Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGB ​​for COVID-induceret Parosmia (SGB)

25. oktober 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Stellatganglieblok til behandling af COVID-19-induceret parosmi: Dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Kronisk olfaktorisk dysfunktion, både hyposmi og parosmi, fra COVID-19-pandemien er en voksende folkesundhedskrise med op til 1,2 millioner mennesker i USA berørt. Olfaktorisk dysfunktion påvirker ens livskvalitet betydeligt ved at mindske nydelsen af ​​fødevarer, skabe bekymringer om miljøsikkerhed og påvirke ens evne til at udføre visse job. Lugttab er også en uafhængig forudsigelse for angst, depression og endda dødelighed. Nylig forskning udført af vores gruppe (upublicerede data) og tyder på, at parosmier, mere end hyposmier, kan resultere i øgede rater af angst, depression og endda selvmordstanker. Mens pandemien har øget det videnskabelige samfunds interesse for at bekæmpe den spirende sundhedskrise, findes der i øjeblikket kun få effektive behandlinger for lugtdysfunktion. Vedvarende symptomer efter en akut COVID-19-infektion eller "Long COVID"-symptomer er blevet antaget at være et resultat af sympatiske positive feedback-loops og dysautonomi. Stellatganglieblokke er blevet foreslået til at behandle denne hypersympatiske aktivering ved at blokere den sympatiske neuronale affyring og nulstille balancen i det autonome nervesystem. Undersøgelser før COVID-19-pandemien har understøttet en gavnlig effekt af stellate ganglieblokke på lugtdysfunktion, og nylige nyhedsrapporter og en offentliggjort case-serie har beskrevet en dramatisk fordel i både lugtefunktion og andre lange COVID-symptomer hos patienter, der modtager stellate ganglionblokke . En tidligere pilotundersøgelse, der brugte stellate ganglieblokke på 20 deltagere med vedvarende COVID-19 lugtdysfunktion resulterede i beskedne forbedringer i subjektiv lugtefunktion, lugtidentifikation og lugtespecifik livskvalitet, men den manglede en kontrolgruppe. Derfor foreslår vi et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en stellate ganglieblok versus saltvandsinjektion hos i alt op til 140 deltagere med vedvarende COVID-19-associeret lugtdysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et af de kendetegnende symptomer på infektion med SARS-CoV-2 er olfaktorisk dysfunktion (OD). Mens størstedelen af ​​patienterne kommer sig fra COVID-dysosmi, har op til 15%-25% langvarig hyposmi, og det anslås, at op til 1,2 millioner mennesker i USA vil opleve kronisk OD fra COVID-19-pandemien. Et unikt træk ved COVID-19-associeret OD er ​​den høje forekomst af vedvarende parosmi. I en undersøgelse af 222 patienter med COVID-19-associeret lugtdysfunktion af Lerner et al. oplevede 148 (67 %) af disse patienter parosmi på et tidspunkt, og estimater af vedvarende parosmi 6 måneder efter COVID-19-infektion varierer fra 25 % til 57%. Patienter med OD har nedsat livskvalitet og har beskrevet deres liv, som om de "bor i en boks". Disse patienter har bekymringer for miljøsikkerhed, nedsat nydelse af deres mad, depression, angst og endda en højere risiko for dødelighed. Upubliceret arbejde fra vores gruppe har vist en sammenhæng mellem parosmi og øget risiko for screening positiv for angst, depression og suicidalitet.

COVID-19-pandemien har fremhævet vigtigheden af ​​lugtesansen, men der findes ingen standardbehandling for postviral OD. Den mest almindeligt anvendte behandling for post-viral OD er ​​olfaktorisk træning; dog får en stor del af patienterne ikke gavn og fortsætter med at have vedvarende symptomer. Et væld af andre terapier er blevet prøvet i randomiserede kliniske forsøg med minimal succes, herunder theophyllin, vitamin A, natriumcitrat og intranasal insulin. Som følge heraf er der et kritisk behov for udvikling af en ny intervention til at håndtere det store antal patienter med OD på grund af COVID-19-pandemien.

