Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGB ​​w przypadku węchów wywołanych przez Covid-19 (SGB)

25 października 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Blokada zwoju gwiaździstego w leczeniu węchu wywołanego przez COVID-19: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Przewlekła dysfunkcja węchu, zarówno hiposmia, jak i węch, spowodowana pandemią Covid-19, to narastający kryzys zdrowia publicznego, który dotyka aż 1,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych. Dysfunkcja węchu znacząco wpływa na jakość życia, zmniejszając przyjemność z jedzenia, stwarzając obawy dotyczące bezpieczeństwa środowiskowego i wpływając na zdolność wykonywania określonych prac. Utrata węchu jest również niezależnym czynnikiem prognostycznym lęku, depresji, a nawet śmiertelności. Ostatnie badania przeprowadzone przez naszą grupę (dane niepublikowane) sugerują, że węchy węchowe, bardziej niż hiposmia, mogą powodować zwiększoną częstość występowania lęku, depresji, a nawet myśli samobójczych. Chociaż pandemia zwiększyła zainteresowanie społeczności naukowej zwalczaniem narastającego kryzysu zdrowotnego, obecnie istnieje niewiele skutecznych metod leczenia dysfunkcji węchowych. Postawiono hipotezę, że utrzymujące się objawy po ostrej infekcji COVID-19, zwane objawami „długiego COVID”, są wynikiem współczulnej pętli pozytywnego sprzężenia zwrotnego i dysautonomii. Zaproponowano blokowanie zwojów gwiaździstych w celu leczenia tej hipersympatycznej aktywacji poprzez blokowanie odpalania neuronów współczulnych i resetowanie równowagi autonomicznego układu nerwowego. Badania przeprowadzone przed pandemią COVID-19 potwierdziły korzystny wpływ blokad zwojów gwiaździstych na dysfunkcje węchowe, a ostatnie doniesienia prasowe i opublikowane serie przypadków opisały dramatyczną korzyść zarówno w zakresie funkcji węchowych, jak i innych długotrwałych objawów COVID u pacjentów otrzymujących blokady zwojów gwiaździstych . Poprzednie badanie pilotażowe z wykorzystaniem bloków zwojów gwiaździstych przeprowadzone na 20 uczestnikach z uporczywą dysfunkcją węchu związaną z COVID-19 spowodowało niewielką poprawę subiektywnych funkcji węchowych, identyfikacji zapachów i jakości życia specyficznej dla węchu, ale brakowało w nim grupy kontrolnej. Dlatego proponujemy podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, oceniające skuteczność blokady zwojów gwiaździstych w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej u łącznie maksymalnie 140 uczestników z utrzymującymi się dysfunkcjami węchowymi związanymi z COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z charakterystycznych objawów zakażenia SARS-CoV-2 są zaburzenia węchu (OD). Chociaż większość pacjentów wraca do zdrowia po dysosmii związanej z Covid, aż u 15–25% występuje długoterminowa hiposmia. Szacuje się, że nawet 1,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych doświadczy przewlekłej OD w wyniku pandemii Covid-19. Unikalną cechą OD związanej z COVID-19 jest wysoki odsetek utrzymującej się węchu. W jednym badaniu przeprowadzonym przez Lernera i wsp. z udziałem 222 pacjentów z dysfunkcją węchu związaną z COVID-19, 148 (67%) z tych pacjentów w pewnym momencie doświadczyło węchu, a szacunki dotyczące utrzymującej się węchu węchowego 6 miesięcy po zakażeniu COVID-19 wahają się od 25% do 57%. Pacjenci z OD mają obniżoną jakość życia i opisują swoje życie jako „życie w pudełku”. Pacjenci ci mają obawy dotyczące bezpieczeństwa środowiska, zmniejszoną przyjemność z jedzenia, depresję, stany lękowe, a nawet wyższe ryzyko śmiertelności. Niepublikowana praca naszej grupy wykazała związek między węchem a zwiększonym ryzykiem pozytywnych wyników badań przesiewowych w kierunku lęku, depresji i samobójstwa.

Pandemia COVID-19 uwydatniła znaczenie zmysłu węchu, ale nie istnieją żadne standardy leczenia postwirusowej OD. Najczęściej stosowaną metodą leczenia OD po wirusie jest trening węchowy; jednakże duża część pacjentów nie otrzymuje korzyści i nadal mają utrzymujące się objawy. W randomizowanych badaniach klinicznych wypróbowano wiele innych terapii, z minimalnym sukcesem, w tym teofilinę, witaminę A, cytrynian sodu i insulinę donosową. W rezultacie istnieje pilna potrzeba opracowania nowatorskiej interwencji, która zaradziłaby dużej liczbie pacjentów z OD w wyniku pandemii Covid-19.

Blokada zwoju gwiaździstego (SGB) ma hamować współczulne połączenia nerwowe w obrębie głowy, szyi i kończyn górnych, poprawiać regionalny przepływ krwi, zmniejszać stężenie hormonów nadnerczy, a nawet przywracać rytmy dobowe poprzez modulację melatoniny. SGB ​​jest z powodzeniem stosowany w wielu zaburzeniach, w tym w zespole stresu pourazowego, migrenie i złożonym zespole bólu regionalnego. Metaanaliza 12 badań klinicznych wykazała, że ​​SGB było skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu bólu u pacjentów z różnymi zaburzeniami związanymi z nadpobudliwością współczulną. Przypuszcza się, że wiele objawów „długiego Covid”, czyli tych, które utrzymują się po wyzdrowieniu po ostrej infekcji Covid-19, przynajmniej częściowo jest wynikiem nadpobudliwości układu współczulnego, skutkującej pętlą dodatniego sprzężenia zwrotnego. Dlatego przypuszcza się, że blokada zwoju gwiaździstego (SGB) przywraca równowagę autonomicznego układu nerwowego i zapewnia ulgę w przypadku długotrwałych objawów COVID, w tym OD.

SGB ​​została po raz pierwszy zaproponowana do leczenia OD przez Lee i wsp. w 2003 r., gdzie 38 uczestników OD po przebytej wirusowej chorobie OD było leczonych SGB, a 13 uczestników nie było leczonych jako grupa kontrolna. Subiektywna funkcja węchowa poprawiła się u 27 (71%) leczonych uczestników w porównaniu do zera (0%) w grupie kontrolnej. W grupie SGB percepcja węchowa uległa istotnej poprawie, ocenianej zarówno za pomocą testu progu butanolowego, jak i testu identyfikacji zapachu. Dodatkowe badania przeprowadzone przez Moona i wsp. wykazały poprawę w zakresie OD o różnej etiologii po wielokrotnych SGB. Jednak każde z tych badań miało ograniczenia ze względu na zastosowanie niezwalidowanych miar wyników w heterogenicznej populacji OD w epoce przed Covid-19, co ograniczało ich zewnętrzną ważność do dnia dzisiejszego.

Wiele niepotwierdzonych doniesień prasowych i opublikowanych serii przypadków wskazuje na możliwy korzystny wpływ SGB zarówno na przewlekłą OD wywołaną przez Covid-19, jak i różne inne długotrwałe objawy COVID. Liczne kliniki leczenia bólu w całym kraju oferują pacjentom SGB w leczeniu długotrwałej choroby Covid-19 za tysiące dolarów z własnej kieszeni, którzy nie mają odpowiednich dowodów uzasadniających jego stosowanie. W jednej serii przypadków obejmującej 195 pacjentów z parosmią odnotowano aż 75% wskaźnika odpowiedzi po SGB.

Niedawno nasz zespół badawczy zakończył prospektywne, pilotażowe jednoramienne badanie z udziałem 20 uczestników z uporczywą OD związaną z COVID-19, u których wykonano obustronną blokadę zwoju gwiaździstego i byli obserwowani przez 1 miesiąc po zabiegu. Po 1 miesiącu 10 (50%) uczestników doświadczyło co najmniej niewielkiej subiektywnej poprawy OD, 11 (55%) osiągnęło klinicznie znaczącą poprawę w identyfikacji zapachu za pomocą UPSIT, a 7 (35%) osiągnęło klinicznie znaczącą poprawę QOL specyficzna dla węchu. Dlatego proponujemy podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, oceniające skuteczność blokady zwoju gwiaździstego w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej u łącznie 140 uczestników z uporczywą węchem związanym z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  2. Rozpoznanie COVID co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania w przypadku samodzielnie zgłoszonej węchu węchowego
  3. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  4. Wynik co najmniej 40 punktów w DiSODOR podczas przeglądu i co najmniej 25 punktów podczas pierwszej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia utraty lub zmiany węchu przed zakażeniem Covid-19
  2. Historia schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na dysfunkcję węchu

    1. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
    2. Historia wcześniejszych operacji zatok nosowych lub podstawy czaszki
    3. Schorzenia neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  3. Obecnie stosuje się terapie skojarzone, szczególnie w leczeniu dysfunkcji węchu
  4. Nietolerancja wkłucia igły w szyję
  5. Historia współistniejących schorzeń, które sprawiają, że SGB jest przeciwwskazane:

    1. Jednostronne porażenie strun głosowych
    2. Ciężka POChP (FEV1 pomiędzy 30-50% wartości należnej)
    3. Niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    4. Jaskra
    5. Blok przewodzenia serca dowolnego stopnia
  6. Obecnie przyjmuję leki rozrzedzające krew lub leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę > 81 mg.
  7. Alergia na znieczulenie miejscowe
  8. Niemożność wyprostowania szyi z jakiegokolwiek powodu (np. ciężkie zapalenie stawów)
  9. Historia wcześniejszej blokady zwoju gwiaździstego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperyment: Blok zwojów gwiaździstych
Blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty przez certyfikowanego anestezjologa i specjalistę leczenia bólu z dużym doświadczeniem w wykonywaniu tych blokad. Boczność bloków zwojów gwiaździstych będzie losowo wybierana pomiędzy lewą i prawą stroną szyi.
Zwój gwiaździsty zostanie zidentyfikowany pod kontrolą ultrasonografii, a po aspiracji ujemnej w pobliże zwoju gwiaździstego zostanie wstrzyknięte 6–8 ml 1% mepiwakainy.
Inne nazwy:
  • mepiwakaina
Komparator placebo: Placebo: pozorowany zastrzyk
Zastrzyki pozorowane placebo pod kontrolą USG zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty przez certyfikowanego anestezjologa i specjalistę leczenia bólu z dużym doświadczeniem w wykonywaniu tych zastrzyków. Boczność pozorowanych zastrzyków placebo będzie losowo wybierana pomiędzy lewą i prawą stroną szyi.
Zwój gwiaździsty zostanie zidentyfikowany pod kontrolą ultrasonografii, a po aspiracji ujemnej w pobliże zwoju gwiaździstego zostanie wstrzyknięte 6–8 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parosmia Ocena Wyników Zaburzeń Węchu
Ramy czasowe: wynik 1-mc i wynik 3-mc

Głównym celem badania jest określenie skuteczności blokady zwoju gwiaździstego (SGB) w poprawie jakości życia związanej z parosmią w porównaniu z placebo w postaci zastrzyku z soli fizjologicznej.

Kwestionariusz zawiera łącznie 28 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta od 0 (brak trudności) do 4 (całkowita trudność lub bardzo częste uciążliwości).

Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większy stopień dysfunkcji i ograniczeń. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla DisODOR wynosi 15 punktów.

wynik 1-mc i wynik 3-mc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Globalna Ocena - Skala Nasilenia (CGI-S) Utraty Węchu
Ramy czasowe: 1 mies. i 3 mies.
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) dla utraty węchu (parosmia) służy do pomiaru ogólnej odpowiedzi na leczenie poprzez ocenę zmian w stanie klinicznym w porównaniu z okresem przed blokadą zwoju gwiaździstego. Stosuje 7-punktową skalę Likerta z następującymi opcjami odpowiedzi: (1) Znacznie lepiej niż przedtem, (2) Umiarkowanie lepiej niż przedtem, (3) Nieznacznie lepiej niż przedtem, (4) Mniej więcej tak samo, (5) Nieznacznie gorzej niż przedtem, (6) Umiarkowanie gorzej niż przedtem, (7) Znacznie gorzej niż przedtem. Uczestnicy, którzy zgłaszają "nieznacznie lepiej niż przedtem" lub większą poprawę, są klasyfikowani jako osoby odpowiadające na leczenie.
1 mies. i 3 mies.
Kwestionariusz długotrwałego COVID
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące

Na każdej wizycie kontrolnej uczestnicy proszeni są o ocenę ogólnej poprawy w każdym z 11 objawów w porównaniu z objawami przed pierwszym SGB. Opcje poprawy opierają się na 7-punktowej skali Likerta CGI-I.

Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-77, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan, a niższe wyniki oznaczają lepszy stan.

1 miesiąc, 3 miesiące
Skala Katastrofizacji Węchu (OCS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza OCS, który mierzy negatywną reakcję psychiczną na dysfunkcję węchu. Wiele myśli/uczuć będzie ocenianych na 5-punktowej skali Likerta z maksymalnym wynikiem 52.

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz OCS podczas każdej wizyty badawczej w celu oceny stopnia katastrofizacji związanej z węchem w czasie.

1 miesiąc, 3 miesiące
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie HADS, który służy do przesiewowego badania zarówno lęku, jak i depresji w populacji ogólnej. Składa się z 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji, z których każde oceniane jest w 4-punktowej skali Likerta. Wynik 0-7 uznaje się za normalny, 8-10 za granicznie nieprawidłowy lęk lub depresję, a wynik 11-21 odpowiada pozytywnemu wynikowi przesiewowemu w kierunku lęku lub depresji.
1 miesiąc, 3 miesiące
Zadowolenie Pacjenta z Leczenia
Ramy czasowe: 1 m-c, 3-m-c
Uczestnicy zostaną zapytani po 1 miesiącu: "Ogólnie, na ile byliście zadowoleni z leczenia blokadą zwoju gwiaździstego w przypadku waszej parosmii?" z możliwymi odpowiedziami: 1) Całkowicie niezadowolony, 2) W większości niezadowolony, 3) Nieco niezadowolony, 4) Ani zadowolony, ani niezadowolony, 5) Nieco zadowolony, 6) W większości zadowolony, 7) Całkowicie zadowolony.
1 m-c, 3-m-c
Ocena osób niewidomych
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty

Natychmiast po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną zapytani "Którą interwencję Pana/Pani zdaniem otrzymał/a?" z możliwościami odpowiedzi: 1) Mepiwakaina (lek aktywny) lub 2) Sola fizjologiczna (placebo).

Jest to przeprowadzane natychmiast po początkowym wstrzyknięciu podczas pierwszej wizyty, tuż przed wypisem.

podczas pierwszej wizyty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Od uczestników zostaną zebrane informacje o wszelkich potencjalnych zdarzeniach niepożądanych związanych z blokadą zwoju gwiaździstego.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj