Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraoperativ målrettet temperaturstyring på forekomst av postoperativt delirium og langsiktig overlevelse

18. juni 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av intraoperativ målrettet temperaturstyring på forekomst av postoperativt delirium og langtidsoverlevelse hos eldre pasienter som har større kreftkirurgi: en randomisert multisenterforsøk

Intraoperativ hypotermi er vanlig hos pasienter som gjennomgår større operasjoner, og etterlevelsen av intraoperativ temperaturovervåking og behandling er fortsatt dårlig. Studier tyder på at intraoperativ hypotermi er en viktig risikofaktor for postoperativt delirium, som er assosiert med verre tidlige og langsiktige utfall. Videre øker perioperativ hypotermi stressresponser og provoserer immunundertrykkelse, noe som kan fremme tilbakefall av kreft og metastaser. I en nylig studie reduserte målrettet temperaturstyring intraoperativ hypotermi og delirium. Det var også en trend med redusert postoperativt delirium, men ikke statistisk signifikant. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at intraoperativ målrettet temperaturstyring kan redusere postoperativt delirium og forbedre progresjonsfri overlevelse hos eldre pasienter som blir friske etter større kreftoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ hypotermi er et resultat av svekkede termoregulatoriske responser kombinert med kjølige operasjonsrom og eksponerte kroppshulrom. Kjernetemperaturer <35,5°C øker perioperativt blodtap, forsinker restitusjon etter anestesi og øker kirurgiske sårinfeksjoner.

Til tross for anbefalingene i retningslinjene, er overholdelse av intraoperativ temperaturovervåking og behandling fortsatt dårlig. I en nasjonal undersøkelse publisert i 2017 forekom intraoperativ hypotermi (kjernetemperatur <36,0°C) hos 44 % av pasientene som hadde elektiv kirurgi med generell anestesi. I følge en undersøkelse blant anestesileger i seks Asia-Stillehavsland (Singapore, Malaysia, Filippinene, Thailand, India og Sør-Korea) målte bare 67 % av de spurte temperaturen intraoperativt under generell anestesi, og bare 44 % rapporterer intraoperativ aktiv oppvarming og oppvarming. var ineffektiv hos mer enn halvparten av pasientene. Perioperativ hypotermi forblir derfor vanlig.

PROTECT-studien med 5056 pasienter viste at myokardskade, infeksjoner på operasjonsstedet og blodtap var like hos pasienter randomisert til intraoperative kjernetemperaturer på 35,5 eller 37 °C. Imidlertid er det andre viktige komplikasjoner som kan være forårsaket av intraoperativ hypotermi, inkludert delirium, tilbakefall av kreft, skjelving og termisk ubehag.

Perioperative nevrokognitive lidelser (NCD), spesielt postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), er betydelige utfordringer for eldre pasienter som planlegges for kirurgi. Delirium er et syndrom med akutt forekommende og svingende endringer i oppmerksomhet, bevissthetsnivå og kognitiv funksjon. Postoperativ kognitiv dysfunksjon refererer til kognitiv nedgang (inkludert evnen til studier, hukommelse, handling og dømmekraft) oppdaget fra 30 dager til 12 måneder etter operasjonen.

Hos pasienter i alderen 60 år eller eldre er forekomsten av postoperativt delirium ca. 12-24 %. Forekomsten av POCD er ca. 7-12 % ved 3-måneders oppfølging og er assosiert med delirium, selv om sammenhengen sannsynligvis ikke er årsakssammenheng. Delirium og POCD er assosiert med verre perioperative utfall inkludert langvarig sykehusinnleggelse, økte komplikasjoner og høy dødelighet, og verre langtidsutfall inkludert forkortet total overlevelse, samt økt demens og redusert livskvalitet.

Postoperativt delirium og POCD er multifaktorielle. Predisponerende faktorer inkluderer høy alder, lavere utdanningsnivå, kognitiv svikt, komorbiditeter (f.eks. cerebrovaskulær sykdom, diabetes og nyresykdom), alkoholmisbruk og underernæring. Utløsende faktorer inkluderer dyp anestesi, opioidbruk, benzodiazepiner, intraoperativt blodtap/blodoverføring og sterke smerter.

Hypotermi kan også øke risikoen for delirium.

Hypotermi provoserer både autonome og atferdsbeskyttende responser. Den første autonome responsen er arteriovenøs shuntkonstriksjon. Termoregulatorisk vasokonstriksjon forekommer mange ganger om dagen i et typisk sykehusmiljø. Det er svært effektivt, men forstyrrer vanligvis ikke mennesker og anses generelt for å ha liten betydning. Skjelving er det andre primære autonome termoregulerende forsvaret mot kulde og har en utløsende terskel ca. 1°C under kjernetemperaturen som utløser vasokonstriksjon. I motsetning til vasokonstriksjon, er skjelving ubehagelig for pasienter. Videre er det ledsaget av en tredobling av katekolaminkonsentrasjoner, hypertensjon og takykardi. Atferdsmessig termoregulerende forsvar er mediert av termisk komfort, og provoserer frem frivillige defensive tiltak som å ta på seg en genser, åpne vinduer osv. Atferdsforsvar inkluderer klimaanlegg og bygningsrom og er dermed langt sterkere enn autonome reaksjoner. Termisk komfort er viktig for pasientene og er derfor verdt å vurdere.

Til tross for fremskritt innen kirurgi og onkologi, reduseres postoperativ overlevelse med omtrent 10 % per år, hovedsakelig på grunn av tilbakefall av kreft. Utviklingen av residiv av kreft avhenger hovedsakelig av balansen mellom den invasive evnen til gjenværende kreftceller og immunfunksjonen mot kreft. Perioperativ hypotermi øker stressresponser og provoserer immunundertrykkelse.

Vi foreslår derfor å finne ut om intraoperativ målrettet temperaturstyring reduserer forekomsten av delirium, forbedrer termisk komfort, reduserer postoperativ skjelving og forbedrer langsiktig overlevelse hos eldre pasienter som blir friske etter større kreftoperasjoner. Spesifikt vil vi teste den primære kortsiktige hypotesen om at perioperativ normotermi (kjernetemperatur nær 36,8 °C) reduserer delirium i løpet av de første 4 postoperative dagene. Våre sekundære kortsiktige hypoteser er at perioperativ normotermi forbedrer termisk komfort, reduserer skjelving og reduserer forsinket nevrokognitiv utvinning. Vår primære langsiktige hypotese er at perioperativ normotermi forbedrer progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3992

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Ta kontakt med:
          • Ming-sheng Bao
          • Telefonnummer: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xuesheng Liu
          • Telefonnummer: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Maanshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Jing
          • Telefonnummer: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100055
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Xi-chen Dong
          • Telefonnummer: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yonggang Li
          • Telefonnummer: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Ta kontakt med:
          • Duomao Lin
          • Telefonnummer: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University International Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Aerospace Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhanmin Yang
          • Telefonnummer: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Telefonnummer: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanwei Yang
          • Telefonnummer: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenyong Han
          • Telefonnummer: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 163711
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jia-qiang Yang
          • Telefonnummer: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kun Zhang
          • Telefonnummer: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Rekruttering
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian-qing Chen
          • Telefonnummer: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Yong Wu
          • Telefonnummer: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Zhu
          • Telefonnummer: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Ta kontakt med:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Telefonnummer: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 86 13981088319

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65 år.
  2. Planlagt potensielt kurativ initial kreftkirurgi med forventet varighet på 2 timer eller lenger under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ feber (oral temperatur ≥38℃).
  2. Kjent eller mistenkt preoperativ infeksjon.
  3. Tidligere historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis eller delirium.
  4. Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig demens, språkbarriere eller koma.
  5. Kritisk syk (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %, Child-Pugh grad C, krav om nyreerstatningsterapi, American Society of Anesthesiologists fysisk status>IV, eller forventet overlevelse <24 timer).
  6. Planlagt operasjon for brystkreft, intrakranielle svulster eller sjeldne kreftformer.
  7. Planlagt å gjennomgå terapeutisk hypotermi.
  8. Kroppsmasseindeks >30 kg/m2.
  9. Har deltatt i denne studien tidligere.
  10. Eventuelle andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Rutinemessig termisk styring
Pasienter som er tildelt rutinemessig termisk behandling vil ikke bli forvarmet, og omgivelsestemperaturen vil opprettholdes nær 20 °C per rutine. Bare transfundert blod vil bli varmet opp. Et over- eller underkropps-tvangsluftdeksel vil bli plassert over et passende ikke-operativt sted, men vil ikke bli aktivert i utgangspunktet. Skulle kjernetemperaturen synke til 35,5°C, vil varmeren aktiveres etter behov for å hindre at kjernetemperaturen synker ytterligere. Måltemperaturen for nasofarynx er 35,5 °C.
Annen: Rutinemessig termisk styring
Pasienter som er tildelt rutinemessig termisk behandling vil ikke bli forvarmet, og omgivelsestemperaturen vil opprettholdes nær 20 °C per rutine. Bare transfundert blod vil bli varmet opp. Et over- eller underkropps-tvangsluftdeksel vil bli plassert over et passende ikke-operativt sted, men vil ikke bli aktivert i utgangspunktet. Skulle kjernetemperaturen synke til 35,5°C, vil varmeren aktiveres etter behov for å hindre at kjernetemperaturen synker ytterligere. Måltemperaturen for nasofarynx er 35,5 °C.
Eksperimentell: Måltemperaturstyring
Forvarming utføres med trekk for hele kroppen og elektrisk oppvarmet teppe i ca. 30 minutter før induksjon av anestesi. Varmeren vil i utgangspunktet settes til "høy" som tilsvarer ca 43°C. Den vil deretter bli justert for å få pasientene til å føle seg varme, men ikke ubehagelig. Pasienter vil bli varmet opp under operasjonen ved hjelp av to tvangsluftdeksler eller ved å kombinere tvangsluftdeksler med elektrisk varmeteppe når det er klinisk praktisk. Alle intravenøse væsker varmes opp til kroppstemperatur. Det er ikke nødvendig å kontrollere omgivelsestemperaturen siden omgivelsestemperaturen har liten effekt på kjernetemperaturen hos pasienter som varmes opp med tvungen luft. Måltemperaturen for nasofarynx er 36,8 °C.
Annen: Måltemperaturstyring
Forvarming utføres med trekk for hele kroppen og elektrisk oppvarmet teppe i ca. 30 minutter før induksjon av anestesi. Varmeren vil i utgangspunktet settes til "høy" som tilsvarer ca 43°C. Den vil deretter bli justert for å få pasientene til å føle seg varme, men ikke ubehagelig. Pasienter vil bli varmet opp under operasjonen ved hjelp av to tvangsluftdeksler eller ved å kombinere tvangsluftdeksler med elektrisk varmeteppe når det er klinisk praktisk. Alle intravenøse væsker varmes opp til kroppstemperatur. Det er ikke nødvendig å kontrollere omgivelsestemperaturen siden omgivelsestemperaturen har liten effekt på kjernetemperaturen hos pasienter som varmes opp med tvungen luft. Måltemperaturen for nasofaryngeal er 36,8 ℃.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium innen 4 dager etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av de første fire dagene etter operasjonen.
Forekomst av delirium i løpet av de første fire postoperative dagene blir vurdert med 3D-konfusjonsvurderingsmetoden (3D-CAM) eller forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU; for intuberte pasienter) to ganger daglig (8-10 am og 18-8). Enhver positiv CAM -evaluering vil bli betraktet som bevis på delirium. Rett før vurdering av delirium, blir sedasjon eller agitasjon vurdert med Richmond agitasjon -sedasjonsskala (RASS; score varierer fra -5 [uarousable] til +4 [Combative] og 0 indikerer varsel og rolig). Dyp beroligede eller uarousable pasienter (RASS -4 eller -5) blir registrert som komatose og ikke vurdert for delirium.
I løpet av de første fire dagene etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ termisk komfort
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ankomst PACU/ICU eller etter ekstubasjon.
Postoperativ termisk komfort blir evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS; en 11-punkts skala der 0 = intens kald, 5 = termisk komfort og 10 = intens varm). For pasienter som blir ekstruert i operasjonsrommet, gjennomføres evaluering ved 5 og 30 minutter etter ankomst etter anestesi-omsorgsenhet (PACU)/intensivavdeling (ICU). For pasienter som er innlagt på PACU/ICU med endotrakeal intubasjon, blir evaluering gjennomført 5 og 30 minutter etter ekstubasjon. Hvis pasienter forblir intubert 2 timer etter operasjonen, vil ingen ytterligere termiske komfortvurderinger bli utført.
Opptil 30 minutter etter ankomst PACU/ICU eller etter ekstubasjon.
Postoperativ dirrende intensitet
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ankomst PACU/ICU eller etter ekstubasjon.
Postoperativ skjelvende intensitet evalueres med en fire-punkts skala (0 = ingen skjelving, 1 = intermitterende, mild skjelving, 2 = moderat skjelving og 3 = vedvarende, intens skjelving). For pasienter som blir ekstruert i operasjonsrommet, gjennomføres evaluering ved 5 og 30 minutter etter ankomst etter anestesi-omsorgsenhet (PACU)/intensivavdeling (ICU). For pasienter som er innlagt på PACU/ICU med endotrakeal intubasjon, blir evaluering gjennomført 5 og 30 minutter etter ekstubasjon. Hvis pasienter forblir intubert 2 timer etter operasjonen, vil det ikke bli utført ytterligere skjelvende vurderinger.
Opptil 30 minutter etter ankomst PACU/ICU eller etter ekstubasjon.
Forekomst av fremvekst Delirium
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ankomst PACU/ICU eller etter ekstubasjon.
Pasienter blir for det første evaluert med Richmond -agitasjon -sedasjonsskalaen (RASS; score varierer fra -5 [uarousable] til +4 [Combative] og 0 indikerer varsling og rolig). Pasienter vil deretter bli evaluert med Confusion Assessment Method (CAM-ICU) for intensivavdelingen. For pasienter som blir ekstruert i operasjonsrommet, gjennomføres evaluering ved 5 og 30 minutter etter ankomst etter anestesi-omsorgsenhet (PACU)/intensivavdeling (ICU). For pasienter som er innlagt på PACU/ICU med endotrakeal intubasjon, blir evaluering gjennomført 5 og 30 minutter etter ekstubasjon. Hvis pasienter forblir intubert 2 timer etter operasjonen, vil det ikke bli utført noen ytterligere fremvekst Deliriumvurderinger.
Opptil 30 minutter etter ankomst PACU/ICU eller etter ekstubasjon.
Enheter av blod transfusert i løpet av og innen 4 dager etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 4 dager etter operasjonen.
Enheter av blod transfusert under operasjonen og de første 4 dagene etter operasjonen.
Opptil 4 dager etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på opphold i post-anestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
Varighet på opphold i post-anestesiavdeling (PACU)
Inntil 24 timer etter operasjonen.
Forekomst av ikke-delirium store komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Ikke-delirium store komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser andre enn delirium som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Kvalitet på utvinning-15-poengsum den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen.
Gjenopprettingskvalitet vurderes med kvaliteten på utvinning-15 spørreskjema den første postoperative dagen.
Opptil 24 timer etter operasjonen.
Endring i hemoglobin fra baseline (siste preoperativ konsentrasjon) til den laveste konsentrasjonen den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen.
Endring i hemoglobin fra baseline (siste preoperativ konsentrasjon) til den laveste konsentrasjonen den første dagen etter operasjonen
Opptil 24 timer etter operasjonen.
Postoperativ varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen.
Postoperativ varighet av sykehusinnleggelse
Opptil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning den 30. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med telefonen Montreal kognitiv vurdering (T-MOCA; score varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon) før operasjonen og 30 dager etter operasjonen. En T-MOCA-poengreduksjon av 1 standardavvik (SD) eller mer fra baseline vil bli betraktet som forekomsten av forsinket nevrokognitiv utvinning.
30 dager etter operasjonen.
Forekomst av overfladiske og alvorlige kirurgiske infeksjoner med 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen.
Alvorlige infeksjoner vil omfatte dype- og organ-rominfeksjoner, anastomotiske lekkasjer, sår dehiscence, abscess og sepsis. Definisjonene ble modifisert fra "Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999" (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160).
Opptil 30 dager etter operasjonen.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Tidsramme: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Tidsramme: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Tidsramme: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Tidsramme: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Tidsramme: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Tidsramme: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere