- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256354
Auswirkungen eines intraoperativen gezielten Temperaturmanagements auf die Inzidenz von postoperativem Delir und das Langzeitüberleben
Auswirkungen eines intraoperativen gezielten Temperaturmanagements auf die Inzidenz von postoperativem Delir und das Langzeitüberleben bei älteren Patienten mit schweren Krebsoperationen: Eine multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perioperative Hypothermie resultiert aus durch Narkosemittel beeinträchtigten thermoregulatorischen Reaktionen in Kombination mit kühlen Operationssälen und freiliegenden Körperhöhlen. Kerntemperaturen <35,5 °C erhöhen den perioperativen Blutverlust, verzögern die Erholung nach der Narkose und erhöhen die Zahl chirurgischer Wundinfektionen.
Trotz Leitlinienempfehlungen ist die Einhaltung der intraoperativen Temperaturüberwachung und -kontrolle nach wie vor mangelhaft. In einer 2017 veröffentlichten nationalen Umfrage kam es bei 44 % der Patienten, die sich einer elektiven Operation mit Vollnarkose unterzogen, zu einer intraoperativen Hypothermie (Kerntemperatur <36,0 °C). Laut einer Umfrage unter Anästhesisten in sechs Ländern im asiatisch-pazifischen Raum (Singapur, Malaysia, Philippinen, Thailand, Indien und Südkorea) haben nur 67 % der Befragten die Temperatur intraoperativ während der Vollnarkose gemessen und nur 44 % berichten über intraoperative aktive Erwärmung und Erwärmung war bei mehr als der Hälfte ihrer Patienten wirkungslos. Perioperative Hypothermie bleibt daher häufig.
Die PROTECT-Studie mit 5.056 Patienten zeigte, dass Myokardverletzungen, Infektionen an der Operationsstelle und Blutverlust bei Patienten, die randomisiert auf intraoperative Kerntemperaturen von 35,5 oder 37 °C eingestellt wurden, ähnlich waren. Es gibt jedoch auch andere wichtige Komplikationen, die durch intraoperative Hypothermie verursacht werden können, darunter Delirium, erneutes Auftreten des Krebses, Frösteln und thermische Beschwerden.
Perioperative neurokognitive Störungen (NCDs), insbesondere postoperatives Delir und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD), stellen eine große Herausforderung für ältere Patienten dar, bei denen eine Operation geplant ist. Delir ist ein Syndrom akut auftretender und schwankender Veränderungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseinsniveaus und der kognitiven Funktion. Unter postoperativer kognitiver Dysfunktion versteht man einen kognitiven Verfall (einschließlich der Lern-, Gedächtnis-, Handlungs- und Urteilsfähigkeit), der 30 Tage bis 12 Monate nach der Operation festgestellt wird.
Bei Patienten ab 60 Jahren liegt die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei etwa 12–24 %. Die POCD-Inzidenz liegt bei der 3-monatigen Nachuntersuchung bei etwa 7–12 % und ist mit Delir verbunden, obwohl der Zusammenhang wahrscheinlich nicht kausal ist. Delir und POCD sind mit schlechteren perioperativen Ergebnissen verbunden, darunter längere Krankenhausaufenthalte, erhöhte Komplikationen und hohe Mortalität, sowie schlechtere Langzeitergebnisse, einschließlich verkürzter Gesamtüberlebenszeit, sowie erhöhter Demenz und verminderter Lebensqualität.
Postoperatives Delir und POCD sind multifaktoriell. Zu den prädisponierenden Faktoren gehören fortgeschrittenes Alter, niedrigeres Bildungsniveau, kognitive Beeinträchtigung, Komorbiditäten (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Diabetes und Nierenerkrankungen), Alkoholmissbrauch und Unterernährung. Auslösende Faktoren sind tiefe Anästhesie, Opioidkonsum, Benzodiazepine, intraoperativer Blutverlust/Bluttransfusion und starke Schmerzen.
Unterkühlung kann auch das Risiko eines Delirs erhöhen.
Hypothermie löst sowohl autonome als auch verhaltensbezogene Schutzreaktionen aus. Die erste autonome Reaktion ist eine Verengung des arteriovenösen Shunts. In einer typischen Krankenhausumgebung kommt es mehrmals täglich zu einer thermoregulatorischen Vasokonstriktion. Es ist hochwirksam, stört die Menschen jedoch normalerweise nicht und wird im Allgemeinen als wenig bedeutsam angesehen. Zittern ist die andere primäre autonome thermoregulatorische Abwehr gegen Kälte und hat eine Auslöseschwelle, die etwa 1 °C unter der Kerntemperatur liegt und eine Vasokonstriktion auslöst. Im Gegensatz zur Gefäßverengung ist das Zittern für den Patienten unangenehm. Darüber hinaus kommt es zu einer Verdreifachung der Katecholaminkonzentration, Bluthochdruck und Tachykardie. Verhaltensbezogene thermoregulatorische Abwehrmaßnahmen werden durch thermischen Komfort vermittelt und provozieren freiwillige Abwehrmaßnahmen wie das Anziehen eines Pullovers, offene Fenster usw. Zu den verhaltensbezogenen Abwehrmaßnahmen gehören Klimaanlagen und der Bau von Schutzräumen und sie sind daher weitaus stärker als autonome Reaktionen. Der thermische Komfort ist für Patienten wichtig und daher eine Bewertung wert.
Trotz Fortschritten in Chirurgie und Onkologie sinkt die postoperative Überlebensrate um etwa 10 % pro Jahr, hauptsächlich aufgrund von Krebsrezidiven. Die Entwicklung eines erneuten Auftretens von Krebs hängt hauptsächlich vom Gleichgewicht zwischen der invasiven Fähigkeit verbleibender Krebszellen und der krebsbekämpfenden Immunfunktion ab. Perioperative Hypothermie verstärkt Stressreaktionen und führt zu einer Immunsuppression.
Wir schlagen daher vor, festzustellen, ob ein intraoperatives gezieltes Temperaturmanagement das Auftreten von Delirien verringert, den thermischen Komfort verbessert, das postoperative Frösteln reduziert und das Langzeitüberleben bei älteren Patienten verbessert, die sich von einer größeren Krebsoperation erholen. Insbesondere werden wir die primäre Kurzzeithypothese testen, dass perioperative Normothermie (Kerntemperatur nahe 36,8 °C) reduziert das Delir in den ersten 4 postoperativen Tagen. Unsere sekundären kurzfristigen Hypothesen lauten, dass perioperative Normothermie den thermischen Komfort verbessert, Frösteln reduziert und eine verzögerte neurokognitive Erholung reduziert. Unsere primäre Langzeithypothese ist, dass perioperative Normothermie das progressionsfreie Überleben verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 8610 83572784
- E-Mail: wangdongxin@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin-quan Liang, MD
- Telefonnummer: +8615210846532
- E-Mail: liangxinquan09@163.com
Studienorte
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Anhui
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Chizhou, Anhui, China, 247099
- The Pepple's Hospital of Chizhou
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Kontakt:
- Ming-sheng Bao
- Telefonnummer: +86 15339668345
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li-jian Pei
- Telefonnummer: 8610-65296114
- E-Mail: hazelbeijing@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100007
- Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Guo-kai Liu
- Telefonnummer: 8610-80816655
- E-Mail: liuguokaidoc@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100055
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
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Kontakt:
- Xi-chen Dong
- Telefonnummer: +86 13810248772
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital of CACMS(China Academy of Chinese Medical Sciences
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Kontakt:
- Xiu-mei Gao
- Telefonnummer: +86 13810208575
- E-Mail: 2592153818@qq.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Su Min
- Telefonnummer: +86 13508302749
- E-Mail: ms89011068@163.com
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518034
- Peking University Shenzhen Hospital
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Kontakt:
- Tao Luo
- Telefonnummer: +86 13510820779
- E-Mail: 496855048@qq.com
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, China, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
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Kontakt:
- Chao Li
- E-Mail: jysylc@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Jian-jun Yang
- Telefonnummer: +86 13357739238
- E-Mail: yjyangjj@126.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Jia-qiang Yang
- Telefonnummer: +86 13937121360
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
- Jiangyin People's Hospital
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Kontakt:
- Jian-qing Chen
- Telefonnummer: +86 18921233188
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Cun-ming Liu
- Telefonnummer: +86 13951890866
- E-Mail: cunmingliu@njmu.edu.cn
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- The People's Hospital of Wuxi
-
Kontakt:
- Xin Zhang
- Telefonnummer: +86 13818832760
- E-Mail: xinzhang3@njmu.edu.cn
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Kontakt:
- Jian-bo Wu
- Telefonnummer: +86 13805319310
- E-Mail: jianbowu@sdu.edu.cn
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- The Pepple's Hospital of Liaocheng
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Kontakt:
- Chong-wang Zhang
- Telefonnummer: +86 13346256809
- E-Mail: zwzhang68@sina.com
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Kontakt:
- Zhi-Hong Lu, MD
- Telefonnummer: +86 13891975018
- E-Mail: deerlu23@163.com
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Qian Lei
- Telefonnummer: +86 17744339891
- E-Mail: leiqianggh@163.com
-
Chendu, Sichuan, China, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Kontakt:
- Ping-liang Yang
- Telefonnummer: +86 18140064602
- E-Mail: pingliangyang@163.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yang Zou
- Telefonnummer: +86 18908178799
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Kontakt:
- Hui Zhong
- Telefonnummer: +86 18280318565
- E-Mail: qyymzsszx@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre.
- Geplante potenziell kurative erste Krebsoperation mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder länger unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Präoperatives Fieber (orale Temperatur ≥38℃).
- Bekannte oder vermutete präoperative Infektion.
- Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis oder Delir.
- Aufgrund schwerer Demenz, Sprachbarriere oder Koma nicht in der Lage zu kommunizieren.
- Kritisch krank (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %, Child-Pugh-Grad C, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, physischer Status der American Society of Anaesthesiologists > IV oder erwartetes Überleben <24 Stunden).
- Geplante Operation bei Brustkrebs, intrakraniellen Tumoren oder seltenen Krebsarten.
- Geplant ist eine therapeutische Hypothermie.
- Body-Mass-Index >30 kg/m2.
- Habe bereits an dieser Studie teilgenommen.
- Alle anderen Bedingungen, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Routinemäßiges Wärmemanagement
Patienten, die dem routinemäßigen Wärmemanagement zugewiesen sind, werden nicht vorgewärmt und die intraoperative Umgebungstemperatur wird pro Routine bei etwa 20 °C gehalten.
Nur transfundiertes Blut wird erwärmt.
Eine Zwangsluftabdeckung für den Ober- oder Unterkörper wird über einer geeigneten nicht operativen Stelle positioniert, jedoch zunächst nicht aktiviert.
Sollte die Kerntemperatur auf 35,5 °C sinken, wird der Wärmer bei Bedarf aktiviert, um ein weiteres Absinken der Kerntemperatur zu verhindern.
Die angestrebte Nasopharynxtemperatur beträgt 35,5 °C.
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Patienten, die dem routinemäßigen Wärmemanagement zugewiesen sind, werden nicht vorgewärmt und die intraoperative Umgebungstemperatur wird pro Routine bei etwa 20 °C gehalten.
Nur transfundiertes Blut wird erwärmt.
Eine Zwangsluftabdeckung für den Ober- oder Unterkörper wird über einer geeigneten nicht operativen Stelle positioniert, jedoch zunächst nicht aktiviert.
Sollte die Kerntemperatur auf 35,5 °C sinken, wird der Wärmer bei Bedarf aktiviert, um ein weiteres Absinken der Kerntemperatur zu verhindern.
Die angestrebte Nasopharynxtemperatur beträgt 35,5 °C.
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Experimental: Zieltemperaturmanagement
Die Vorwärmung erfolgt mit einer Ganzkörper-Umluftdecke und einer elektrisch beheizten Decke für etwa 30 Minuten, bevor die Narkose eingeleitet wird.
Der Wärmer wird zunächst auf „hoch“ eingestellt, was etwa 43°C entspricht.
Anschließend wird es so angepasst, dass sich die Patienten warm, aber nicht unangenehm fühlen.
Die Patienten werden während der Operation mithilfe von zwei Umluftabdeckungen oder einer Kombination aus Umluftabdeckungen und elektrischer Heizdecke gewärmt, wenn dies klinisch sinnvoll ist.
Alle intravenösen Flüssigkeiten werden auf Körpertemperatur erwärmt.
Es besteht keine Notwendigkeit, die Umgebungstemperatur zu kontrollieren, da die Umgebungstemperatur kaum einen Einfluss auf die Kerntemperatur von Patienten hat, die mit Umluft erwärmt werden.
Die angestrebte Nasopharynxtemperatur beträgt 36,8 °C.
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Die Vorwärmung erfolgt mit einer Ganzkörper-Umluftdecke und einer elektrisch beheizten Decke für etwa 30 Minuten, bevor die Narkose eingeleitet wird.
Der Wärmer wird zunächst auf „hoch“ eingestellt, was etwa 43°C entspricht.
Anschließend wird es so angepasst, dass sich die Patienten warm, aber nicht unangenehm fühlen.
Die Patienten werden während der Operation mithilfe von zwei Umluftabdeckungen oder einer Kombination aus Umluftabdeckungen und elektrischer Heizdecke gewärmt, wenn dies klinisch sinnvoll ist.
Alle intravenösen Flüssigkeiten werden auf Körpertemperatur erwärmt.
Es besteht keine Notwendigkeit, die Umgebungstemperatur zu kontrollieren, da die Umgebungstemperatur kaum einen Einfluss auf die Kerntemperatur von Patienten hat, die mit Umluft erwärmt werden.
Die angestrebte Nasopharynxtemperatur beträgt 36,8℃.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten.
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Zeitintervall von der Indexoperation bis zum Wiederauftreten/Metastasierung/Progression des Krebses oder zum Gesamttod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten.
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Auftreten eines Delirs innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Während der ersten vier Tage nach der Operation.
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Das Auftreten eines Delirs während der ersten vier postoperativen Tage wird mit der 3D-Konfusionsbewertungsmethode oder der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (für intubierte Patienten) zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) beurteilt.
Unmittelbar vor der Beurteilung des Delirs wird die Sedierung oder Agitiertheit anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS; die Werte reichen von -5 [unerregbar] bis +4 [kämpferisch] beurteilt und 0 bedeutet Wachsamkeit und Ruhe).
Stark sedierte oder unaufregbare Patienten (RASS -4 oder -5) werden als komatös erfasst und nicht auf Delir untersucht.
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Während der ersten vier Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer thermischer Komfort
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation oder nach der Extubation.
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Der postoperative thermische Komfort wird mit der Numerical Rating Scale (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = starke Kälte, 5 = thermischer Komfort und 10 = starke Wärme) bewertet.
Bei Patienten, die im Operationssaal extubiert werden, erfolgt die Beurteilung 5 und 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)/Intensivstation (ICU).
Bei Patienten, die mit endotrachealer Intubation auf die Intensivstation/Intensivstation aufgenommen werden, erfolgt die Beurteilung 5 und 30 Minuten nach der Extubation.
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Bis zu 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation oder nach der Extubation.
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Intensität des postoperativen Zitterns
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation oder nach der Extubation.
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Die Intensität des postoperativen Zitterns wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet (0 = kein Zittern, 1 = intermittierendes, leichtes Zittern, 2 = mäßiges Zittern und 3 = anhaltendes, starkes Zittern).
Bei Patienten, die im Operationssaal extubiert werden, erfolgt die Beurteilung 5 und 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)/Intensivstation (ICU).
Bei Patienten, die mit endotrachealer Intubation auf die Intensivstation/Intensivstation aufgenommen werden, erfolgt die Beurteilung 5 und 30 Minuten nach der Extubation.
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Bis zu 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation oder nach der Extubation.
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Auftreten einer verzögerten neurokognitiven Erholung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
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Die kognitive Funktion wird mit dem Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; Werte reichen von 0 bis 22, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt) vor der Operation und 30 Tage nach der Operation beurteilt.
Eine Reduzierung des T-MoCA-Scores um 1 Standardabweichung (SD) oder mehr vom Ausgangswert wird als Auftreten einer verzögerten neurokognitiven Erholung gewertet.
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30 Tage nach der Operation.
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Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Die kognitive Funktion wird mit dem Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; Werte reichen von 0 bis 22, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt) vor der Operation sowie 6 Monate und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
Eine Reduzierung des T-MoCA-Scores um 1 Standardabweichung (SD) oder mehr vom Ausgangswert wird als Auftreten postoperativer neurokognitiver Störungen gewertet.
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6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines Emergenzdeliriums
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation oder nach der Extubation.
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Die Patienten werden zunächst anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS; Werte reichen von -5 [unerregbar] bis +4 [kämpferisch] bewertet und 0 bedeutet Wachsamkeit und Ruhe).
Die Patienten werden dann mit der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation untersucht.
Bei Patienten, die im Operationssaal extubiert werden, erfolgt die Beurteilung 5 und 30 Minuten nach Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU)/Intensivstation (ICU).
Bei Patienten, die mit endotrachealer Intubation auf die Intensivstation/Intensivstation aufgenommen werden, erfolgt die Beurteilung 5 und 30 Minuten nach der Extubation.
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Bis zu 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation oder nach der Extubation.
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Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU)
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Veränderung des Hämoglobins im Blut am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Bluthämoglobin am ersten postoperativen Tag minus präoperativer Wert.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Qualität der Genesung am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Die Qualität der Genesung wird am ersten postoperativen Tag mit dem Fragebogen „Quality of Recovery-15“ beurteilt.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Anteil der Patienten, die in den ersten 4 Tagen nach der Operation eine Bluttransfusion benötigten.
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Bis zu 4 Tage nach der Operation.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Die postoperative Wundinfektion umfasst oberflächliche, tiefe und organraumbezogene Wundinfektionen.
Die Definitionen wurden von der „Richtlinie zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle, 1999“ (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160) geändert.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Inzidenz schwerwiegender Komplikationen, die nicht im Delirium liegen, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Als schwerwiegende Komplikationen außerhalb des Deliriums gelten neu auftretende medizinische Ereignisse außer dem Delir, die als schädlich gelten und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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30-Tage-Gesamtmortalität
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Gesamtüberleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten.
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Zeitintervall von der Indexoperation bis zum Gesamttod.
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten.
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Krebsspezifisches Überleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten.
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Zeitintervall von der Indexoperation bis zum krebsspezifischen Tod, wobei Todesfälle aus anderen Gründen zum Zeitpunkt des Todes zensiert werden.
Krebsspezifischer Tod ist definiert als Tod, der vollständig auf den Krebs zurückzuführen ist, für den die Indexoperation durchgeführt wird, und beinhaltet in der Regel ein Wiederauftreten/Metastasierung/Progression des Krebses nach Ausschluss anderer Ursachen wie Schlaganfall und Myokardinfarkt.
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten.
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Ereignisfreies Überleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten.
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Zeitintervall von der Indexoperation bis zum Wiederauftreten/Metastasierung/Progression des Krebses, neu aufgetretenem Krebs, neu aufgetretener schwerer Erkrankung (die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation des letzten eingeschlossenen Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
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- Kim JY, Shinn H, Oh YJ, Hong YW, Kwak HJ, Kwak YL. The effect of skin surface warming during anesthesia preparation on preventing redistribution hypothermia in the early operative period of off-pump coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Mar;29(3):343-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.12.020. Epub 2006 Jan 24.
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