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수술 중 목표 체온 관리가 수술 후 섬망 발생률과 장기 생존율에 미치는 영향

2026년 6월 18일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

대수술을 받은 노인 환자의 수술 중 목표 체온 관리가 수술 후 섬망 발생률 및 장기 생존에 미치는 영향: 다기관 무작위 시험

수술 중 저체온증은 대수술을 받은 환자에게 흔히 발생하며, 수술 중 체온 모니터링 및 관리 준수율은 여전히 ​​좋지 않습니다. 연구에 따르면 수술 중 저체온증은 수술 후 섬망의 중요한 위험 요소이며, 이는 초기 및 장기 결과가 더 나쁘게 관련되어 있습니다. 또한, 수술 전후 저체온요법은 스트레스 반응을 증가시키고 면역 억제를 유발하여 암 재발 및 전이를 촉진할 수 있습니다. 최근 시험에서 목표 온도 관리는 수술 중 저체온증과 각성 섬망을 감소시켰습니다. 통계적으로 유의하지는 않지만 수술 후 섬망이 감소하는 경향도 있었습니다. 이 시험은 수술 중 목표 체온 관리가 수술 후 섬망을 줄이고 주요 암 수술에서 회복 중인 노인 환자의 무진행 생존율을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 저체온증은 시원한 수술실 및 노출된 체강과 결합된 마취제 손상 체온 조절 반응으로 인해 발생합니다. 심부 온도가 35.5°C 미만이면 수술 전후 혈액 손실이 증가하고, 마취 후 회복이 지연되며, 수술 상처 감염이 증가합니다.

지침 권장 사항에도 불구하고 수술 중 온도 모니터링 및 관리 준수는 여전히 열악합니다. 2017년에 발표된 전국 조사에 따르면 전신 마취를 하고 선택적 수술을 받은 환자의 44%에서 수술 중 저체온증(심부 체온 <36.0°C)이 발생했습니다. 아시아 태평양 6개 국가(싱가포르, 말레이시아, 필리핀, 태국, 인도, 한국)의 마취과의사를 대상으로 한 설문조사에 따르면, 응답자의 67%만이 전신 마취 중 수술 중 온도를 측정했으며, 44%만이 수술 중 적극적 온난화 및 온난화를 보고했습니다. 절반 이상의 환자에서는 효과가 없었습니다. 따라서 수술 전후 저체온증은 여전히 ​​흔합니다.

5,056명의 환자를 대상으로 한 PROTECT 시험에서는 수술 중 심부 체온 35.5°C 또는 37°C에 무작위 배정된 환자에서 심근 손상, 수술 부위 감염 및 혈액 손실이 유사한 것으로 나타났습니다. 그러나 섬망, 암 재발, 떨림, 열적 불편함 등 수술 중 저체온증으로 인해 발생할 수 있는 다른 중요한 합병증도 있습니다.

수술 전후 신경인지 장애(NCD), 특히 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 수술이 예정된 노인 환자에게 중요한 문제입니다. 섬망은 주의력, 의식 수준, 인지 기능에 급격한 변화가 발생하고 변동하는 증후군입니다. 수술 후 인지 장애란 수술 후 30일부터 12개월까지 인지 기능 저하(학습, 기억, 행동, 판단 능력 포함)가 발견되는 것을 말합니다.

60세 이상의 환자에서 수술 후 섬망의 발생률은 약 12~24%입니다. POCD의 발생률은 3개월 추적 관찰 시 약 7~12%이며 섬망과 관련이 있지만 그 관계가 인과관계는 아닐 수도 있습니다. 섬망과 POCD는 입원 기간 연장, 합병증 증가, 높은 사망률 등 수술 전후 결과가 더 나쁘고 전체 생존 기간 단축, 치매 증가, 삶의 질 저하 등 장기적 결과가 더 나쁩니다.

수술 후 섬망과 POCD는 다인성입니다. 유발 요인으로는 노령, 낮은 교육 수준, 인지 장애, 동반 질환(예: 뇌혈관 질환, 당뇨병, 신장 질환), 알코올 남용, 영양실조 등이 있습니다. 유발 요인으로는 심부 마취, 아편유사제 사용, 벤조디아제핀, 수술 중 혈액 손실/수혈, 심한 통증 등이 있습니다.

저체온증은 섬망의 위험을 증가시킬 수도 있습니다.

저체온증은 자율신경 보호 반응과 행동 보호 반응을 모두 유발합니다. 첫 번째 자율 반응은 동정맥 션트 수축입니다. 체온 조절 혈관 수축은 일반적인 병원 환경에서 하루에 여러 번 발생합니다. 매우 효과적이지만 일반적으로 사람들을 방해하지 않으며 일반적으로 별 효과가 없는 것으로 간주됩니다. 떨림은 추위에 대한 또 다른 주요 자율 체온 조절 방어이며 혈관 수축을 유발하는 심부 체온보다 약 1°C 낮은 유발 역치를 갖습니다. 혈관 수축과 달리 떨림은 환자에게 불편합니다. 게다가 카테콜아민 농도의 3배 증가, 고혈압, 빈맥이 동반됩니다. 행동적 체온 조절 방어는 열적 편안함에 의해 매개되며 스웨터 입기, 창문 열기 등과 같은 자발적인 방어 조치를 유발합니다. 행동 방어에는 에어컨 및 대피소 건물이 포함되므로 자율 반응보다 훨씬 강력합니다. 열적 편안함은 환자에게 중요하므로 평가할 가치가 있습니다.

수술과 종양학의 발전에도 불구하고 수술 후 생존율은 주로 암 재발로 인해 연간 약 10% 감소합니다. 암 재발의 발생은 주로 잔여 암세포의 침습 능력과 항암 면역 기능 간의 균형에 달려 있습니다. 수술 전후 저체온증은 스트레스 반응을 증가시키고 면역 억제를 유발합니다.

따라서 우리는 수술 중 목표 온도 관리가 섬망 발생률을 감소시키고, 열적 편안함을 개선하며, 수술 후 떨림을 감소시키고, 주요 암 수술에서 회복 중인 노인 환자의 장기 생존을 향상시키는지 여부를 판단할 것을 제안합니다. 구체적으로, 우리는 수술 전후 정상체온(심부 체온이 36.8°C 근처)이라는 일차 단기 가설을 테스트할 것입니다. 수술 후 처음 4일 동안 섬망을 감소시킵니다. 우리의 이차 단기 가설은 수술 전후 정상체온이 열적 편안함을 향상시키고 떨림을 감소시키며 지연된 신경인지 회복을 감소시킨다는 것입니다. 우리의 주요 장기 가설은 수술 전후 정상체온요법이 무진행 생존율을 향상시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3992

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      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
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      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
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        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
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        • Henan Provincial People's Hospital
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      • Jingzhou, Hubei, 중국
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          • 전화번호: 86 18107168484
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        • Jiangyin People's Hospital
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          • 전화번호: +86 18921233188
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        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
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          • Yong Wu
          • 전화번호: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
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          • Jiang Zhu
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      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
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        • The People's Hospital of Wuxi
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      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
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        • Xijing hospital, Fourth military medical university
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    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
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        • The People's Hospital of Liaocheng
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    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
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        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610500
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        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • 연락하다:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • 전화번호: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Deyang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • 전화번호: 86 13981088319

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥65세.
  2. 전신 마취 하에서 2시간 이상의 지속 시간이 예상되는 잠재적으로 치료 가능한 초기 암 수술을 계획합니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 발열(구강 온도 ≥38℃).
  2. 수술 전 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
  3. 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증근육무력증 또는 섬망의 이전 병력.
  4. 심각한 치매, 언어장벽, 혼수상태로 인해 의사소통이 불가능합니다.
  5. 중병(좌심실 박출률 <30%, Child-Pugh 등급 C, 신장 대체 요법 요구 사항, 미국 마취과 학회 신체 상태>IV 또는 예상 생존 기간 <24시간).
  6. 유방암, 두개내종양, 희귀암에 대한 수술 예약.
  7. 치료적 저체온요법을 시행할 계획입니다.
  8. 체질량지수 >30kg/m2.
  9. 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
  10. 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일상적인 열 관리
일상적인 열 관리에 배정된 환자는 미리 예열되지 않으며 수술 중 주변 온도는 루틴당 20°C 가까이 유지됩니다. 수혈된 혈액만 따뜻해집니다. 상체 또는 하체 강제 공기 덮개는 적절한 비작동 부위 위에 위치하지만 처음에는 활성화되지 않습니다. 심부 온도가 35.5°C로 떨어지면 심부 온도가 더 이상 낮아지는 것을 방지하기 위해 필요에 따라 온열 장치가 활성화됩니다. 목표 비인두온도는 35.5℃이다.
다른: 일상적인 열 관리
일상적인 열 관리에 배정된 환자는 미리 예열되지 않으며 수술 중 주변 온도는 루틴당 20°C 가까이 유지됩니다. 수혈된 혈액만 따뜻해집니다. 상체 또는 하체 강제 공기 덮개는 적절한 비작동 부위 위에 위치하지만 처음에는 활성화되지 않습니다. 심부 온도가 35.5°C로 떨어지면 심부 온도가 더 이상 낮아지는 것을 방지하기 위해 필요에 따라 온열 장치가 활성화됩니다. 목표 비인두온도는 35.5℃이다.
실험적: 목표온도 관리
마취 유도 전 약 30분간 전신 강제 통풍 커버와 전기 가열 담요를 사용하여 예열을 실시합니다. 보온기는 처음에 약 43°C에 해당하는 "높음"으로 설정됩니다. 이후에는 환자가 따뜻함을 느낄 수 있도록 조정되지만 불편하지는 않습니다. 임상적으로 실행 가능한 경우 두 개의 강제 통풍 커버를 사용하거나 전기 가열 담요와 강제 통풍 커버를 결합하여 수술 중에 환자를 따뜻하게 할 것입니다. 모든 정맥 주사액은 체온에 맞춰 따뜻해집니다. 강제 공기로 가온된 환자의 경우 주변 온도가 심부 체온에 거의 영향을 미치지 않으므로 주변 온도를 제어할 필요가 없습니다. 목표 비인두온도는 36.8℃이다.
다른: 목표온도 관리
마취 유도 전 약 30분간 전신 강제 통풍 커버와 전기 가열 담요를 사용하여 예열을 실시합니다. 보온기는 처음에 약 43°C에 해당하는 "높음"으로 설정됩니다. 이후에는 환자가 따뜻함을 느낄 수 있도록 조정되지만 불편하지는 않습니다. 임상적으로 실행 가능한 경우 두 개의 강제 통풍 커버를 사용하거나 전기 가열 담요와 강제 통풍 커버를 결합하여 수술 중에 환자를 따뜻하게 할 것입니다. 모든 정맥 주사액은 체온에 맞춰 따뜻해집니다. 강제 공기로 가온된 환자의 경우 주변 온도가 심부 체온에 거의 영향을 미치지 않으므로 주변 온도를 제어할 필요가 없습니다. 목표 비인두온도는 36.8℃이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 4 일 이내에 섬망의 발병률
기간: 수술 후 처음 4 일 동안.
수술 후 처음 4 일 동안 섬망의 발생은 중환자 실 (CAM-ICU; 삽관 환자의 경우)에 대한 3D- 융합 평가 방법 (3D-CAM) 또는 혼란 평가 방법으로 평가됩니다 (오전 8-10시 및 오후 6-8시). 긍정적 인 CAM 평가는 섬망의 증거로 간주됩니다. 섬망을 평가하기 직전에 진정 또는 교반은 Richmond Enitation -Sedation Scale (RASS; 점수 범위 범위 범위 -5 [AnaRouse]에서 +4 [전투] 및 0은 경고와 진정을 나타냅니다). 깊게 진정되거나 무례한 환자 (RASS -4 또는 -5)는 혼수 상태로 기록되며 섬망에 대해서는 평가되지 않습니다.
수술 후 처음 4 일 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 열 편안함
기간: PACU/ICU에 도착한 후 또는 삽관 후 최대 30 분.
수술 후 열 안락함은 수치 등급 척도 (NRS; 0 = 강한 콜드, 5 = 열 안락함 및 10 = 강한 따뜻함)로 평가됩니다. 수술실에서 칭찬을받은 환자의 경우, 애니메이션 이후에 도착한 후 5 분 및 30 분에 평가가 수행됩니다. 기관 내 삽관으로 PACU/ICU에 입원 한 환자의 경우, 삽관 후 5 분 및 30 분에 평가가 수행됩니다. 환자가 수술 후 2 시간 후에 삽관 된 상태로 유지되면 더 이상의 열 안심 평가가 수행되지 않습니다.
PACU/ICU에 도착한 후 또는 삽관 후 최대 30 분.
수술 후 떨림 강도
기간: PACU/ICU에 도착한 후 또는 삽관 후 최대 30 분.
수술 후 떨림 강도는 4 점 척도로 평가됩니다 (0 = 떨림 없음, 1 = 간헐적, 가벼운 떨림, 2 = 보통 떨림 및 3 = 지속성, 강렬한 떨림). 수술실에서 칭찬을받은 환자의 경우, 애니메이션 이후에 도착한 후 5 분 및 30 분에 평가가 수행됩니다. 기관 내 삽관으로 PACU/ICU에 입원 한 환자의 경우, 삽관 후 5 분 및 30 분에 평가가 수행됩니다. 환자가 수술 후 2 시간 후에 삽관 된 상태를 유지하면 더 이상의 떨림 평가가 수행되지 않습니다.
PACU/ICU에 도착한 후 또는 삽관 후 최대 30 분.
출현 섬망의 발생
기간: PACU/ICU에 도착한 후 또는 삽관 후 최대 30 분.
환자는 먼저 Richmond Enitation -Sedation Scale (RASS; 점수 범위 범위 범위 -5 [Anaurouse]에서 +4 [전투]로 평가됩니다. 그런 다음 환자는 집중 치료실의 혼란 평가 방법 (CAM-ICU)으로 평가됩니다. 수술실에서 칭찬을받은 환자의 경우, 애니메이션 이후에 도착한 후 5 분 및 30 분에 평가가 수행됩니다. 기관 내 삽관으로 PACU/ICU에 입원 한 환자의 경우, 삽관 후 5 분 및 30 분에 평가가 수행됩니다. 환자가 수술 후 2 시간 후에 삽관 된 상태를 유지하면 더 이상 출현 섬망 평가가 수행되지 않습니다.
PACU/ICU에 도착한 후 또는 삽관 후 최대 30 분.
수술 중 4 일 이내에 수혈 된 혈액 단위
기간: 수술 후 최대 4 일.
수술 중 혈액 단위 및 수술 후 처음 4 일.
수술 후 최대 4 일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취후치료실(PACU) 입원 기간
기간: 수술 후 최대 24시간.
마취후치료실(PACU) 입원 기간
수술 후 최대 24시간.
수술 후 30일 이내에 섬망이 아닌 주요 합병증의 발생률.
기간: 수술 후 30일까지
비섬망 주요 합병증은 섬망 이외의 유해한 것으로 간주되고 치료 개입이 필요한 새로 발병한 의료 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지
모든 원인으로 인한 30일 사망률
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
모든 원인으로 인한 30일 사망률
수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 첫날 회복 품질 -15 점수
기간: 수술 후 최대 24 시간.
회복의 품질은 수술 후 첫날 회복 15 질문의 품질로 평가됩니다.
수술 후 최대 24 시간.
기준선 (마지막 수술 전 농도)에서 수술 후 첫날에 가장 낮은 농도로 헤모글로빈의 변화
기간: 수술 후 최대 24 시간.
기준선 (마지막 수술 전 농도)에서 수술 후 첫날에 가장 낮은 농도로 헤모글로빈의 변화
수술 후 최대 24 시간.
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 최대 30 일.
수술 후 입원 기간
수술 후 최대 30 일.
수술 후 30 일째에 지연된 신경인지 회복의 발병률.
기간: 수술 후 30 일에.
인지 기능은 수술 전과 수술 후 30 일에 전화 몬트리올인지 평가 (T-MoCA; 점수는 0에서 22 사이이며 점수가 높아짐)로 평가됩니다. 기준선으로부터 1 표준 편차 (SD) 이상의 T-MoCA 점수 감소는 지연된 신경인지 회복의 발생으로 간주 될 것이다.
수술 후 30 일에.
수술 후 30 일 동안 피상적이고 심각한 수술 부위 감염의 발생률.
기간: 수술 후 최대 30 일.
심각한 감염에는 깊고 장기 공간 감염, 문합 누출, 상처 탈수, 농양 및 패혈증이 포함됩니다. 정의는 "수술 부위 감염 예방, 1999"(https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160)에서 수정되었습니다.
수술 후 최대 30 일.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
기간: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
기간: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
기간: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
기간: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
기간: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
기간: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-185

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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