Stjerneganglieblokken (SGB) foreslås at hæmme de sympatiske neurale forbindelser i hovedet, nakken og den øvre ekstremitet, forbedre den regionale blodgennemstrømning, reducere binyrehormonkoncentrationen og endda genetablere døgnrytmer gennem modulering af melatonin. SGB ​​er blevet brugt med succes i en lang række lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse, migræne og komplekst regionalt smertesyndrom. En meta-analyse af 12 kliniske forsøg viste, at SGB var overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere smertescore blandt patienter med forskellige sympatiske hyperaktivitetsrelaterede lidelser. Mange "lange COVID"-symptomer, dem der varer ved efter bedring efter akut COVID-19-infektion, antages at være, i det mindste delvist, et resultat af sympatisk hyperaktivitet, der resulterer i positive feedback-loops. Derfor antages det, at den stellate ganglieblok (SGB) vil nulstille balancen i det autonome nervesystem og give lindring for lange COVID-symptomer, inklusive OD.

SGB ​​blev først foreslået til behandling af OD af Lee et al i 2003, hvor 38 post-virale OD-deltagere blev behandlet med SGB, og 13 deltagere forblev ubehandlede som kontroller. Subjektiv lugtefunktion forbedredes hos 27 (71 %) af de behandlede deltagere sammenlignet med nul (0 %) af kontrollerne. Lugtopfattelsen blev signifikant forbedret i SGB-gruppen vurderet både ved butanoltærskeltesten og lugtidentifikationstesten. Yderligere undersøgelser af Moon et al bemærkede forbedring i OD af forskellige ætiologier efter gentagne SGB'er. Imidlertid var hver af disse undersøgelser begrænset af deres brug af uvaliderede resultatmål i en heterogen OD-population i præ-COVID-æraen, hvilket begrænsede deres eksterne gyldighed til i dag.

Et væld af anekdotiske nyhedsrapporter og offentliggjorte caseserier peger på en mulig gavnlig effekt af SGB på både kronisk COVID-19-induceret OD og forskellige andre lange COVID-symptomer. Adskillige smertebehandlingsklinikker over hele landet tilbyder SGB for langvarig COVID-19 med tusindvis af dollars i egne omkostninger til patienter uden tilstrækkelige beviser til at retfærdiggøre brugen. En case-serie på 195 parosmiske patienter noterede op til en 75% responsrate efter SGB.

For nylig gennemførte vores undersøgelsesteam et prospektivt, enkeltarms pilotforsøg med 20 deltagere med vedvarende COVID-19-associeret OD, som gennemgik bilaterale stellate ganglieblokke og blev fulgt i 1 måned efter proceduren. Efter 1 måned oplevede 10 (50 %) deltagere mindst en lille subjektiv forbedring i deres OD, 11 (55 %) opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i lugtidentifikation ved hjælp af UPSIT, og 7 (35 %) opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i lugte-specifik QOL. Derfor foreslår vi et dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en stellate ganglieblok versus saltvandsinjektion i i alt 140 deltagere med vedvarende COVID-19-associeret parosmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 70
  2. Diagnose af COVID mindst 6 måneder før studieindskrivning med selvrapporteret parosmi
  3. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  4. Score på mindst 40 på DiSODOR under screening og mindst 25 under besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tab af lugt eller ændring før COVID-19-infektion
  2. Historie om tilstande, der vides at påvirke lugtdysfunktion

    1. Kronisk rhinosinusitis
    2. Anamnese med tidligere sinonasal eller kraniebasekirurgi
    3. Neurodegenerative lidelser (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  3. Bruger i øjeblikket samtidig behandlinger specifikt til behandling af lugtdysfunktion
  4. Manglende evne til at tolerere en nåleindsprøjtning i nakken
  5. Historie om sameksisterende forhold, der gør SGB kontraindiceret:

    1. Ensidig lammelse af stemmebåndet
    2. Svær KOL (FEV1 mellem 30-50 % af forventet)
    3. Nyligt myokardieinfarkt inden for det seneste år
    4. Grøn stær
    5. Hjerteledningsblok af enhver grad
  6. Tager i øjeblikket blodfortyndende eller trombocythæmmende midler, inklusive aspirin >81 mg.
  7. Allergi over for lokalbedøvelse
  8. Manglende evne til at forlænge nakken af ​​en eller anden grund (f.eks. svær gigt)
  9. Historie om tidligere stellate ganglieblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Stellat Ganglion Block
De ultralydsstyrede stellate ganglionblokke vil blive udført ved det indledende besøg af en bestyrelsescertificeret anæstesiolog og smertebehandlingsspecialist med stor erfaring med at udføre disse blokeringer. Lateraliteten af ​​de stellate ganglieblokke vil blive randomiseret mellem venstre og højre side af halsen.
Stjernegangliet vil blive identificeret ved hjælp af ultralydsvejledning, og efter negativ aspiration vil 6-8 ml 1 % mepivacain blive injiceret i nærheden af ​​stjernegangliet.
Andre navne:
  • mepivacain
Placebo komparator: Placebo: Sham Injection
De ultralydsguidede placebo-sham-injektioner vil blive udført ved det indledende besøg af en bestyrelsescertificeret anæstesiolog og smertebehandlingsspecialist med stor erfaring med at udføre disse injektioner. Lateraliteten af ​​placebo-sham-injektioner vil blive randomiseret mellem venstre og højre side af halsen.
Stjernegangliet vil blive identificeret ved hjælp af ultralydsvejledning, og efter negativ aspiration vil 6-8 ml 0,9% saltvand blive injiceret nær stjernegangliet.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parosmi Olfaktorisk Dysfunktion Resultatvurdering
Tidsramme: 1-måneds resultat og 3-måneders resultat

Studiets primære resultat er at bestemme effektiviteten af en stjerncelleganglionblokade (SGB) i forbedring af parosmi-relateret livskvalitet sammenlignet med en salineinjektionsplacebo.

Instrumentet indeholder i alt 28 emner, hvor hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 4 (fuldstændig vanskelighed eller meget hyppig gener).

Højere totalscore indikerer en højere grad af dysfunktion og begrænsning. Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) for DisODOR er 15 point.

1-måneds resultat og 3-måneders resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Global Vurdering - Sværhedsskala (CGI-S) for Lugtetab
Tidsramme: 1-mdr. og 3-mdr.
The Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) for lugtetab (parosmi) bruges til at måle den overordnede reaktion på behandling ved at vurdere ændringer i den kliniske tilstand sammenlignet med før stellate ganglion-blokken. Den bruger en 7-punkts Likert-skala med følgende svarmuligheder: (1) Meget bedre nu end før, (2) Moderat bedre nu end før, (3) Lidt bedre nu end før, (4) Omkring det samme, (5) Lidt værre nu end før, (6) Moderat værre nu end før, og (7) Meget værre nu end før. Deltagere, der rapporterer "lidt bedre nu end før" eller større forbedring, klassificeres som respondenter.
1-mdr. og 3-mdr.
Långvarig COVID-spørgeskema
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder

Ved hver opfølgende besøg bliver deltagerne bedt om at rangordne deres samlede forbedring i hver af de 11 symptomer sammenlignet med deres symptomer før deres første SGB. Forbedringsmulighederne er baseret på CGI-I 7-punkts Likert-skalaen.

Samlede scoringer spænder fra 0-77, hvor højere scoringer er værre og lavere scoringer er bedre.

1 måned, 3 måneder
Olfaktorisk Katastrofeskala (OCS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde OCS, som måler den negative mentale reaktion på lugtefunktionsnedsættelse. Flere tanker/følelser vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala med en maksimal score på 52.

Deltagerne vil udfylde OCS ved hvert studiebesøg for at vurdere graden af lugtrelateret katastrofetænkning over tid.

1 måned, 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde HADS, som screener for både angst og depression i den generelle befolkning. Den består af 7 spørgsmål til angst og 7 spørgsmål til depression, som hver rangeres på en 4-punkts Likert-skala. En score på 0-7 anses for normal, 8-10 er grænseoverskridende unormal angst eller depression, og en score på 11-21 svarer til en positiv screening for angst eller depression.
1 måned, 3 måneder
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Deltagerne vil blive spurgt efter 1 måned: "Hvor tilfreds var du generelt med stellate ganglion blokade-behandlingen for din parosmi?" med mulige svarmuligheder: 1) Helt utilfreds, 2) Overvejende utilfreds, 3) Delvist utilfreds, 4) Hverken tilfreds eller utilfreds, 5) Delvist tilfreds, 6) Overvejende tilfreds, 7) Helt tilfreds.
1 måned, 3 måneder
Vurdering af de blinde
Tidsramme: under første besøg

Umiddelbart efter injektionen vil deltagerne blive spurgt "Hvilken intervention tror du, du modtog?" med svarmulighederne 1) Mepivacain (aktiv medicin) eller 2) Saline (placebo).

Det udføres umiddelbart efter den første injektion under det første besøg, lige før udskrivelse.

under første besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Eventuelle potentielle uønskede hændelser af stellate ganglieblokken vil blive indsamlet fra deltagerne.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner