos irányítás segítségével azonosítják, és negatív leszívás után 6-8 ml 1%-os mepivakaint fecskendeznek be a csillag ganglion közelébe.
Más nevek:
  • mepivakain
Placebo Comparator: Placebo: színlelt injekció
Az ultrahanggal vezérelt placebo színlelt injekciókat az első vizit alkalmával egy okleveles aneszteziológus és fájdalomcsillapító szakember végzi, aki nagy tapasztalattal rendelkezik ezen injekciók végrehajtásában. A placebo álinjekciók oldalirányát a nyak bal és jobb oldala között randomizálják.
A stellate gangliont ultrahangos irányítás segítségével azonosítják, és negatív leszívás után 6-8 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be a csillag ganglion közelébe.
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parosmia szaglási zavarok eredményének értékelése (DisODOR)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a DiSODOR-t, amely a betegek által jelentett eredménymérő, amely felméri a fizikai problémákat, a funkcionális korlátokat és a parosmia érzelmi következményeit. A minimális klinikailag fontos különbség a 15.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a CGI-S-t, amely egy 5-pontos Likert-skálán értékeli parosmiájuk kiindulási súlyosságát.
Alapvonal
Klinikai globális benyomás – Javítási Skála (CGI-I)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a CGI-I-t, amely egy 7-pontos Likert-skálán értékeli a parosmiájukban bekövetkezett változást a sokkal jobbtól a sokkal rosszabbig. A válaszadók azok, akik „valamivel jobban most, mint korábban” vagy jobbak.
1 hónap, 3 hónap
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT, Sensonics, New Jersey)
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket felkérik a UPSIT kitöltésére, amely a szaglás azonosításának arany standard tesztje. A teszt 40 „kaparás és szippantás” tételből áll, amelyek feleletválasztós kérdésekhez kapcsolódnak. A normalitási viszonyítási alap a nőknél >34, a férfiaknál >33-nál magasabb pontszám. A UPSIT minimális klinikailag fontos különbsége 4.
Alapvonal
Hosszú COVID-kérdőív (LCQ)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A résztvevőket felkérik az LCQ kitöltésére, amely felméri a Long-COVID-hoz kapcsolódó 11 különböző tünet terhét. Az egyes problémák súlyosságát egy 5 pontos Likert skálán méri, a fejlesztési lehetőségek pedig a CGI-I 7 pontos Likert skálán alapulnak.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Szaglás-katasztrófa skála (OCS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az OCS-t, amely méri a szaglászavarra adott negatív mentális választ. Több gondolat/érzés értékelése egy 5-fokú Likert-skálán történik, a maximális pontszám 52.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a HADS-t, amely mind a szorongást, mind a depressziót szűri az általános populációban. 7 szorongásra és 7 depresszióra vonatkozó kérdésből áll, mindegyiket egy 4 pontos Likert-skálán rangsorolva. A 0-7-es pontszám normálisnak tekinthető, a 8-10-es határérték a kóros szorongás vagy depresszió, a 11-21-es pontszám pedig a szorongás vagy depresszió pozitív szűrésének felel meg.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Beavatkozás előtti elvárások
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket kiinduláskor megkérdezik: "Mennyire biztos abban, hogy a stellate ganglion blokk javítja a szagveszteséget vagy a szagtorzulást?" lehetséges válaszlehetőségekkel: Egyáltalán nem, Kissé magabiztos, Kissé magabiztos, Nagyon magabiztos, Rendkívül magabiztos.
Alapvonal
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap

A résztvevőket 1 hónapos korban megkérdezik: "Összességében mennyire volt elégedett a parosmiája stellate ganglion blokk kezelésével?" lehetséges válaszlehetőségekkel: 1) Teljesen elégedetlen, 2) Többnyire elégedetlen, 3) Valamelyest elégedetlen, 4) Nem vagyok elégedett vagy elégedetlen, 5) Valamennyire elégedett, 6) Többnyire elégedett, 7) Teljesen elégedett.

A résztvevőket 3 hónapos korban is megkérdezik: „Ajánlana ezt a kezelést családtagjának vagy közeli barátjának, aki szintén szenved a COVID-19 miatti krónikus szagveszteségtől?” válaszlehetőségekkel: 1) Igen, 2) Nem.

1 hónap, 3 hónap
A vakok értékelése
Időkeret: Alapvonal
Közvetlenül az injekció beadása után a résztvevők megkérdezik: "Milyen beavatkozást kapott Ön szerint?" 1) Mepivacaine (aktív gyógyszer) vagy 2) Sóoldat (placebo) válaszokkal.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A stellate ganglionblokk esetleges nemkívánatos eseményeit a résztvevőktől begyűjtik.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nyssa Farrell, MD, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, Division of Rhinology and Anterior Skull Base Surgery, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 által kiváltott parosmia

Klinikai vizsgálatok a Stellate Ganglion Block

3
Iratkozz fel