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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06253806
SGB pour la parosmie induite par le COVID
Blocage des ganglions stellaires pour le traitement de la parosmie induite par le COVID-19 : essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’un des symptômes caractéristiques de l’infection par le SRAS-CoV-2 est le dysfonctionnement olfactif (OD). Alors que la majorité des patients se rétablissent de la dysosmie due au COVID, jusqu'à 15 à 25 % souffrent d'hyposmie à long terme et on estime que jusqu'à 1,2 million de personnes aux États-Unis souffriront d'une DO chronique à cause de la pandémie de COVID-19. Une caractéristique unique de la DO associée au COVID-19 est le taux élevé de parosmie persistante. Dans une étude de Lerner et al portant sur 222 patients présentant un dysfonctionnement olfactif associé au COVID-19, 148 (67 %) de ces patients ont présenté une parosmie à un moment donné, et les estimations de parosmie persistante 6 mois après l'infection au COVID-19 varient de 25 % à 57 %. Les patients atteints de DO ont une qualité de vie diminuée et ont décrit leur vie comme s'ils « vivaient dans une boîte ». Ces patients s’inquiètent de la sécurité environnementale, d’une diminution du plaisir de manger, de dépression, d’anxiété et même d’un risque de mortalité plus élevé. Des travaux non publiés de notre groupe ont démontré une relation entre la parosmie et le risque accru de dépistage positif de l'anxiété, de la dépression et des tendances suicidaires.
La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l’importance du sens de l’olfaction, mais il n’existe aucun traitement standard pour la DO post-virale. Le traitement le plus couramment utilisé pour la DO post-virale est l’entraînement olfactif ; cependant, une grande proportion de patients n’en bénéficient pas et continuent de présenter des symptômes persistants. Une multitude d'autres thérapies ont été essayées dans le cadre d'essais cliniques randomisés avec un succès minime, notamment la théophylline, la vitamine A, le citrate de sodium et l'insuline intranasale. En conséquence, il existe un besoin crucial de développer une nouvelle intervention pour répondre au grand nombre de patients atteints de DO en raison de la pandémie de COVID-19.
Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) est proposé pour inhiber les connexions neuronales sympathiques au sein de la tête, du cou et des membres supérieurs, améliorer le flux sanguin régional, réduire la concentration d'hormones surrénaliennes et même rétablir les rythmes circadiens grâce à la modulation de la mélatonine. Le SGB a été utilisé avec succès dans une multitude de troubles, notamment le trouble de stress post-traumatique, la migraine et le syndrome douloureux régional complexe. Une méta-analyse de 12 essais cliniques a révélé que le SGB était supérieur au placebo pour réduire les scores de douleur chez les patients atteints de divers troubles associés à l'hyperactivité sympathique. On suppose que de nombreux symptômes du « long COVID », ceux qui persistent après la guérison d’une infection aiguë au COVID-19, sont, au moins en partie, le résultat d’une hyperactivité sympathique entraînant des boucles de rétroaction positive. Par conséquent, on suppose que le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) réinitialise l’équilibre du système nerveux autonome et soulage les symptômes prolongés du COVID, y compris la DO.
Le SGB a été proposé pour la première fois pour traiter la DO par Lee et al. en 2003, où 38 participants à la DO post-virale ont été traités avec le SGB et 13 participants sont restés non traités en tant que témoins. La fonction olfactive subjective s'est améliorée chez 27 (71 %) des participants traités par rapport à zéro (0 %) des témoins. La perception olfactive a été améliorée de manière significative dans le groupe SGB évalué à la fois par le test du seuil de butanol et par le test d'identification des odeurs. Des études supplémentaires menées par Moon et al. ont noté une amélioration de la DO de diverses étiologies après des SGB répétés. Cependant, chacune de ces études était limitée par leur utilisation de mesures de résultats non validées dans une population hétérogène de DO à l’ère pré-COVID, limitant leur validité externe à nos jours.
Une multitude de reportages anecdotiques et de séries de cas publiés indiquent un effet bénéfique possible du SGB sur la DO chronique induite par le COVID-19 et sur divers autres symptômes longs du COVID. De nombreuses cliniques de gestion de la douleur à travers le pays proposent le SGB pour les longs COVID, moyennant des milliers de dollars de dépenses personnelles pour les patients, sans preuves adéquates pour justifier son utilisation. Une série de cas de 195 patients parosmiques a noté un taux de réponse allant jusqu'à 75 % après une SGB.
Récemment, notre équipe d'étude a réalisé un essai pilote prospectif à un seul bras portant sur 20 participants atteints de DO persistante associée au COVID-19 qui ont subi des blocs ganglionnaires stellaires bilatéraux et ont été suivis pendant 1 mois après l'intervention. À 1 mois, 10 (50 %) participants ont connu au moins une légère amélioration subjective de leur DO, 11 (55 %) ont atteint une amélioration cliniquement significative de l'identification des odeurs à l'aide de l'UPSIT et 7 (35 %) ont obtenu une amélioration cliniquement significative de leur OD. QdV olfactive spécifique. Par conséquent, nous proposons un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité d'un bloc ganglionnaire stellaire par rapport à une injection de solution saline chez un total de 140 participants atteints de parosmie persistante associée au COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nyssa F Farrell
- Numéro de téléphone: 3142732490
- E-mail: NyssaFarrell@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Kukuljan
- Numéro de téléphone: 3143627563
- E-mail: kukuljas@wustl.edu
Lieux d'étude
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Recrutement
- Nyssa Fox Farrell
-
Contact:
- Nyssa F Farrell, MD
- Numéro de téléphone: 314-273-2490
- E-mail: NyssaFarrell@wustl.edu
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Contact:
- Melissa Allen
- Numéro de téléphone: 314-362-7547
- E-mail: otooutcomes@wustl.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 70 ans
- Diagnostic de COVID au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude avec parosmie autodéclarée
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- Score d'au moins 40 sur DiSODOR lors du dépistage et d'au moins 25 lors de la visite 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de perte ou de changement d’odeur avant l’infection au COVID-19
Antécédents de conditions connues pour avoir un impact sur le dysfonctionnement olfactif
- Rhinosinusite chronique
- Antécédents de chirurgie nasosinusienne ou de la base du crâne
- Troubles neurodégénératifs (maladie de Parkinson, maladie de Huntington, sclérose latérale amyotrophique, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale)
- Utilise actuellement des thérapies concomitantes spécifiquement pour le traitement du dysfonctionnement olfactif
- Incapacité à tolérer une injection d’aiguille dans le cou
Antécédents de conditions coexistantes qui rendent le SGB contre-indiqué :
- Paralysie unilatérale des cordes vocales
- BPCO sévère (VEMS entre 30 et 50 % de la valeur prévue)
- Infarctus du myocarde récent au cours de la dernière année
- Glaucome
- Blocage de la conduction cardiaque, quel que soit son degré
- Vous prenez actuellement des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires, y compris de l'aspirine > 81 mg.
- Allergie à l'anesthésique local
- Incapacité d'étendre le cou pour quelque raison que ce soit (par exemple, arthrite grave)
- Antécédents de bloc ganglionnaire stellaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental : blocage du ganglion étoilé
Les blocs de ganglions stellaires guidés par échographie seront réalisés lors de la visite initiale par un anesthésiologiste certifié et un spécialiste de la gestion de la douleur possédant une vaste expérience dans la réalisation de ces blocs.
La latéralité des blocs ganglionnaires stellaires sera randomisée entre les côtés gauche et droit du cou.
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Le ganglion stellaire sera identifié par guidage échographique, et après aspiration négative, 6 à 8 ml de mépivacaïne à 1 % seront injectés près du ganglion stellaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo : injection fictive
Les injections simulées de placebo guidées par échographie seront effectuées lors de la visite initiale par un anesthésiologiste certifié et un spécialiste de la gestion de la douleur possédant une vaste expérience dans la réalisation de ces injections.
La latéralité des injections fictives de placebo sera randomisée entre les côtés gauche et droit du cou.
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Le ganglion stellaire sera identifié par guidage échographique, et après aspiration négative, 6 à 8 ml de solution saline à 0,9 % seront injectés près du ganglion stellaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats du dysfonctionnement olfactif de la parosmie (DisODOR)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Les participants seront invités à remplir le DiSODOR, qui est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant les problèmes physiques, les limitations fonctionnelles et les conséquences émotionnelles de la parosmie.
La différence minimale cliniquement importante est de 15.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression clinique globale - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Référence
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Les participants seront invités à remplir le CGI-S, qui évaluera la gravité de base de leur parosmie sur une échelle de Likert à 5 points.
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Référence
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Impression clinique globale - Échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: 1 mois, 3 mois
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Les participants seront invités à compléter le CGI-I, qui évalue l'évolution de leur parosmie sur une échelle de Likert à 7 points, allant de bien meilleur à bien pire.
Les répondants sont définis comme ceux qui déclarent « légèrement mieux maintenant qu'avant » ou plus.
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1 mois, 3 mois
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Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT, Sensonics, New Jersey)
Délai: Référence
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Les participants seront invités à compléter l'UPSIT, qui est le test de référence en matière d'identification olfactive.
Le test se compose de 40 items « grattez et reniflez » associés à des questions à choix multiples.
Le critère de normalité est défini comme un score > 34 chez les femmes et > 33 chez les hommes.
La différence minimale cliniquement importante de l’UPSIT est de 4.
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Référence
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Questionnaire COVID long (LCQ)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Les participants seront invités à remplir le LCQ, qui évalue le fardeau de 11 symptômes différents associés au Long-COVID.
Il mesure la gravité de chaque problème sur une échelle de Likert à 5 points, les options d'amélioration étant basées sur l'échelle de Likert à 7 points CGI-I.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Échelle de catastrophisation olfactive (OCS)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Les participants seront invités à compléter l'OCS, qui mesure la réponse mentale négative à la perte du dysfonctionnement de l'odorat.
Plusieurs pensées/sentiments seront évalués sur une échelle de Likert à 5 points avec un score maximum de 52.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Les participants seront invités à remplir le HADS, qui détecte à la fois l'anxiété et la dépression dans la population générale.
Il se compose de 7 questions sur l'anxiété et de 7 questions sur la dépression, chacune classée sur une échelle de Likert à 4 points.
Un score de 0 à 7 est considéré comme normal, un score de 8 à 10 correspond à une anxiété ou une dépression anormale et un score de 11 à 21 correspond à un dépistage positif de l'anxiété ou de la dépression.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Attentes avant l'intervention
Délai: Référence
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Il sera demandé aux participants au départ : « Dans quelle mesure êtes-vous sûr que le bloc ganglionnaire stellaire améliorera votre perte ou votre distorsion d'odeur ? » avec des choix de réponses possibles : Pas du tout, Légèrement confiant, Plutôt confiant, Très confiant, Extrêmement confiant.
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Référence
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: 1 mois, 3 mois
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Il sera demandé aux participants à 1 mois : "Dans l'ensemble, dans quelle mesure étiez-vous satisfait du traitement par blocage des ganglions stellaires pour votre parosmie ?" avec des choix de réponses possibles : 1) Complètement insatisfait, 2) Plutôt insatisfait, 3) Plutôt insatisfait, 4) Ni satisfait ni insatisfait, 5) Plutôt satisfait, 6) Plutôt satisfait, 7) Complètement satisfait. Il sera également demandé aux participants à 3 mois : « Recommanderiez-vous ce traitement à un membre de la famille ou à un ami proche qui souffre également d'une perte chronique d'odorat due au COVID-19 ? » avec choix de réponses : 1) Oui, 2) Non. |
1 mois, 3 mois
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Évaluation des aveugles
Délai: Référence
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Immédiatement après l'injection, il sera demandé aux participants « Quelle intervention pensez-vous avoir reçu ? » avec des choix de réponses de 1) Mépivacaïne (médicament actif) ou 2) Solution saline (placebo).
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Tout événement indésirable potentiel du bloc ganglionnaire stellaire sera collecté auprès des participants.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nyssa Farrell, MD, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, Division of Rhinology and Anterior Skull Base Surgery, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Mots clés
- Infections à coronavirus
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies du système nerveux
- COVID-19 [feminine]
- Maladies virales
- Maladies pulmonaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Pneumonie virale
- Infections à Nidovirales
- Effets physiologiques des médicaments
- Manifestations neurologiques
- Anesthésiques
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Mépivacaïne
- Infections par virus à ARN
- Troubles des sensations
- Anosmie
- Long-COVID
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, locaux
- Bloc ganglionnaire stellaire
- Troubles olfactifs
- Infections à Coronaviridae
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- COVID-19 [feminine]
- Troubles olfactifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 202304090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Parosmie induite par le COVID-19
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
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Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
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Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
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Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
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Sheba Medical CenterInconnue
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
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Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Bloc ganglionnaire étoilé
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Hama UniversityRecrutementMalocclusion, classe d'angle IIRépublique arabe syrienne
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VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRecrutement
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustInconnueMalocclusion, classe d'angle II
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Damascus UniversityComplétéComplication de l'appareil orthodontique | Malocclusion, Angle Classe II, Division 1République arabe syrienne
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University of BirminghamInconnueMalocclusion, classe d'angle IIRoyaume-Uni
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AtriCure, Inc.Inscription sur invitationDouleur post-opératoireÉtats-Unis
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Cairo UniversityInconnueHypoplasie mandibulaire | Rétrognathisme mandibulaireEgypte
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Gangnam Severance HospitalComplétéChimiothérapie néoadjuvante | Micrométastases
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Singapore General HospitalInconnueHystérectomie abdominale (& Wertheim)
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia UniversityComplétéCarcinome hépatocellulaire | Cancer du foie | HépatomeÉtats-Unis