Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGB ​​COVID-aiheuttamalle parosmialle (SGB)

lauantai 25. lokakuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Stellate ganglion blokki COVID-19:n aiheuttaman parosmian hoitoon: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

COVID-19-pandemian aiheuttama krooninen hajun toimintahäiriö, sekä hyposmia että parosmia, on kasvava kansanterveyskriisi, joka koskee jopa 1,2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. Hajuhäiriöt vaikuttavat merkittävästi ihmisen elämänlaatuun heikentämällä ruoan nautintoa, luomalla ympäristöturvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja vaikuttamalla kykyyn suorittaa tiettyjä töitä. Hajun menetys on myös itsenäinen ahdistuksen, masennuksen ja jopa kuolleisuuden ennustaja. Ryhmämme viimeaikaiset tutkimukset (julkaisemattomia tietoja) ja viittaavat siihen, että parosmiat, enemmän kuin hyposmiat, voivat lisätä ahdistusta, masennusta ja jopa itsemurha-ajatuksia. Vaikka pandemia on lisännyt tiedeyhteisön kiinnostusta orastavaa terveyskriisiä kohtaan, hajuhäiriöiden hoitoon on tällä hetkellä olemassa vain vähän tehokkaita hoitoja. Akuutin COVID-19-infektion jälkeisten pysyvien oireiden tai "pitkien COVID-oireiden" on oletettu johtuvan sympaattisista positiivisista palautesilmukoista ja dysautonomiasta. Stellaattisten ganglionilohkojen on ehdotettu hoitamaan tätä hypersympaattista aktivaatiota estämällä sympaattinen hermosolujen laukeaminen ja palauttamalla autonomisen hermoston tasapaino. Ennen COVID-19-pandemiaa tehdyt tutkimukset ovat tukeneet tähti ganglionilohkojen suotuisaa vaikutusta hajuaistin toimintahäiriöihin, ja viimeaikaiset uutisraportit ja julkaistut tapaussarjat ovat kuvanneet dramaattista hyötyä sekä hajutoiminnassa että muissa pitkissä COVID-oireissa potilailla, jotka saavat tähtiganglionitukoksia. . Aikaisempi pilottitutkimus, jossa käytettiin tähti ganglionlohkoja 20 osallistujalla, joilla oli jatkuva COVID-19 hajuhäiriö, johti vaatimattomiin parannuksiin subjektiivisessa hajutoiminnassa, hajun tunnistamisessa ja hajuaistifioitussa elämänlaadussa, mutta siitä puuttui kontrolliryhmä. Siksi ehdotamme kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua satunnaistettua kliinistä koetta, jossa arvioidaan tähti ganglion salpauksen tehoa verrattuna suolaliuosinjektioon yhteensä jopa 140 osallistujalla, joilla on jatkuva COVID-19:ään liittyvä hajuhäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi SARS-CoV-2-infektion tunnusmerkeistä on hajuaisti (OD). Suurin osa potilaista toipuu COVID-dysosmiasta, mutta jopa 15–25 %:lla on pitkäaikaista hyposmiaa, ja on arvioitu, että jopa 1,2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kokee kroonisen OD:n COVID-19-pandemiasta. COVID-19:ään liittyvän OD:n ainutlaatuinen ominaisuus on jatkuvan parosmian suuri määrä. Eräässä Lernerin ym. tekemässä tutkimuksessa 222 potilaalla, joilla oli COVID-19:ään liittyvä hajuhäiriö, 148 (67 %) näistä potilaista koki parosmiaa jossain vaiheessa, ja arviot jatkuvasta parosmiasta 6 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen vaihtelivat 25 prosentista 57 %. Potilaiden, joilla on OD, elämänlaatu on heikentynyt ja he ovat kuvailleet elämäänsä kuin "eläisivät laatikossa". Nämä potilaat ovat huolissaan ympäristön turvallisuudesta, heikentyneestä ruoasta nauttimisesta, masennuksesta, ahdistuksesta ja jopa suuremmasta kuolleisuusriskistä. Ryhmämme julkaisematon työ on osoittanut yhteyden parosmian ja lisääntyneen riskin välillä saada positiivinen ahdistuneisuus, masennus ja itsemurha.

COVID-19-pandemia on korostanut hajuaistin tärkeyttä, mutta viruksen jälkeisen OD:n hoitoon ei ole olemassa standardia. Viruksen jälkeisen OD:n yleisimmin käytetty hoito on hajuharjoittelu; Suuri osa potilaista ei kuitenkaan saa hyötyä ja heillä on edelleen pysyviä oireita. Lukuisia muita hoitomuotoja on kokeiltu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa minimaalisella menestyksellä, mukaan lukien teofylliini, A-vitamiini, natriumsitraatti ja intranasaalinen insuliini. Tämän seurauksena on kriittinen tarve kehittää uusi interventio, jolla puututaan COVID-19-pandemian aiheuttamaan suureen OD-potilaiden määrään.

Tähdelläganglionilohkon (SGB) ehdotetaan estävän sympaattisia hermoyhteyksiä pään, kaulan ja yläraajojen sisällä, parantavan alueellista verenkiertoa, vähentävän lisämunuaisen hormonipitoisuutta ja jopa palauttavan vuorokausirytmiä melatoniinia moduloimalla. SGB:tä on käytetty menestyksekkäästi monissa sairauksissa, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö, migreeni ja monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä. 12 kliinisen tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että SGB oli lumelääkettä parempi kipupisteiden vähentämisessä potilailla, joilla oli erilaisia ​​sympaattiseen hyperaktiivisuuteen liittyviä häiriöitä. Monien "pitkien COVID"-oireiden, jotka jatkuvat akuutista COVID-19-infektiosta toipumisen jälkeen, oletetaan olevan ainakin osittain seurausta sympaattisesta yliaktiivisuudesta, joka johtaa positiivisiin palautesilmukoihin. Siksi stellate ganglion block (SGB) oletetaan palauttavan autonomisen hermoston tasapainon ja helpottavan pitkiä COVID-oireita, mukaan lukien OD.

Lee ym. ehdottivat ensimmäisen kerran SGB:tä OD:n hoitamiseksi vuonna 2003, jolloin 38 viruksenjälkeistä OD-osallista hoidettiin SGB:llä ja 13 osallistujaa jäi hoitamatta kontrolleina. Subjektiivinen hajutoiminto parani 27:llä (71 %) hoidetuista osallistujista verrattuna nollaan (0 %) kontrolleihin. Hajuaisti parani merkittävästi SGB-ryhmässä sekä butanolikynnystestillä että hajuntunnistustestillä arvioituna. Moon et al.:n lisätutkimukset havaitsivat eri etiologioiden OD:n paranemisen toistuvien SGB:iden jälkeen. Kutakin näistä tutkimuksista rajoitti kuitenkin validoimattomien tulosmittausten käyttö heterogeenisessa OD-populaatiossa COVIDia edeltäneellä aikakaudella, mikä rajoitti niiden ulkoisen pätevyyden nykypäivään.

Lukuisat anekdoottiset uutisraportit ja julkaistut tapaussarjat viittaavat SGB:n mahdolliseen suotuisaan vaikutukseen sekä krooniseen COVID-19:n aiheuttamaan OD:iin että moniin muihin pitkiin COVID-oireisiin. Lukuisat kivunhoitoklinikat eri puolilla maata tarjoavat SGB:tä pitkäaikaiseen COVID-hoitoon tuhansien dollarien omatoimisilla kustannuksilla potilaille ilman riittäviä todisteita sen käytön perustelemiseksi. Yhdessä tapaussarjassa 195 parosmista potilasta havaittiin jopa 75 % vasteprosentti SGB:n jälkeen.

Tutkimusryhmämme sai äskettäin päätökseen tulevan yhden käden pilottikokeen 20 osallistujalla, joilla oli jatkuva COVID-19:ään liittyvä OD, joille tehtiin kahdenväliset tähti ganglion blokkaukset ja joita seurattiin kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Yhden kuukauden kohdalla 10 (50 %) osallistujaa koki ainakin lievää subjektiivista parannusta OD:ssa, 11 (55 %) saavutti kliinisesti merkittävän parannuksen hajun tunnistamisessa UPSIT:n avulla ja 7 (35 %) saavutti kliinisesti merkittävän parannuksen hajuspesifinen QOL. Siksi ehdotamme kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua satunnaistettua kliinistä koetta, jossa arvioidaan tähtiganglion blokkauksen tehoa verrattuna suolaliuosinjektioon yhteensä 140 osallistujalla, joilla on jatkuva COVID-19-tautiin liittyvä parosmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-70 vuotiaat
  2. COVID-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja itse ilmoittamaa parosmiaa
  3. Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  4. Pisteet DiSODORissa vähintään 40 seulonnan aikana ja vähintään 25 vierailun 1 aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hajuhäviö tai muutos ennen COVID-19-infektiota
  2. Aiemmat tilat, joiden tiedetään vaikuttavan hajuaistimiin

    1. Krooninen rinosinusiitti
    2. Aikaisempi sinonasaalinen tai kallonpohjan leikkaus
    3. Neurodegeneratiiviset sairaudet (Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia)
  3. Tällä hetkellä käytetään samanaikaisia ​​hoitoja erityisesti hajuhäiriöiden hoitoon
  4. Kyvyttömyys sietää neulapistosta kaulaan
  5. Aiemmat samanaikaiset sairaudet, jotka tekevät SGB:stä vasta-aiheisen:

    1. Yksipuolinen äänihuulen halvaus
    2. Vaikea COPD (FEV1 30-50 % ennustetusta)
    3. Äskettäinen sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
    4. Glaukooma
    5. Minkä tahansa asteen sydämen johtumiskatkos
  6. Tällä hetkellä käytät verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien aspiriinia > 81 mg.
  7. Allergia paikallispuuduttimelle
  8. Kyvyttömyys laajentaa niskaa mistä tahansa syystä (esim. vaikea niveltulehdus)
  9. Aikaisempi tähti ganglionblokkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen: Stellate Ganglion Block
Ultraääniohjatut tähtiganglionilohkot suorittaa ensimmäisellä käynnillä lautakunnan sertifioitu anestesiologi ja kivunhallinnan asiantuntija, jolla on laaja kokemus näiden lohkojen suorittamisesta. Tähtiganglionilohkojen lateraalisuus satunnaistetaan kaulan vasemman ja oikean puolen väliin.
Tähtiganglioni tunnistetaan käyttämällä ultraääniohjausta, ja negatiivisen aspiraation jälkeen 6-8 ml 1-prosenttista mepivakaiinia injektoidaan tähtiganglion lähelle.
Muut nimet:
  • mepivakaiini
Placebo Comparator: Placebo: näennäisinjektio
Ultraääniohjatut lumeruiskeet tekee ensimmäisellä käynnillä lautakunnan sertifioitu anestesiologi ja kivunhallinnan asiantuntija, jolla on laaja kokemus näiden injektioiden suorittamisesta. Plasebon valeinjektioiden lateraalisuus satunnaistetaan kaulan vasemman ja oikean puolen välille.
Tähtiganglioni tunnistetaan käyttämällä ultraääniohjausta, ja negatiivisen aspiraation jälkeen 6-8 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoidaan lähelle tähtiganglionia.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parosmia hajuaistin toimintahäiriön tulosten arviointi
Aikaikkuna: 1 kk:n lopputulos ja 3 kk:n lopputulos

Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on määrittää tähtisoluhermosolmun salpauksen (SGB) teho parosmiaan liittyvän elämänlaadun parantamisessa verrattuna fysiologisen suolaliuoksen placebopistokseen.

Instrumentti sisältää yhteensä 28 kysymystä, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (ei vaikeuksia) - 4 (täydelliset vaikeudet tai hyvin usea häiriö).

Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä ja rajoittumista. DisODOR-mittarin kliinisesti merkitsevä minimiero (MCID) on 15 pistettä.

1 kk:n lopputulos ja 3 kk:n lopputulos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen yleisvaikutelma - Vaikeusasteikko (CGI-S) hajunmenetys
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk
Kliinisen yleisvaikutelman parantumisskaala (CGI-I) hajuaistin menetykselle (parosmia) mittaa kokonaisvastetta hoitoon arvioimalla muutoksia kliinisessä tilassa verrattuna ennen tähtimäisen hermosolukon salpausta. Sitä varten käytetään 7-portaista Likert-asteikkoa seuraavin vastausvaihtoehdoin: (1) Paljon parempi nyt kuin ennen, (2) Kohtalaisesti parempi nyt kuin ennen, (3) Hieman parempi nyt kuin ennen, (4) Suunnilleen sama, (5) Hieman huonompi nyt kuin ennen, (6) Kohtalaisesti huonompi nyt kuin ennen ja (7) Paljon huonompi nyt kuin ennen. Osallistujat, jotka raportoivat "hieman parempi nyt kuin ennen" tai suuremman parantumisen, luokitellaan vastaajiksi.
1 kk ja 3 kk
Pitkäaikaista COVID:ia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta

Jokaisella seurantakäynnillä osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaishedelmänsä kussakin 11 oireessa verrattuna oireisiin ennen ensimmäistä SGB-hoitoa. Parannusvaihtoehdot perustuvat CGI-I 7-pisteen Likert-asteikkoon.

Kokonaispisteet vaihtelevat 0-77, jossa korkeammat pisteet ovat huonompia ja alhaisemmat pisteet parempia.

1 kuukausi, 3 kuukautta
Hajuaistin Katastrofointiasteikko (OCS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta

Osallistujia pyydetään täyttämään OCS-kysely, joka mittaa hajuaistin menetykseen liittyvää negatiivista psyykkistä reaktiota. Useita ajatuksia/tuntemuksia arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, ja maksimipistemäärä on 52.

Osallistujat täyttävät OCS-kyselyn jokaisella tutkimuskäynnillä arvioidakseen hajuaistin menetykseen liittyvän katastrofisoinnin määrää ajan kuluessa.

1 kuukausi, 3 kuukautta
Sairaalahäiriöiden ahdistus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Osallistujia pyydetään täyttämään HADS-kysely, joka seuloo sekä ahdistusta että masennusta yleisväestössä. Se koostuu 7 kysymyksestä ahdistukselle ja 7 kysymyksestä masennukselle, joista kukin on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Pistemäärä 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-10 on rajatapaus ahdistuksen tai masennuksen osalta, ja pistemäärä 11-21 vastaa ahdistuksen tai masennuksen positiivista seulontatulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk
Osallistujilta kysytään 1 kuukauden kohdalla: "Yleisesti ottaen, kuinka tyytyväinen olit tähtisoluhermosolun salpaushoitoon parosmiasi hoitoon?" mahdolliset vastausvaihtoehdot: 1) Täysin tyytymätön, 2) Pääosin tyytymätön, 3) Jokseenkin tyytymätön, 4) Ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 5) Jokseenkin tyytyväinen, 6) Pääosin tyytyväinen, 7) Täysin tyytyväinen.
1 kk, 3 kk
Sokeusarviointi
Aikaikkuna: ensimmäisen käynnin aikana

Injektion jälkeen osallistujilta kysytään välittömästi: "Minkä hoidon luulet saaneesi?" vastausvaihtoehtoina 1) Mepivakaiini (aktiivinen lääke) tai 2) Saloliuotos (placebo).

Se suoritetaan välittömästi ensimmäisen injektion jälkeen ensimmäisellä käynnillä, juuri ennen kotiutumista.

ensimmäisen käynnin aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Osallistujilta kerätään kaikki tähtiganglionilohkon mahdolliset haittatapahtumat.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa