Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGB ​​pro Parosmii vyvolanou COVID (SGB)

25. října 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Stellate Ganglion Block pro léčbu parosmie vyvolané COVID-19: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Chronická čichová dysfunkce, hyposmie i parosmie, způsobená pandemií COVID-19 je rostoucí krizí veřejného zdraví, která postihla až 1,2 milionu lidí ve Spojených státech. Čichová dysfunkce významně ovlivňuje kvalitu života člověka tím, že snižuje požitek z jídla, vytváří obavy o bezpečnost životního prostředí a ovlivňuje schopnost člověka vykonávat určité práce. Ztráta čichu je také nezávislým prediktorem úzkosti, deprese a dokonce i úmrtnosti. Nedávný výzkum naší skupiny (nepublikovaná data) a naznačuje, že parosmie, více než hyposmie, mohou mít za následek zvýšenou míru úzkosti, deprese a dokonce i sebevražedných myšlenek. Přestože pandemie zvýšila zájem vědecké komunity o boj s narůstající zdravotní krizí, v současnosti existuje jen málo účinných způsobů léčby čichové dysfunkce. Předpokládá se, že přetrvávající symptomy po akutní infekci COVID-19 nebo symptomy „dlouhého COVID“ jsou výsledkem sympatické pozitivní zpětné vazby a dysautonomie. Bloky hvězdicových ganglií byly navrženy k léčbě této hypersympatické aktivace blokováním aktivace sympatických neuronů a obnovením rovnováhy autonomního nervového systému. Studie před pandemií COVID-19 podpořily příznivý účinek bloků hvězdicových ganglií na čichovou dysfunkci a nedávné zprávy a publikovaná série případů popsaly dramatický přínos jak v čichové funkci, tak v dalších dlouhodobých symptomech COVID u pacientů, kteří dostávali bloky hvězdicových ganglií. . Předchozí pilotní studie využívající bloky hvězdicových ganglií u 20 účastníků s přetrvávající čichovou dysfunkcí COVID-19 vedla k mírnému zlepšení subjektivních čichových funkcí, identifikace pachu a čichově specifické kvality života, ale postrádala kontrolní skupinu. Proto navrhujeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii hodnotící účinnost blokády hvězdicových ganglií oproti injekci fyziologického roztoku u celkem až 140 účastníků s přetrvávající čichovou dysfunkcí spojenou s COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Jedním z charakteristických příznaků infekce SARS-CoV-2 je dysfunkce čichu (OD). Zatímco většina pacientů se uzdraví z dysosmie COVID, až 15 %–25 % má dlouhodobou hyposmii a odhaduje se, že až 1,2 milionu lidí ve Spojených státech bude mít chronickou OD z pandemie COVID-19. Jedinečnou vlastností OD související s COVID-19 je vysoká míra přetrvávající parosmie. V jedné studii Lerner et al s 222 pacienty s čichovou dysfunkcí spojenou s COVID-19 zaznamenalo 148 (67 %) těchto pacientů parosmii v určitém okamžiku a odhady přetrvávající parosmie 6 měsíců po infekci COVID-19 se pohybují od 25 % do 57 %. Pacienti s OD mají sníženou kvalitu života a svůj život popsali, jako by „žili v krabici“. Tito pacienti mají obavy o bezpečnost životního prostředí, snížený požitek z jídla, deprese, úzkost a dokonce vyšší riziko úmrtnosti. Nepublikovaná práce naší skupiny prokázala vztah mezi parosmií a zvýšeným rizikem pozitivního screeningu úzkosti, deprese a sebevraždy.

Pandemie COVID-19 zdůraznila důležitost čichu, ale neexistuje žádný standard péče o postvirovou OD. Nejčastěji používanou léčbou postvirové OD je čichový trénink; velká část pacientů však nemá prospěch a nadále má přetrvávající příznaky. V randomizovaných klinických studiích s minimálním úspěchem byla vyzkoušena řada dalších terapií, včetně teofylinu, vitaminu A, citrátu sodného a intranazálního inzulínu. V důsledku toho existuje kritická potřeba vyvinout nový zásah, který by řešil velký počet pacientů s OD v důsledku pandemie COVID-19.

Blokáda hvězdicových ganglií (SGB) je navržena tak, aby inhibovala sympatická nervová spojení v hlavě, krku a horní končetině, zlepšila regionální průtok krve, snížila koncentraci hormonů v nadledvinách a dokonce obnovila cirkadiánní rytmy prostřednictvím modulace melatoninu. SGB ​​byl úspěšně použit u řady poruch, včetně posttraumatické stresové poruchy, migrény a komplexního regionálního bolestivého syndromu. Metaanalýza 12 klinických studií zjistila, že SGB byl lepší než placebo ve snížení skóre bolesti u pacientů s různými poruchami spojenými s hyperaktivitou sympatiku. Předpokládá se, že mnoho „dlouhých“ příznaků COVID, tedy těch, které přetrvávají i po zotavení z akutní infekce COVID-19, je přinejmenším zčásti důsledkem hyperaktivity sympatiku, která má za následek pozitivní zpětnovazební smyčky. Proto se předpokládá, že blokáda hvězdicových ganglií (SGB) obnoví rovnováhu autonomního nervového systému a poskytne úlevu od dlouhých příznaků COVID, včetně OD.

SGB ​​byl poprvé navržen k léčbě OD Lee et al v roce 2003, kde 38 účastníků po virové OD bylo léčeno SGB a 13 účastníků zůstalo neléčeno jako kontrola. Subjektivní čichová funkce se zlepšila u 27 (71 %) léčených účastníků ve srovnání s nulou (0 %) u kontrol. Čichové vnímání se významně zlepšilo ve skupině SGB hodnocené jak butanolovým prahovým testem, tak testem identifikace zápachu. Další studie Moon et al zaznamenaly zlepšení OD různých etiologií po opakovaných SGB. Každá z těchto studií však byla omezena použitím nevalidovaných výsledných měření v heterogenní populaci OD v době před COVID, což omezovalo jejich externí platnost až do současnosti.

Mnoho neoficiálních zpráv a publikovaných kazuistik poukazuje na možný příznivý účinek SGB na chronickou OD vyvolanou COVID-19 a různé další dlouhodobé příznaky COVID. Četné kliniky pro léčbu bolesti po celé zemi nabízejí pacientům SGB pro dlouhodobou COVID s hotovými výdaji v řádu tisíců dolarů bez dostatečných důkazů, které by ospravedlnily její použití. Jedna série případů 195 parosmických pacientů zaznamenala až 75% míru odpovědi po SGB.

Nedávno náš studijní tým dokončil prospektivní pilotní jednoramennou studii s 20 účastníky s přetrvávající OD spojenou s COVID-19, kteří podstoupili bilaterální blokády hvězdicových ganglií a byli sledováni 1 měsíc po zákroku. Po 1 měsíci zaznamenalo 10 (50 %) účastníků alespoň mírné subjektivní zlepšení jejich OD, 11 (55 %) dosáhlo klinicky významného zlepšení identifikace pachu pomocí UPSIT a 7 (35 %) dosáhlo klinicky významného zlepšení čichově specifická QOL. Proto navrhujeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii hodnotící účinnost blokády hvězdicových ganglií oproti injekci fyziologického roztoku u celkem 140 účastníků s přetrvávající parosmií související s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 70 let
  2. Diagnóza COVID alespoň 6 měsíců před zařazením do studie s parosmií, kterou sami uvedli
  3. Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  4. Skóre alespoň 40 na DiSODOR během screeningu a alespoň 25 během návštěvy 1

Kritéria vyloučení:

  1. Historie ztráty nebo změny čichu před infekcí COVID-19
  2. Historie stavů, o kterých je známo, že ovlivňují čichovou dysfunkci

    1. Chronická rinosinusitida
    2. Anamnéza předchozí operace sinonazální nebo baze lební
    3. Neurodegenerativní poruchy (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence)
  3. V současné době se používají souběžné terapie speciálně pro léčbu čichové dysfunkce
  4. Neschopnost tolerovat injekci jehlou do krku
  5. Historie koexistujících stavů, které způsobují kontraindikaci SGB:

    1. Jednostranná paralýza hlasivek
    2. Těžká CHOPN (FEV1 mezi 30–50 % předpokládané hodnoty)
    3. Nedávný infarkt myokardu za poslední rok
    4. Glaukom
    5. Blokáda srdečního vedení jakéhokoli stupně
  6. V současné době užíváte léky na ředění krve nebo protidestičkové látky, včetně aspirinu > 81 mg.
  7. Alergie na lokální anestetikum
  8. Neschopnost prodloužit krk z jakéhokoli důvodu (např. těžká artritida)
  9. Historie předchozího hvězdicového gangliového bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: Stellate Ganglion Block
Ultrazvukem naváděné blokády hvězdicových ganglií provede při úvodní návštěvě certifikovaný anesteziolog a specialista na léčbu bolesti s rozsáhlými zkušenostmi s prováděním těchto blokád. Lateralita bloků stelátových ganglií bude náhodně rozdělena mezi levou a pravou stranu krku.
Hvězdicový ganglion bude identifikován pomocí ultrazvukového navádění a po negativní aspiraci bude do blízkosti hvězdicového ganglionu injikováno 6-8 ml 1% mepivakainu.
Ostatní jména:
  • mepivakain
Komparátor placeba: Placebo: Falešná injekce
Simulované injekce placeba řízené ultrazvukem budou prováděny při úvodní návštěvě certifikovaným anesteziologem a specialistou na léčbu bolesti s rozsáhlými zkušenostmi s prováděním těchto injekcí. Lateralita falešných injekcí placeba bude náhodně rozdělena mezi levou a pravou stranu krku.
Hvězdicový ganglion bude identifikován pomocí ultrazvukového navádění a po negativní aspiraci bude do blízkosti hvězdicového ganglionu injikováno 6-8 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parosmie Hodnocení Výsledků Dysfunkce Čichu
Časové okno: 1měsíční výsledek a 3měsíční výsledek

Primárním cílem studie je zjistit účinnost blokády hvězdicového ganglia (SGB) při zlepšování kvality života související s parosmií ve srovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.

Dotazník obsahuje celkem 28 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (žádné potíže) do 4 (úplné potíže nebo velmi časté obtěžování).

Vyšší celkové skóre indikuje větší míru dysfunkce a omezení. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro DisODOR je 15 bodů.

1měsíční výsledek a 3měsíční výsledek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem - Závažnostní škála (CGI-S) Ztráta čichu
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Klinická globální dojem - zlepšení škála (CGI-I) pro ztrátu čichu (parosmie) se používá k měření celkové odpovědi na léčbu posouzením změn v klinickém stavu ve srovnání s obdobím před blokádou ganglion stellatum. Používá 7bodovou Likertovu škálu s následujícími možnostmi odpovědí: (1) Mnohem lepší nyní než dříve, (2) Středně lepší nyní než dříve, (3) Mírně lepší nyní než dříve, (4) Přibližně stejné, (5) Mírně horší nyní než dříve, (6) Středně horší nyní než dříve a (7) Mnohem horší nyní než dříve. Účastníci, kteří uvedou "mírně lepší nyní než dříve" nebo větší zlepšení, jsou klasifikováni jako respondenti.
1 měsíc a 3 měsíce
Dotazník k dlouhému covidu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce

Při každé kontrolní návštěvě jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili celkové zlepšení každého z 11 příznaků ve srovnání se svými příznaky před prvním SGB. Možnosti zlepšení jsou založeny na CGI-I 7bodové Likertově škále.

Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-77, přičemž vyšší skóre znamená horší stav a nižší skóre lepší stav.

1 měsíc, 3 měsíce
Škála katastrofizace čichu (OCS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku OCS, který měří negativní duševní reakci na ztrátu čichové funkce. Různé myšlenky/pocity budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále s maximálním skóre 52.

Účastníci budou dotazník OCS vyplňovat při každé návštěvě studie, aby bylo možné posoudit míru čichového katastrofizování v průběhu času.

1 měsíc, 3 měsíce
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku HADS, který slouží k screeningu úzkosti a deprese v běžné populaci. Skládá se ze 7 otázek pro úzkost a 7 otázek pro depresi, každá hodnocena na 4bodové Likertově škále. Skóre 0-7 je považováno za normální, 8-10 za hraniční abnormální úzkost nebo depresi a skóre 11-21 odpovídá pozitivnímu screeningu na úzkost nebo depresi.
1 měsíc, 3 měsíce
Spokojenost pacientů s léčbou
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Účastníci budou dotázáni za 1 měsíc: „Celkově, jak jste byli spokojeni s léčbou blokády ganglion stellatum u vaší parosmie?“ s možnými odpověďmi: 1) Zcela nespokojen, 2) Převážně nespokojen, 3) Částečně nespokojen, 4) Ani spokojen, ani nespokojen, 5) Částečně spokojen, 6) Převážně spokojen, 7) Zcela spokojen.
1 měsíc, 3 měsíce
Hodnocení slepých
Časové okno: během první návštěvy

Bezprostředně po injekci budou účastníci dotázáni: „Který zásah si myslíte, že jste obdrželi?" s možnostmi odpovědí 1) Mepivakain (účinný lék) nebo 2) Fyziologický roztok (placebo).

Provádí se bezprostředně po počáteční injekci během první návštěvy, těsně před propuštěním.

během první návštěvy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Od účastníků budou shromážděny veškeré potenciální nežádoucí příhody blokády hvězdicových ganglií.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit