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Auswirkungen eines intraoperativen gezielten Temperaturmanagements auf die Inzidenz von postoperativem Delir und das Langzeitüberleben

18. Juni 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen eines intraoperativen gezielten Temperaturmanagements auf die Inzidenz von postoperativem Delir und das Langzeitüberleben bei älteren Patienten mit schweren Krebsoperationen: Eine multizentrische randomisierte Studie

Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, kommt es häufig zu intraoperativer Hypothermie, und die Einhaltung der intraoperativen Temperaturüberwachung und -kontrolle ist nach wie vor schlecht. Studien deuten darauf hin, dass intraoperative Hypothermie ein wichtiger Risikofaktor für ein postoperatives Delir ist, das mit schlechteren Früh- und Langzeitergebnissen verbunden ist. Darüber hinaus erhöht die perioperative Hypothermie die Stressreaktionen und provoziert eine Immunsuppression, was das Wiederauftreten und die Metastasierung von Krebs fördern könnte. In einer kürzlich durchgeführten Studie reduzierte ein gezieltes Temperaturmanagement die intraoperative Unterkühlung und das Emergenzdelirium. Es gab auch einen Trend zu einem verringerten postoperativen Delir, wenn auch statistisch nicht signifikant. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass ein intraoperatives gezieltes Temperaturmanagement das postoperative Delir reduzieren und das progressionsfreie Überleben bei älteren Patienten verbessern kann, die sich von einer größeren Krebsoperation erholen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Hypothermie resultiert aus durch Narkosemittel beeinträchtigten thermoregulatorischen Reaktionen in Kombination mit kühlen Operationssälen und freiliegenden Körperhöhlen. Kerntemperaturen <35,5 °C erhöhen den perioperativen Blutverlust, verzögern die Erholung nach der Narkose und erhöhen die Zahl chirurgischer Wundinfektionen.

Trotz Leitlinienempfehlungen ist die Einhaltung der intraoperativen Temperaturüberwachung und -kontrolle nach wie vor mangelhaft. In einer 2017 veröffentlichten nationalen Umfrage kam es bei 44 % der Patienten, die sich einer elektiven Operation mit Vollnarkose unterzogen, zu einer intraoperativen Hypothermie (Kerntemperatur <36,0 °C). Laut einer Umfrage unter Anästhesisten in sechs Ländern im asiatisch-pazifischen Raum (Singapur, Malaysia, Philippinen, Thailand, Indien und Südkorea) haben nur 67 % der Befragten die Temperatur intraoperativ während der Vollnarkose gemessen und nur 44 % berichten über intraoperative aktive Erwärmung und Erwärmung war bei mehr als der Hälfte ihrer Patienten wirkungslos. Perioperative Hypothermie bleibt daher häufig.

Die PROTECT-Studie mit 5.056 Patienten zeigte, dass Myokardverletzungen, Infektionen an der Operationsstelle und Blutverlust bei Patienten, die randomisiert auf intraoperative Kerntemperaturen von 35,5 oder 37 °C eingestellt wurden, ähnlich waren. Es gibt jedoch auch andere wichtige Komplikationen, die durch intraoperative Hypothermie verursacht werden können, darunter Delirium, erneutes Auftreten des Krebses, Frösteln und thermische Beschwerden.

Perioperative neurokognitive Störungen (NCDs), insbesondere postoperatives Delir und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD), stellen eine große Herausforderung für ältere Patienten dar, bei denen eine Operation geplant ist. Delir ist ein Syndrom akut auftretender und schwankender Veränderungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseinsniveaus und der kognitiven Funktion. Unter postoperativer kognitiver Dysfunktion versteht man einen kognitiven Verfall (einschließlich der Lern-, Gedächtnis-, Handlungs- und Urteilsfähigkeit), der 30 Tage bis 12 Monate nach der Operation festgestellt wird.

Bei Patienten ab 60 Jahren liegt die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei etwa 12–24 %. Die POCD-Inzidenz liegt bei der 3-monatigen Nachuntersuchung bei etwa 7–12 % und ist mit Delir verbunden, obwohl der Zusammenhang wahrscheinlich nicht kausal ist. Delir und POCD sind mit schlechteren perioperativen Ergebnissen verbunden, darunter längere Krankenhausaufenthalte, erhöhte Komplikationen und hohe Mortalität, sowie schlechtere Langzeitergebnisse, einschließlich verkürzter Gesamtüberlebenszeit, sowie erhöhter Demenz und verminderter Lebensqualität.

Postoperatives Delir und POCD sind multifaktoriell. Zu den prädisponierenden Faktoren gehören fortgeschrittenes Alter, niedrigeres Bildungsniveau, kognitive Beeinträchtigung, Komorbiditäten (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Diabetes und Nierenerkrankungen), Alkoholmissbrauch und Unterernährung. Auslösende Faktoren sind tiefe Anästhesie, Opioidkonsum, Benzodiazepine, intraoperativer Blutverlust/Bluttransfusion und starke Schmerzen.

Unterkühlung kann auch das Risiko eines Delirs erhöhen.

Hypothermie löst sowohl autonome als auch verhaltensbezogene Schutzreaktionen aus. Die erste autonome Reaktion ist eine Verengung des arteriovenösen Shunts. In einer typischen Krankenhausumgebung kommt es mehrmals täglich zu einer thermoregulatorischen Vasokonstriktion. Es ist hochwirksam, stört die Menschen jedoch normalerweise nicht und wird im Allgemeinen als wenig bedeutsam angesehen. Zittern ist die andere primäre autonome thermoregulatorische Abwehr gegen Kälte und hat eine Auslöseschwelle, die etwa 1 °C unter der Kerntemperatur liegt und eine Vasokonstriktion auslöst. Im Gegensatz zur Gefäßverengung ist das Zittern für den Patienten unangenehm. Darüber hinaus kommt es zu einer Verdreifachung der Katecholaminkonzentration, Bluthochdruck und Tachykardie. Verhaltensbezogene thermoregulatorische Abwehrmaßnahmen werden durch thermischen Komfort vermittelt und provozieren freiwillige Abwehrmaßnahmen wie das Anziehen eines Pullovers, offene Fenster usw. Zu den verhaltensbezogenen Abwehrmaßnahmen gehören Klimaanlagen und der Bau von Schutzräumen und sie sind daher weitaus stärker als autonome Reaktionen. Der thermische Komfort ist für Patienten wichtig und daher eine Bewertung wert.

Trotz Fortschritten in Chirurgie und Onkologie sinkt die postoperative Überlebensrate um etwa 10 % pro Jahr, hauptsächlich aufgrund von Krebsrezidiven. Die Entwicklung eines erneuten Auftretens von Krebs hängt hauptsächlich vom Gleichgewicht zwischen der invasiven Fähigkeit verbleibender Krebszellen und der krebsbekämpfenden Immunfunktion ab. Perioperative Hypothermie verstärkt Stressreaktionen und führt zu einer Immunsuppression.

Wir schlagen daher vor, festzustellen, ob ein intraoperatives gezieltes Temperaturmanagement das Auftreten von Delirien verringert, den thermischen Komfort verbessert, das postoperative Frösteln reduziert und das Langzeitüberleben bei älteren Patienten verbessert, die sich von einer größeren Krebsoperation erholen. Insbesondere werden wir die primäre Kurzzeithypothese testen, dass perioperative Normothermie (Kerntemperatur nahe 36,8 °C) reduziert das Delir in den ersten 4 postoperativen Tagen. Unsere sekundären kurzfristigen Hypothesen lauten, dass perioperative Normothermie den thermischen Komfort verbessert, Frösteln reduziert und eine verzögerte neurokognitive Erholung reduziert. Unsere primäre Langzeithypothese ist, dass perioperative Normothermie das progressionsfreie Überleben verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3992

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247099
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Kontakt:
          • Ming-sheng Bao
          • Telefonnummer: +86 15339668345
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 610042
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xuesheng Liu
          • Telefonnummer: +86 18655193385
      • Ma’anshan, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Jing
          • Telefonnummer: 86 13965378174
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100055
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xi-chen Dong
          • Telefonnummer: +86 13810248772
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Coal Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Yonggang Li
          • Telefonnummer: 86 13241867130
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Duomao Lin
          • Telefonnummer: 86 13811495413
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Kunpeng Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +8613681446866
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Aerospace Medical Center
        • Kontakt:
          • Zhanmin Yang
          • Telefonnummer: 86 18610197799
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Changwei Wei, M.D.
          • Telefonnummer: 86 13810678936
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwei Yang
          • Telefonnummer: 86 18612596817
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Electric Power Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyong Han
          • Telefonnummer: 86 13671003131
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518034
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 163711
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-qiang Yang
          • Telefonnummer: +86 13937121360
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhang
          • Telefonnummer: 86 18107168484
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Rekrutierung
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian-qing Chen
          • Telefonnummer: +86 18921233188
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kangda College of Nanjing Medical University ( Lianyungang First People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Wu
          • Telefonnummer: 86 18961325621
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jiang Zhu
          • Telefonnummer: 86 13962153438
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Chengdu Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yibin (affiliated with West China Hospital of Sichuan University)
        • Kontakt:
          • Jinghua Ren, M.D.
          • Telefonnummer: 8613568084991
      • Deyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianjie Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 86 13981088319

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre.
  2. Geplante potenziell kurative erste Krebsoperation mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder länger unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperatives Fieber (orale Temperatur ≥38℃).
  2. Bekannte oder vermutete präoperative Infektion.
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis oder Delir.
  4. Aufgrund schwerer Demenz, Sprachbarriere oder Koma nicht in der Lage zu kommunizieren.
  5. Kritisch krank (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %, Child-Pugh-Grad C, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, physischer Status der American Society of Anaesthesiologists > IV oder erwartetes Überleben <24 Stunden).
  6. Geplante Operation bei Brustkrebs, intrakraniellen Tumoren oder seltenen Krebsarten.
  7. Geplant ist eine therapeutische Hypothermie.
  8. Body-Mass-Index >30 kg/m2.
  9. Habe bereits an dieser Studie teilgenommen.
  10. Alle anderen Bedingungen, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Routinemäßiges Wärmemanagement
Patienten, die dem routinemäßigen Wärmemanagement zugewiesen sind, werden nicht vorgewärmt und die intraoperative Umgebungstemperatur wird pro Routine bei etwa 20 °C gehalten. Nur transfundiertes Blut wird erwärmt. Eine Zwangsluftabdeckung für den Ober- oder Unterkörper wird über einer geeigneten nicht operativen Stelle positioniert, jedoch zunächst nicht aktiviert. Sollte die Kerntemperatur auf 35,5 °C sinken, wird der Wärmer bei Bedarf aktiviert, um ein weiteres Absinken der Kerntemperatur zu verhindern. Die angestrebte Nasopharynxtemperatur beträgt 35,5 °C.
Sonstiges: Routinemäßiges Wärmemanagement
Patienten, die dem routinemäßigen Wärmemanagement zugewiesen sind, werden nicht vorgewärmt und die intraoperative Umgebungstemperatur wird pro Routine bei etwa 20 °C gehalten. Nur transfundiertes Blut wird erwärmt. Eine Zwangsluftabdeckung für den Ober- oder Unterkörper wird über einer geeigneten nicht operativen Stelle positioniert, jedoch zunächst nicht aktiviert. Sollte die Kerntemperatur auf 35,5 °C sinken, wird der Wärmer bei Bedarf aktiviert, um ein weiteres Absinken der Kerntemperatur zu verhindern. Die angestrebte Nasopharynxtemperatur beträgt 35,5 °C.
Experimental: Zieltemperaturmanagement
Die Vorwärmung erfolgt mit einer Ganzkörper-Umluftdecke und einer elektrisch beheizten Decke für etwa 30 Minuten, bevor die Narkose eingeleitet wird. Der Wärmer wird zunächst auf „hoch“ eingestellt, was etwa 43°C entspricht. Anschließend wird es so angepasst, dass sich die Patienten warm, aber nicht unangenehm fühlen. Die Patienten werden während der Operation mithilfe von zwei Umluftabdeckungen oder einer Kombination aus Umluftabdeckungen und elektrischer Heizdecke gewärmt, wenn dies klinisch sinnvoll ist. Alle intravenösen Flüssigkeiten werden auf Körpertemperatur erwärmt. Es besteht keine Notwendigkeit, die Umgebungstemperatur zu kontrollieren, da die Umgebungstemperatur kaum einen Einfluss auf die Kerntemperatur von Patienten hat, die mit Umluft erwärmt werden. Die angestrebte Nasopharynxtemperatur beträgt 36,8 °C.
Sonstiges: Zieltemperaturmanagement
Die Vorwärmung erfolgt mit einer Ganzkörper-Umluftdecke und einer elektrisch beheizten Decke für etwa 30 Minuten, bevor die Narkose eingeleitet wird. Der Wärmer wird zunächst auf „hoch“ eingestellt, was etwa 43°C entspricht. Anschließend wird es so angepasst, dass sich die Patienten warm, aber nicht unangenehm fühlen. Die Patienten werden während der Operation mithilfe von zwei Umluftabdeckungen oder einer Kombination aus Umluftabdeckungen und elektrischer Heizdecke gewärmt, wenn dies klinisch sinnvoll ist. Alle intravenösen Flüssigkeiten werden auf Körpertemperatur erwärmt. Es besteht keine Notwendigkeit, die Umgebungstemperatur zu kontrollieren, da die Umgebungstemperatur kaum einen Einfluss auf die Kerntemperatur von Patienten hat, die mit Umluft erwärmt werden. Die angestrebte Nasopharynxtemperatur beträgt 36,8℃.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Delirium innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Während der ersten vier Tage nach der Operation.
Das Auftreten von Delir in den ersten vier postoperativen Tagen wird mit der 3D-Konfusionsbewertungsmethode (3D-CAM) oder der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU; für intubierte Patienten) zweimal täglich (8-10 Uhr und 6-18 Uhr) bewertet. Jede positive CAM -Bewertung wird als Beweis für ein Delirium angesehen. Unmittelbar vor der Beurteilung des Deliriums wird Sedierung oder Agitation mit der Richmond Agitation -Sedation -Skala bewertet (RAS; Scores reichen von -5 [nicht erkennbar] bis +4 [kämpferisch] und 0 zeigt aufmerksam und ruhig an). Tief sedierte oder nicht erkennbare Patienten (Rass -4 oder -5) werden als komatose und nicht auf Delirium bewertet.
Während der ersten vier Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer thermischer Komfort
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Ankunft der PACU/ICU oder nach der Extubation.
Der postoperative thermische Komfort wird mit der numerischen Bewertungsskala bewertet (NRS; einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = intensive Kälte, 5 = thermischer Komfort und 10 = intensives warm). Bei Patienten, die im Betriebsraum extubiert sind, wird die Bewertung 5 und 30 Minuten nach der Ankunft nach der Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)/Intensivstation (Intensivstation (ICU)) durchgeführt. Bei Patienten, die mit endotrachealer Intubation auf PACU/ICU aufgenommen werden, wird die Bewertung 5 und 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. Wenn Patienten 2 Stunden nach der Operation intubiert bleiben, werden keine weiteren thermischen Komfortbewertungen durchgeführt.
Bis zu 30 Minuten nach der Ankunft der PACU/ICU oder nach der Extubation.
Postoperative Zitternsintensität
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Ankunft der PACU/ICU oder nach der Extubation.
Die postoperative Zitternsintensität wird mit einer Vier-Punkte-Skala bewertet (0 = kein Zittern, 1 = intermittierend, mildes Zittern, 2 = moderates Zittern und 3 = anhaltendes, intensives Zittern). Bei Patienten, die im Betriebsraum extubiert sind, wird die Bewertung 5 und 30 Minuten nach der Ankunft nach der Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)/Intensivstation (Intensivstation (ICU)) durchgeführt. Bei Patienten, die mit endotrachealer Intubation auf PACU/ICU aufgenommen werden, wird die Bewertung 5 und 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. Wenn die Patienten 2 Stunden nach der Operation intubiert bleiben, werden keine weiteren zitternden Bewertungen durchgeführt.
Bis zu 30 Minuten nach der Ankunft der PACU/ICU oder nach der Extubation.
Inzidenz von Emergence Delirium
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Ankunft der PACU/ICU oder nach der Extubation.
Die Patienten werden zunächst mit der Richmond Agitation -Sedation -Skala bewertet (RASS; Werte reichen von -5 [nicht erkennbar] bis +4 [kämpferisch] und 0 zeigt aufmerksam und ruhig an). Die Patienten werden dann mit der Verwirrungsbewertungsmethode (CAM-ICU) für die Intensivstation bewertet. Bei Patienten, die im Betriebsraum extubiert sind, wird die Bewertung 5 und 30 Minuten nach der Ankunft nach der Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU)/Intensivstation (Intensivstation (ICU)) durchgeführt. Bei Patienten, die mit endotrachealer Intubation auf PACU/ICU aufgenommen werden, wird die Bewertung 5 und 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. Wenn Patienten 2 Stunden nach der Operation intubiert bleiben, werden keine weiteren Aufträge für Deliriumbewertungen durchgeführt.
Bis zu 30 Minuten nach der Ankunft der PACU/ICU oder nach der Extubation.
Bluteinheiten während und innerhalb von 4 Tagen nach Operation transfundiert
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation.
Bluteinheiten während der Operation und in den ersten 4 Tagen nach der Operation.
Bis zu 4 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz schwerwiegender Komplikationen, die nicht im Delirium liegen, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Als schwerwiegende Komplikationen außerhalb des Deliriums gelten neu auftretende medizinische Ereignisse außer dem Delir, die als schädlich gelten und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Gesamtmortalität
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Qualität der Erholung-15-Punktzahl am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Die Qualität der Genesung wird am ersten postoperativen Tag mit der Qualität des Recovery-15-Fragebogens bewertet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Änderung des Hämoglobins von der Ausgangswert (letzte präoperative Konzentration) zur niedrigsten Konzentration am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Änderung des Hämoglobins von der Ausgangswert (letzte präoperative Konzentration) zur niedrigsten Konzentration am ersten Tag nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz einer verzögerten neurokognitiven Erholung am 30. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit der telefonischen kognitiven Bewertung von Montreal (T-MOCA; Scores reichen von 0 bis 22, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion) vor der Operation und nach 30 Tagen nach der Operation liegt. Eine T-MoCA-Score-Reduktion von 1 Standardabweichung (SD) oder mehr von der Ausgangswert wird als das Auftreten einer verzögerten neurokognitiven Genesung angesehen.
30 Tage nach der Operation.
Inzidenz oberflächlicher und schwerwiegender chirurgischer Standortinfektionen mit 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zu den schwerwiegenden Infektionen gehören tiefe und organ-Raum-Infektionen, Anastomosenlecks, Wunddehiszenz, Abszess und Sepsis. Die Definitionen wurden von "Richtlinie zur Vorbeugung der chirurgischen Site -Infektion, 1999" (https://stacks.cdc.gov/view/cdc/7160) modifiziert.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 1 year after surgery [exploratory, others, long-term]
Zeitfenster: At 1 year after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 1 year after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 1 year after surgery.
Overall survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Zeitfenster: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to all-cause death.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Event-free survival after surgery [exploratory, others, long-term]
Zeitfenster: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression, new-onset cancer, new-onset serious illness (requiring hospitalization), or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Progression-free survival after surgery [exploratory, primary, long-term]
Zeitfenster: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer recurrence/metastasis/progression or all-cause death, whichever comes first.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Incidence of postoperative neurocognitive disorders at 6 months after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Zeitfenster: At 6 months after surgery.
Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher score indicating better function) before surgery and at 6 months after surgery. A T-MoCA score reduction of 1 standard deviation (SD) or more from baseline will be considered as the occurrence of postoperative neurocognitive disorders.
At 6 months after surgery.
Cancer-specific survival after surgery [exploratory, secondary, long-term]
Zeitfenster: Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.
Time interval from index surgery to cancer-specific death, with deaths from other causes being censored at the time of death. Cancer-specific death is defined as death fully attributable to the cancer for which the index surgery is performed and usually involves cancer recurrence/metastasis/progression after exclusion of other causes such as stroke and myocardial infarction.
Up to 3 years after surgery of the last enrolled patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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